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Innocuité de la tomodensitométrie IV à faible dose de contraste dans l'insuffisance rénale chronique

26 novembre 2017 mis à jour par: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Innocuité de la tomodensitométrie multi-détecteurs à faible dose de contraste intraveineux 64 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de montrer que l'utilisation d'un produit de contraste radio iso-osmolaire non ionique à faible volume (30 cc) dans une procédure de tomodensitométrie thoracique chez un groupe sélectionné de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) évitera le contraste induit néphropathie (CIN) par rapport à un groupe similaire de patients atteints d'IRC qui ne reçoivent pas de produit de contraste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation d'un produit de contraste radio améliore la qualité d'image des tomodensitogrammes. Cependant, la TDM de contraste est évitée chez les patients atteints d'IRC par crainte d'une néphropathie induite par le contraste. La norme actuelle de soins pour ces patients est la TDM sans produit de contraste. Tirant parti des capacités de balayage rapide des tomodensitomètres modernes (64-Multi-Detector CT), les chercheurs actuels ont développé une méthode pour utiliser un produit de contraste radio non ionique iso-osmolaire à faible volume (30 cc) qui peut être utilisé dans une sélection groupe de patients adultes atteints d'IRC stable légère à modérée (DFGe 16-60 ml/min/m^2 pendant au moins 12 mois), qui nécessitent une imagerie CT thoracique à des fins diagnostiques. Jusqu'à 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir des soins standard (sans contraste, 50 contrôles) ou un scanner à faible volume de contraste (groupe d'intervention de 50). L'augmentation maximale des taux de créatinine sérique dans les 72 heures suivant la procédure CT sera mesurée comme une variable de résultat pour la comparaison entre les deux groupes, ainsi qu'une variable de surveillance de la sécurité dans le groupe d'intervention (l'augmentation de 25 % est le seuil supérieur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stable documentée définie comme un DFGe stable de 16 à 60 ml/min/m^2 pendant ≥ 12 mois ; et
  • Orienté vers une procédure de tomodensitométrie pour évaluer une embolie pulmonaire, une malignité pulmonaire, des syndromes aortiques aigus ou une sténose de l'artère rénale.

Critère d'exclusion:

  • Stades 1, 2 et 5 de l'IRC
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade 3-4
  • Tachycardie supraventriculaire irrégulière
  • Allergique au Radio Contrast Medium (RCM) iodé
  • Allergique au Mucomyst
  • Grossesse
  • Preuve d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
  • Bicarbonate sérique inférieur à 20 meq/L ou supérieur à 35 meq/L
  • L'hydratation avec une solution de bicarbonate est contre-indiquée ou considérée comme dangereuse par les médecins traitants du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraste à faible volume
Les sujets de ce bras recevront une seule injection intraveineuse de produit de contraste radio non ionique iso-osmolaire à faible volume, avant de subir un balayage 64-MDCT. L'utilisation d'un produit de contraste radio à faible volume constitue l'intervention. Les groupes expérimentaux et témoins reçoivent a) une inhalation d'acétylcystéine (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 heures à partir de la veille de la tomodensitométrie ; et b) solution isotonique de bicarbonate de sodium 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant le scanner et pendant 6 heures après le scanner
Injection intraveineuse de produit de contraste radio iso-osmolaire non ionique à faible volume (30 cc) dans le cadre de la procédure de numérisation 64-MDCT (groupe d'intervention uniquement)
Autres noms:
  • Visipaque 320
Mucomyst 1 200 mg po BID x 48 heures en commençant la veille de la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
  • Mucomyste
Bicarbonate de sodium isotonique 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant la tomodensitométrie et pendant 6 heures après la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium isotonique
Les groupes expérimentaux et témoins subiront un balayage 64-MDCT sur la région thoracique
Autres noms:
  • Balayage par tomodensitométrie à 64 détecteurs multiples
Comparateur factice: Contrôle
Les sujets de ce bras subiront un balayage 64-MDCT sans Radio Contrast Medium (RCM). Les groupes expérimentaux et témoins reçoivent a) une inhalation d'acétylcystéine (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 heures à partir de la veille de la tomodensitométrie ; et b) solution isotonique de bicarbonate de sodium 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant le scanner et pendant 6 heures après le scanner
Mucomyst 1 200 mg po BID x 48 heures en commençant la veille de la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
  • Mucomyste
Bicarbonate de sodium isotonique 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant la tomodensitométrie et pendant 6 heures après la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium isotonique
Les groupes expérimentaux et témoins subiront un balayage 64-MDCT sur la région thoracique
Autres noms:
  • Balayage par tomodensitométrie à 64 détecteurs multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention
L'augmentation maximale de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base dans les 72 heures suivant l'intervention est la variable de résultat. Cette variable est utilisée pour la comparaison entre deux groupes, ainsi que pour le suivi de la sécurité dans le groupe d'intervention (l'augmentation de 25 % est le seuil supérieur)
Jusqu'à 72 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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