- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476526
Seguridad de la tomografía computarizada con contraste intravenoso de dosis baja en la enfermedad renal crónica
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Seguridad de la tomografía computarizada multidetector con contraste intravenoso de dosis baja 64 en pacientes con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es demostrar que el uso de medio de contraste de radio iso-osmolar no iónico de bajo volumen (30 cc) en un procedimiento de tomografía computarizada torácica en un grupo seleccionado de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) evitará la inducción de contraste. nefropatía (NIC) en comparación con un grupo similar de pacientes con ERC que no reciben medio de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de medios de contraste de radio mejora la calidad de imagen de las tomografías computarizadas.
Sin embargo, la TC con contraste se evita en pacientes con CKD por temor a la nefropatía inducida por el contraste.
El estándar actual de atención para estos pacientes es la TC sin contraste.
Aprovechando las capacidades de escaneo rápido de los escáneres de TC modernos (64-Multi-Detector CT), los investigadores actuales han desarrollado un método para usar un medio de contraste de radio no iónico iso-osmolar de bajo volumen (30 cc) que se puede usar en un grupo de pacientes adultos con ERC estable de leve a moderada (eGFR 16-60 ml/min/m^2 durante al menos 12 meses), que requieren imágenes de TC torácica con fines de diagnóstico.
Hasta 100 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir atención estándar (sin contraste, 50 controles) o TC de bajo volumen con contraste (50 grupos de intervención).
El aumento máximo de los niveles de creatinina sérica dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de TC se medirá como una variable de resultado para la comparación entre los dos grupos, así como una variable de control de seguridad en el grupo de intervención (un aumento del 25 % es el umbral superior).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) estable documentada definida como una TFGe estable de 16-60 ml/min/m^2 durante ≥ 12 meses; y
- Remitido a procedimiento de tomografía computarizada para evaluar embolia pulmonar, malignidad pulmonar, síndromes aórticos agudos o estenosis de la arteria renal.
Criterio de exclusión:
- ERC Estadios 1, 2 y 5
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en estadio 3-4
- Taquicardia supraventricular irregular
- Alérgico al medio de contraste de radio yodado (RCM)
- Alérgico a Mucomyst
- El embarazo
- Evidencia de insuficiencia renal aguda (IRA)
- Bicarbonato sérico inferior a 20 meq/L o superior a 35 meq/L
- La hidratación con una solución de bicarbonato está contraindicada o los médicos que atienden al sujeto la consideran insegura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Contraste de bajo volumen
Los sujetos de este grupo recibirán una única inyección intravenosa de medio de contraste de radio no iónico isoosmolar de bajo volumen, antes de someterse a una exploración 64-MDCT.
El uso de medio de contraste de radio de bajo volumen constituye la intervención.
Tanto el grupo experimental como el de control reciben a) inhalación de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 horas a partir del día anterior a la tomografía computarizada; y b) solución isotónica de bicarbonato de sodio 3 ml/kg/hr iv durante 1 hora antes de la tomografía computarizada y durante 6 horas después de la tomografía computarizada
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Inyección intravenosa de medio de contraste de radio iso-osmolar no iónico de bajo volumen (30 cc) como parte del procedimiento de exploración 64-MDCT (solo grupo de intervención)
Otros nombres:
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 horas comenzando el día anterior a la tomografía computarizada (tanto grupos experimentales como de control)
Otros nombres:
Bicarbonato de sodio isotónico 3 ml/kg/h iv durante 1 hora antes de la tomografía computarizada y durante 6 horas después de la tomografía computarizada (tanto en el grupo experimental como en el de control)
Otros nombres:
Tanto los grupos experimentales como los de control se someterán a una exploración 64-MDCT sobre el área torácica
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Los sujetos de este brazo se someterán a una exploración 64-MDCT sin medio de contraste de radio (RCM).
Tanto el grupo experimental como el de control reciben a) inhalación de acetilcisteína (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 horas a partir del día anterior a la tomografía computarizada; y b) solución isotónica de bicarbonato de sodio 3 ml/kg/hr iv durante 1 hora antes de la tomografía computarizada y durante 6 horas después de la tomografía computarizada
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Mucomyst 1200 mg po BID x 48 horas comenzando el día anterior a la tomografía computarizada (tanto grupos experimentales como de control)
Otros nombres:
Bicarbonato de sodio isotónico 3 ml/kg/h iv durante 1 hora antes de la tomografía computarizada y durante 6 horas después de la tomografía computarizada (tanto en el grupo experimental como en el de control)
Otros nombres:
Tanto los grupos experimentales como los de control se someterán a una exploración 64-MDCT sobre el área torácica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la intervención
|
La variable de resultado es el aumento máximo de la creatinina sérica con respecto al valor inicial dentro de las 72 horas posteriores a la intervención.
Esta variable se utiliza para la comparación entre dos grupos, así como para el control de la seguridad en el grupo de intervención (un aumento del 25 % es el umbral superior)
|
Hasta 72 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Embolia
- Obstrucción de la arteria renal
- Embolia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Barack0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán una vez finalizado el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .