- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476526
Innocuité de la tomodensitométrie IV à faible dose de contraste dans l'insuffisance rénale chronique
26 novembre 2017 mis à jour par: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Innocuité de la tomodensitométrie multi-détecteurs à faible dose de contraste intraveineux 64 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est de montrer que l'utilisation d'un produit de contraste radio iso-osmolaire non ionique à faible volume (30 cc) dans une procédure de tomodensitométrie thoracique chez un groupe sélectionné de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) évitera le contraste induit néphropathie (CIN) par rapport à un groupe similaire de patients atteints d'IRC qui ne reçoivent pas de produit de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'un produit de contraste radio améliore la qualité d'image des tomodensitogrammes.
Cependant, la TDM de contraste est évitée chez les patients atteints d'IRC par crainte d'une néphropathie induite par le contraste.
La norme actuelle de soins pour ces patients est la TDM sans produit de contraste.
Tirant parti des capacités de balayage rapide des tomodensitomètres modernes (64-Multi-Detector CT), les chercheurs actuels ont développé une méthode pour utiliser un produit de contraste radio non ionique iso-osmolaire à faible volume (30 cc) qui peut être utilisé dans une sélection groupe de patients adultes atteints d'IRC stable légère à modérée (DFGe 16-60 ml/min/m^2 pendant au moins 12 mois), qui nécessitent une imagerie CT thoracique à des fins diagnostiques.
Jusqu'à 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir des soins standard (sans contraste, 50 contrôles) ou un scanner à faible volume de contraste (groupe d'intervention de 50).
L'augmentation maximale des taux de créatinine sérique dans les 72 heures suivant la procédure CT sera mesurée comme une variable de résultat pour la comparaison entre les deux groupes, ainsi qu'une variable de surveillance de la sécurité dans le groupe d'intervention (l'augmentation de 25 % est le seuil supérieur).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stable documentée définie comme un DFGe stable de 16 à 60 ml/min/m^2 pendant ≥ 12 mois ; et
- Orienté vers une procédure de tomodensitométrie pour évaluer une embolie pulmonaire, une malignité pulmonaire, des syndromes aortiques aigus ou une sténose de l'artère rénale.
Critère d'exclusion:
- Stades 1, 2 et 5 de l'IRC
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade 3-4
- Tachycardie supraventriculaire irrégulière
- Allergique au Radio Contrast Medium (RCM) iodé
- Allergique au Mucomyst
- Grossesse
- Preuve d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
- Bicarbonate sérique inférieur à 20 meq/L ou supérieur à 35 meq/L
- L'hydratation avec une solution de bicarbonate est contre-indiquée ou considérée comme dangereuse par les médecins traitants du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contraste à faible volume
Les sujets de ce bras recevront une seule injection intraveineuse de produit de contraste radio non ionique iso-osmolaire à faible volume, avant de subir un balayage 64-MDCT.
L'utilisation d'un produit de contraste radio à faible volume constitue l'intervention.
Les groupes expérimentaux et témoins reçoivent a) une inhalation d'acétylcystéine (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 heures à partir de la veille de la tomodensitométrie ; et b) solution isotonique de bicarbonate de sodium 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant le scanner et pendant 6 heures après le scanner
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Injection intraveineuse de produit de contraste radio iso-osmolaire non ionique à faible volume (30 cc) dans le cadre de la procédure de numérisation 64-MDCT (groupe d'intervention uniquement)
Autres noms:
Mucomyst 1 200 mg po BID x 48 heures en commençant la veille de la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
Bicarbonate de sodium isotonique 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant la tomodensitométrie et pendant 6 heures après la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
Les groupes expérimentaux et témoins subiront un balayage 64-MDCT sur la région thoracique
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Les sujets de ce bras subiront un balayage 64-MDCT sans Radio Contrast Medium (RCM).
Les groupes expérimentaux et témoins reçoivent a) une inhalation d'acétylcystéine (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 heures à partir de la veille de la tomodensitométrie ; et b) solution isotonique de bicarbonate de sodium 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant le scanner et pendant 6 heures après le scanner
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Mucomyst 1 200 mg po BID x 48 heures en commençant la veille de la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
Bicarbonate de sodium isotonique 3 ml/kg/h iv pendant 1 heure avant la tomodensitométrie et pendant 6 heures après la tomodensitométrie (groupes expérimentaux et témoins)
Autres noms:
Les groupes expérimentaux et témoins subiront un balayage 64-MDCT sur la région thoracique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximal de créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention
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L'augmentation maximale de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base dans les 72 heures suivant l'intervention est la variable de résultat.
Cette variable est utilisée pour la comparaison entre deux groupes, ainsi que pour le suivi de la sécurité dans le groupe d'intervention (l'augmentation de 25 % est le seuil supérieur)
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Jusqu'à 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies artérielles occlusives
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Embolie et thrombose
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Embolie
- Obstruction de l'artère rénale
- Embolie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- Barack0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés après la fin de l'étude.
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