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Segurança da tomografia computadorizada com contraste IV de baixa dose na doença renal crônica

26 de novembro de 2017 atualizado por: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Segurança do contraste intravenoso de baixa dose 64 Tomografia computadorizada com múltiplos detectores em pacientes com doença renal crônica

O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de meio de contraste de rádio não iônico iso-osmolar de baixo volume (30 cc) em um procedimento de tomografia computadorizada torácica em um grupo selecionado de pacientes com doença renal crônica (DRC) evitará nefropatia (NIC) em comparação com um grupo semelhante de pacientes com DRC que não recebem meio de contraste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de meio de contraste de rádio melhora a qualidade da imagem das tomografias computadorizadas. No entanto, a TC com contraste é evitada em pacientes com DRC por medo de nefropatia induzida por contraste. O padrão atual de tratamento para esses pacientes é a TC sem contraste. Aproveitando as capacidades de varredura rápida dos tomógrafos modernos (64-Multi-Detector CT), os pesquisadores atuais desenvolveram um método para usar meio de contraste de rádio iso-osmolar não iônico de baixo volume (30 cc) que pode ser usado em um grupo de pacientes adultos com DRC estável leve a moderada (eGFR 16-60 ml/min/m^2 por pelo menos 12 meses), que necessitam de TC torácica para fins diagnósticos. Até 100 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para tratamento padrão (sem contraste, 50 controles) ou TC de contraste de baixo volume (50 grupos de intervenção). O pico de aumento dos níveis de creatinina sérica dentro de 72 horas após o procedimento de TC será medido como uma variável de resultado para comparação entre os dois grupos, bem como uma variável de monitoramento de segurança no grupo de intervenção (aumento de 25% é o limite superior).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) estável documentada definida como eGFR estável 16-60 ml/min/m^2 por ≥ 12 meses; e
  • Encaminhado para procedimento de tomografia computadorizada para avaliar embolia pulmonar, malignidade pulmonar, síndromes aórticas agudas ou estenose da artéria renal.

Critério de exclusão:

  • DRC Estágios 1, 2 e 5
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) estágio 3-4
  • Taquicardia supraventricular irregular
  • Alérgico a meio de contraste de rádio iodado (RCM)
  • Alérgico a Mucomyst
  • Gravidez
  • Evidência de insuficiência renal aguda (IRA)
  • Bicarbonato sérico inferior a 20 meq/L ou superior a 35 meq/L
  • A hidratação com uma solução de bicarbonato é contra-indicada ou considerada insegura pelos médicos que cuidam do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contraste de baixo volume
Os indivíduos neste braço receberão uma única injeção intravenosa de meio de contraste de rádio não iônico iso-osmolar de baixo volume, antes de serem submetidos à varredura de 64-MDCT. O uso de meio de contraste de rádio de baixo volume constitui a intervenção. Ambos os grupos experimental e controle recebem a) inalação de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada; e b) solução isotônica de bicarbonato de sódio 3ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia e por 6 horas após a tomografia
Injeção intravenosa de meio de contraste de rádio iso-osmolar não iônico de baixo volume (30 cc) como parte do procedimento de varredura 64-MDCT (somente grupo de intervenção)
Outros nomes:
  • Visipaque 320
Mucomyst 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
  • Mucomist
Bicarbonato de sódio isotônico 3 ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia computadorizada e por 6 horas após a tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio Isotônico
Os grupos experimental e de controle serão submetidos a varredura 64-MDCT na área torácica
Outros nomes:
  • 64-Tomografia computadorizada multidetectores
Comparador Falso: Ao controle
Os indivíduos neste braço serão submetidos a varredura 64-MDCT sem Radio Contrast Medium (RCM). Ambos os grupos experimental e controle recebem a) inalação de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada; e b) solução isotônica de bicarbonato de sódio 3ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia e por 6 horas após a tomografia
Mucomyst 1200 mg VO BID x 48 horas começando no dia anterior à tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
  • Mucomist
Bicarbonato de sódio isotônico 3 ml/kg/h iv por 1 hora antes da tomografia computadorizada e por 6 horas após a tomografia computadorizada (ambos os grupos experimental e controle)
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio Isotônico
Os grupos experimental e de controle serão submetidos a varredura 64-MDCT na área torácica
Outros nomes:
  • 64-Tomografia computadorizada multidetectores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de creatinina sérica
Prazo: Até 72 horas após a intervenção
O pico de aumento da creatinina sérica em relação à linha de base dentro de 72 horas após a intervenção é a variável de resultado. Essa variável é usada para comparação entre dois grupos, bem como para monitoramento de segurança no grupo de intervenção (aumento de 25% é o limite superior)
Até 72 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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