Sikkerhet ved lavdose IV kontrast CT-skanning ved kronisk nyresykdom
26. november 2017 oppdatert av: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Sikkerhet ved lavdose intravenøs kontrast 64 multidetektor computertomografiskanning hos pasienter med kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å vise at bruk av lavvolum iso-osmolart ikke-ionisk radiokontrastmiddel (30 cc) i en thorax CT-skanningsprosedyre i en utvalgt gruppe pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) vil unngå kontrastindusert nefropati (CIN) sammenlignet med en lignende gruppe pasienter med CKD som ikke får kontrastmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bruken av radiokontrastmedium forbedrer bildekvaliteten på CT-skanninger.
Imidlertid unngås kontrast-CT hos pasienter med CKD av frykt for kontrastindusert nefropati.
Dagens standard for omsorg for disse pasientene er CT uten kontrast.
Ved å dra nytte av raske skannefunksjoner til moderne CT-skannere (64-Multi-Detector CT), har nåværende etterforskere utviklet en metode for å bruke lavvolum iso-osmolar ikke-ionisk radiokontrastmedium (30 cc) som kan brukes i et utvalgt gruppe voksne pasienter med mild til moderat stabil CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 i minst 12 måneder), som trenger thorax CT-avbildning for diagnostiske formål.
Opptil 100 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til standardbehandling (ingen kontrast, 50 kontroller) eller lavvolum kontrast CT (50 intervensjonsgruppe).
Den maksimale økningen av serumkreatininnivåer innen 72 timer etter CT-prosedyren vil bli målt som en utfallsvariabel for sammenligning mellom de to gruppene, samt en sikkerhetsovervåkingsvariabel i intervensjonsgruppen (25 % økning er øvre terskel).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med dokumentert stabil kronisk nyresykdom (CKD) definert som en stabil eGFR 16-60 ml/min/m^2 i ≥ 12 måneder; og
- Henvist til CT-skanningsprosedyre for å evaluere lungeemboli, pulmonal malignitet, akutte aortasyndromer eller nyrearteriestenose.
Ekskluderingskriterier:
- CKD stadier 1, 2 og 5
- Stadium 3-4 kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Uregelmessig supraventrikulær takykardi
- Allergisk mot jodholdig radiokontrastmedium (RCM)
- Allergisk mot Mucomyst
- Svangerskap
- Bevis på akutt nyresvikt (ARF)
- Serumbikarbonat enten mindre enn 20 mekv/l eller mer enn 35 mekv/l
- Hydrering med en bikarbonatløsning er kontraindisert eller anses som usikker av pasientens behandlende leger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav volumkontrast
Personer i denne armen vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av lavvolum iso-osmolart ikke-ionisk radiokontrastmiddel, før de gjennomgår 64-MDCT-skanning.
Bruk av lavvolum radiokontrastmedium utgjør intervensjonen.
Både eksperimentelle og kontrollgrupper mottar a) acetylcysteininhalasjon (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer fra dagen før CT-skanningen; og b) isotonisk natriumbikarbonatløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-skanningen og i 6 timer etter CT-skanningen
|
Intravenøs injeksjon av lavvolum (30 cc) iso-osmolart ikke-ionisk radiokontrastmedium som en del av 64-MDCT-skanningsprosedyren (kun intervensjonsgruppe)
Andre navn:
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer fra dagen før CT-skanningen (både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper)
Andre navn:
Isotonisk natriumbikarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-skanningen og i 6 timer etter CT-skanningen (både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper)
Andre navn:
Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil gjennomgå 64-MDCT-skanning over thoraxområdet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Personer i denne armen vil gjennomgå 64-MDCT-skanning uten Radio Contrast Medium (RCM).
Både eksperimentelle og kontrollgrupper mottar a) acetylcysteininhalasjon (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer fra dagen før CT-skanningen; og b) isotonisk natriumbikarbonatløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-skanningen og i 6 timer etter CT-skanningen
|
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer fra dagen før CT-skanningen (både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper)
Andre navn:
Isotonisk natriumbikarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-skanningen og i 6 timer etter CT-skanningen (både eksperimentelle grupper og kontrollgrupper)
Andre navn:
Både eksperimentelle og kontrollgrupper vil gjennomgå 64-MDCT-skanning over thoraxområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak serum kreatinin nivå
Tidsramme: Inntil 72 timer etter intervensjon
|
Den maksimale serumkreatininøkningen over baseline innen 72 timer etter intervensjon er utfallsvariabelen.
Denne variabelen brukes for sammenligning mellom to grupper, samt for sikkerhetsovervåking i intervensjonsgruppen (25 % økning er øvre terskel)
|
Inntil 72 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Embolisme og trombose
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Lungeneoplasmer
- Embolisme
- Nyrearterieobstruksjon
- Lungeemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- Barack0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert etter fullført studie.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .