- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476526
Segurança da tomografia computadorizada com contraste IV de baixa dose na doença renal crônica
26 de novembro de 2017 atualizado por: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Segurança do contraste intravenoso de baixa dose 64 Tomografia computadorizada com múltiplos detectores em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de meio de contraste de rádio não iônico iso-osmolar de baixo volume (30 cc) em um procedimento de tomografia computadorizada torácica em um grupo selecionado de pacientes com doença renal crônica (DRC) evitará nefropatia (NIC) em comparação com um grupo semelhante de pacientes com DRC que não recebem meio de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O uso de meio de contraste de rádio melhora a qualidade da imagem das tomografias computadorizadas.
No entanto, a TC com contraste é evitada em pacientes com DRC por medo de nefropatia induzida por contraste.
O padrão atual de tratamento para esses pacientes é a TC sem contraste.
Aproveitando as capacidades de varredura rápida dos tomógrafos modernos (64-Multi-Detector CT), os pesquisadores atuais desenvolveram um método para usar meio de contraste de rádio iso-osmolar não iônico de baixo volume (30 cc) que pode ser usado em um grupo de pacientes adultos com DRC estável leve a moderada (eGFR 16-60 ml/min/m^2 por pelo menos 12 meses), que necessitam de TC torácica para fins diagnósticos.
Até 100 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para tratamento padrão (sem contraste, 50 controles) ou TC de contraste de baixo volume (50 grupos de intervenção).
O pico de aumento dos níveis de creatinina sérica dentro de 72 horas após o procedimento de TC será medido como uma variável de resultado para comparação entre os dois grupos, bem como uma variável de monitoramento de segurança no grupo de intervenção (aumento de 25% é o limite superior).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) estável documentada definida como eGFR estável 16-60 ml/min/m^2 por ≥ 12 meses; e
- Encaminhado para procedimento de tomografia computadorizada para avaliar embolia pulmonar, malignidade pulmonar, síndromes aórticas agudas ou estenose da artéria renal.
Critério de exclusão:
- DRC Estágios 1, 2 e 5
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) estágio 3-4
- Taquicardia supraventricular irregular
- Alérgico a meio de contraste de rádio iodado (RCM)
- Alérgico a Mucomyst
- Gravidez
- Evidência de insuficiência renal aguda (IRA)
- Bicarbonato sérico inferior a 20 meq/L ou superior a 35 meq/L
- A hidratação com uma solução de bicarbonato é contra-indicada ou considerada insegura pelos médicos que cuidam do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Contraste de baixo volume
Os indivíduos neste braço receberão uma única injeção intravenosa de meio de contraste de rádio não iônico iso-osmolar de baixo volume, antes de serem submetidos à varredura de 64-MDCT.
O uso de meio de contraste de rádio de baixo volume constitui a intervenção.
Ambos os grupos experimental e controle recebem a) inalação de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada; e b) solução isotônica de bicarbonato de sódio 3ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia e por 6 horas após a tomografia
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Injeção intravenosa de meio de contraste de rádio iso-osmolar não iônico de baixo volume (30 cc) como parte do procedimento de varredura 64-MDCT (somente grupo de intervenção)
Outros nomes:
Mucomyst 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
Bicarbonato de sódio isotônico 3 ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia computadorizada e por 6 horas após a tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
Os grupos experimental e de controle serão submetidos a varredura 64-MDCT na área torácica
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Os indivíduos neste braço serão submetidos a varredura 64-MDCT sem Radio Contrast Medium (RCM).
Ambos os grupos experimental e controle recebem a) inalação de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada; e b) solução isotônica de bicarbonato de sódio 3ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia e por 6 horas após a tomografia
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Mucomyst 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
Bicarbonato de sódio isotônico 3 ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia computadorizada e por 6 horas após a tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
Os grupos experimental e de controle serão submetidos a varredura 64-MDCT na área torácica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível máximo de creatinina sérica
Prazo: Até 72 horas após a intervenção
|
O pico de aumento da creatinina sérica em relação à linha de base dentro de 72 horas após a intervenção é a variável de resultado.
Essa variável é usada para comparação entre dois grupos, bem como para monitoramento de segurança no grupo de intervenção (aumento de 25% é o limite superior)
|
Até 72 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Embolia e Trombose
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Embolia
- Obstrução da Artéria Renal
- Embolia pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Barack0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados após a conclusão do estudo.
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