Sicherheit der niedrig dosierten IV-Kontrast-CT-Untersuchung bei chronischen Nierenerkrankungen
26. November 2017 aktualisiert von: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Sicherheit der niedrig dosierten intravenösen Kontrastmittel-64-Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von isoosmolarem nichtionischem Radiokontrastmittel mit geringem Volumen (30 cm³) in einem Thorax-CT-Scanverfahren bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verhindert, dass Kontrastmittel induziert werden Nephropathie (CIN) im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Patienten mit CKD, die kein Kontrastmittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Radiokontrastmitteln verbessert die Bildqualität von CT-Scans.
Aus Angst vor einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie wird jedoch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Kontrast-CT vermieden.
Der derzeitige Behandlungsstandard für diese Patienten ist die CT ohne Kontrastmittel.
Unter Ausnutzung der schnellen Scanfähigkeiten moderner CT-Scanner (64-Multi-Detector CT) haben die aktuellen Forscher eine Methode zur Verwendung eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen (30 cm³) entwickelt, das in einem ausgewählten verwendet werden kann Gruppe erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler CKD (eGFR 16–60 ml/min/m² für mindestens 12 Monate), die zu diagnostischen Zwecken eine Thorax-CT-Bildgebung benötigen.
Bis zu 100 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der Standardversorgung (kein Kontrastmittel, 50 Kontrollen) oder einer CT mit geringem Kontrastmittelvolumen (50 Interventionsgruppe) zugeteilt.
Der maximale Anstieg des Serumkreatininspiegels innerhalb von 72 Stunden nach dem CT-Eingriff wird als Ergebnisvariable für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen sowie als Sicherheitsüberwachungsvariable in der Interventionsgruppe gemessen (25 % Anstieg ist der obere Schwellenwert).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit dokumentierter stabiler chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als stabile eGFR 16–60 ml/min/m^2 für ≥ 12 Monate; Und
- Zur Beurteilung von Lungenembolie, Lungenmalignität, akutem Aortensyndrom oder Nierenarterienstenose wird ein CT-Scanverfahren verwendet.
Ausschlusskriterien:
- CKD-Stadien 1, 2 und 5
- Herzinsuffizienz im Stadium 3–4 (CHF)
- Unregelmäßige supraventrikuläre Tachykardie
- Allergisch gegen jodhaltiges Radiokontrastmittel (RCM)
- Allergisch gegen Mucomyst
- Schwangerschaft
- Hinweise auf akutes Nierenversagen (ARF)
- Serumbikarbonat entweder weniger als 20 meq/L oder mehr als 35 meq/L
- Die Flüssigkeitszufuhr mit einer Bikarbonatlösung ist kontraindiziert oder wird von den betreuenden Ärzten des Patienten als unsicher angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringer Lautstärkekontrast
Probanden in diesem Arm erhalten vor der Durchführung eines 64-MDCT-Scans eine einzelne intravenöse Injektion eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen.
Der Eingriff erfolgt durch den Einsatz von Radiokontrastmittel geringer Menge.
Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten a) Acetylcystein-Inhalation (Mucomyst) 1200 mg p.o. BID x 48 Stunden beginnend am Tag vor dem CT-Scan; und b) isotonische Natriumbicarbonatlösung 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan
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Intravenöse Injektion eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen (30 cm³) im Rahmen des 64-MDCT-Scanverfahrens (nur Interventionsgruppe)
Andere Namen:
Mucomyst 1200 mg p.o. 2-mal täglich x 48 Stunden, beginnend am Tag vor dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
Isotonisches Natriumbicarbonat 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden einem 64-MDCT-Scan des Brustbereichs unterzogen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden einem 64-MDCT-Scan ohne Radiokontrastmittel (RCM) unterzogen.
Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten a) Acetylcystein-Inhalation (Mucomyst) 1200 mg p.o. BID x 48 Stunden beginnend am Tag vor dem CT-Scan; und b) isotonische Natriumbicarbonatlösung 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan
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Mucomyst 1200 mg p.o. 2-mal täglich x 48 Stunden, beginnend am Tag vor dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
Isotonisches Natriumbicarbonat 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden einem 64-MDCT-Scan des Brustbereichs unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Kreatininspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
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Der maximale Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention ist die Ergebnisvariable.
Diese Variable wird zum Vergleich zwischen zwei Gruppen sowie zur Sicherheitsüberwachung in der Interventionsgruppe verwendet (25 % Anstieg ist der obere Schwellenwert).
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Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Embolie und Thrombose
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Lungentumoren
- Embolie
- Obstruktion der Nierenarterie
- Lungenembolie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- Barack0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
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