Veiligheid van lage dosis IV-contrast CT-scanning bij chronische nierziekte
26 november 2017 bijgewerkt door: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Veiligheid van laaggedoseerd intraveneus contrast 64 Multi-Detector computertomografiescanning bij patiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een laag volume iso-osmolair niet-ionisch radiocontrastmiddel (30 cc) in een thoracale CT-scanprocedure bij een geselecteerde groep patiënten met chronische nierziekte (CKD) contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) in vergelijking met een vergelijkbare groep patiënten met CKD die geen contrastmiddel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van radiocontrastmiddel verbetert de beeldkwaliteit van CT-scans.
Contrast-CT wordt echter vermeden bij patiënten met CKD uit angst voor contrast-geïnduceerde nefropathie.
De huidige zorgstandaard voor deze patiënten is CT zonder contrastmiddel.
Door gebruik te maken van de snelle scanmogelijkheden van moderne CT-scanners (64-Multi-Detector CT), hebben de huidige onderzoekers een methode ontwikkeld om iso-osmolair niet-ionisch radiocontrastmiddel met laag volume (30 cc) te gebruiken dat kan worden gebruikt in een geselecteerde groep volwassen patiënten met lichte tot matige stabiele CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 gedurende ten minste 12 maanden), die CT-beeldvorming van de thorax nodig hebben voor diagnostische doeleinden.
Maximaal 100 patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg (geen contrast, 50 controles) of CT met laag volumecontrast (50 interventiegroep).
De piekstijging van serumcreatininespiegels binnen 72 uur na de CT-procedure zal worden gemeten als een uitkomstvariabele voor vergelijking tussen de twee groepen, evenals een veiligheidsmonitoringvariabele in de interventiegroep (25% toename is de bovendrempel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gedocumenteerde stabiele chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een stabiele eGFR 16-60 ml/min/m^2 gedurende ≥ 12 maanden; En
- Verwezen naar CT-scanprocedure om longembolie, longmaligniteit, acuut aortasyndroom of nierarteriestenose te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- CKD Stadia 1, 2 en 5
- Fase 3-4 congestief hartfalen (CHF)
- Onregelmatige supraventriculaire tachycardie
- Allergisch voor gejodeerd Radio Contrast Medium (RCM)
- Allergisch voor Mucomyst
- Zwangerschap
- Bewijs van acuut nierfalen (ARF)
- Serumbicarbonaat ofwel minder dan 20 meq/L of meer dan 35 meq/L
- Hydratatie met een bicarbonaatoplossing is gecontra-indiceerd of wordt door de behandelende artsen van de proefpersoon als onveilig beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag volumecontrast
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele intraveneuze injectie van een laag volume iso-osmolair niet-ionisch radiocontrastmiddel, voordat ze een 64-MDCT-scan ondergaan.
Het gebruik van laagvolume radiocontrastmiddel vormt de ingreep.
Zowel experimentele als controlegroepen krijgen a) acetylcysteïne-inhalatie (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 uur vanaf de dag voorafgaand aan de CT-scan; en b) isotone natriumbicarbonaatoplossing 3 ml/kg/uur iv gedurende 1 uur voorafgaand aan de CT-scan en gedurende 6 uur na de CT-scan
|
Intraveneuze injectie van laag volume (30 cc) iso-osmolair niet-ionisch radiocontrastmiddel als onderdeel van de 64-MDCT scanprocedure (alleen interventiegroep)
Andere namen:
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 uur vanaf de dag voorafgaand aan de CT-scan (zowel experimentele als controlegroep)
Andere namen:
Isotoon natriumbicarbonaat 3 ml/kg/uur iv gedurende 1 uur voorafgaand aan de CT-scan en gedurende 6 uur na de CT-scan (zowel experimentele als controlegroep)
Andere namen:
Zowel experimentele als controlegroepen ondergaan 64-MDCT-scanning over het thoracale gebied
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm ondergaan 64-MDCT-scanning zonder Radio Contrast Medium (RCM).
Zowel experimentele als controlegroepen krijgen a) acetylcysteïne-inhalatie (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 uur vanaf de dag voorafgaand aan de CT-scan; en b) isotone natriumbicarbonaatoplossing 3 ml/kg/uur iv gedurende 1 uur voorafgaand aan de CT-scan en gedurende 6 uur na de CT-scan
|
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 uur vanaf de dag voorafgaand aan de CT-scan (zowel experimentele als controlegroep)
Andere namen:
Isotoon natriumbicarbonaat 3 ml/kg/uur iv gedurende 1 uur voorafgaand aan de CT-scan en gedurende 6 uur na de CT-scan (zowel experimentele als controlegroep)
Andere namen:
Zowel experimentele als controlegroepen ondergaan 64-MDCT-scanning over het thoracale gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: Tot 72 uur na interventie
|
De piekserumcreatininestijging boven baseline binnen 72 uur na interventie is de uitkomstvariabele.
Deze variabele wordt gebruikt voor vergelijking tussen twee groepen, evenals voor veiligheidsmonitoring in de interventiegroep (25% toename is de bovengrens)
|
Tot 72 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Embolie en trombose
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Longneoplasmata
- Embolie
- Obstructie van de nierslagader
- Longembolie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- Barack0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De resultaten worden na afronding van het onderzoek gepubliceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .