Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen IV-kontrasti-CT-skannauksen turvallisuus kroonisessa munuaissairaudessa

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Pieniannoksisen laskimonsisäisen kontrastin 64 monidetektoritietokonetomografiaskannauksen turvallisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pienen volyymin iso-osmolaarisen ionittoman radiovarjoaineen (30 cc) käyttö rintakehän CT-skannaustoimenpiteessä valitussa ryhmässä potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) välttää kontrastin aiheuttaman vaikutuksen. nefropatiaa (CIN) verrattuna samanlaiseen CKD-potilaiden ryhmään, jotka eivät saa varjoainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiokontrastiaineen käyttö parantaa TT-skannausten kuvanlaatua. Kontrasti-CT:tä kuitenkin vältetään potilailla, joilla on krooninen munuaistauti, koska pelätään kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa. Näiden potilaiden nykyinen hoitostandardi on CT ilman kontrastia. Hyödyntämällä nykyaikaisten CT-skannerien (64-Multi-Detector CT) nopeita skannausominaisuuksia, nykyiset tutkijat ovat kehittäneet menetelmän käyttää pienitilavuuksista iso-osmolaarista ionitonta radiovarjoainetta (30 cc), jota voidaan käyttää valitussa. ryhmä aikuispotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili krooninen munuaistauti (eGFR 16-60 ml/min/m^2 vähintään 12 kuukauden ajan), jotka tarvitsevat rintakehän CT-kuvausta diagnostisiin tarkoituksiin. Enintään 100 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan standardihoitoon (ei varjoainetta, 50 kontrollia) tai pienitilavuuskontrastiseen TT:hen (50 interventioryhmä). Seerumin kreatiniinipitoisuuden huippunousu 72 tunnin sisällä TT-toimenpiteen jälkeen mitataan tulosmuuttujana kahden ryhmän vertailua varten sekä turvallisuuden seurantamuuttujana interventioryhmässä (25 % nousu on ylempi kynnys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen munuaistauti (CKD), joka on määritelty stabiiliksi eGFR:ksi 16-60 ml/min/m^2 ≥ 12 kuukauden ajan; ja
  • Viitattu CT-skannausmenettelyyn keuhkoembolian, keuhkojen pahanlaatuisuuden, akuuttien aorttaoireyhtymien tai munuaisvaltimon ahtauman arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • CKD vaiheet 1, 2 ja 5
  • Vaiheen 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Epäsäännöllinen supraventrikulaarinen takykardia
  • Allerginen jodatulle radiovarjoaineelle (RCM)
  • Allerginen Mucomystille
  • Raskaus
  • Todisteet akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (ARF)
  • Seerumin bikarbonaattipitoisuus joko alle 20 meq/l tai yli 35 mekv/l
  • Nesteytys bikarbonaattiliuoksella on vasta-aiheista tai potilaan hoitavat lääkärit pitävät sitä vaarallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni äänenvoimakkuuden kontrasti
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen injektion pienitilavuuksilla iso-osmolaarista ionitonta radiovarjoainetta ennen 64-MDCT-skannausta. Pienen äänenvoimakkuuden radiovarjoaineen käyttö muodostaa väliintulon. Sekä koe- että kontrolliryhmät saavat a) asetyylikysteiiniinhalaatiota (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 tuntia CT-skannausta edeltävästä päivästä alkaen; ja b) isotoninen natriumbikarbonaattiliuos 3 ml/kg/h iv 1 tunnin ajan ennen TT-skannausta ja 6 tunnin ajan TT-skannauksen jälkeen
Lääke: Pienitilavuus iso-osmolaarinen ioniton radiovarjoaine
Pienen tilavuuden (30 cc) iso-osmolaarisen ionittoman radiovarjoaineen suonensisäinen injektio osana 64-MDCT-skannausmenettelyä (vain interventioryhmä)
Muut nimet:
  • Visipaque 320
Lääke: Asetyylikysteiini Hengitys
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 tuntia alkaen päivästä ennen TT-skannausta (sekä koe- että kontrolliryhmät)
Muut nimet:
  • Mucomyst
Lääke: Natriumbikarbonaattiliuos
Isotoninen natriumbikarbonaatti 3 ml/kg/h iv 1 tunnin ajan ennen TT-skannausta ja 6 tunnin ajan TT-kuvauksen jälkeen (sekä koe- että kontrolliryhmät)
Muut nimet:
  • Isotoninen natriumbikarbonaatti
Menettely: 64-MDCT-skannaus
Sekä koe- että kontrolliryhmät läpikäyvät 64-MDCT-skannauksen rintakehän alueelta
Muut nimet:
  • 64-Multi-detector-tietokonetomografiaskannaus
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän käsivarren kohteet läpikäyvät 64-MDCT-skannauksen ilman Radio Contrast Mediumia (RCM). Sekä koe- että kontrolliryhmät saavat a) asetyylikysteiiniinhalaatiota (Mucomyst) 1 200 mg po BID x 48 tuntia CT-skannausta edeltävästä päivästä alkaen; ja b) isotoninen natriumbikarbonaattiliuos 3 ml/kg/h iv 1 tunnin ajan ennen TT-skannausta ja 6 tunnin ajan TT-skannauksen jälkeen
Lääke: Asetyylikysteiini Hengitys
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 tuntia alkaen päivästä ennen TT-skannausta (sekä koe- että kontrolliryhmät)
Muut nimet:
  • Mucomyst
Lääke: Natriumbikarbonaattiliuos
Isotoninen natriumbikarbonaatti 3 ml/kg/h iv 1 tunnin ajan ennen TT-skannausta ja 6 tunnin ajan TT-kuvauksen jälkeen (sekä koe- että kontrolliryhmät)
Muut nimet:
  • Isotoninen natriumbikarbonaatti
Menettely: 64-MDCT-skannaus
Sekä koe- että kontrolliryhmät läpikäyvät 64-MDCT-skannauksen rintakehän alueelta
Muut nimet:
  • 64-Multi-detector-tietokonetomografiaskannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinihuipputaso
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin huippunousu lähtötasoon verrattuna 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä on tulosmuuttuja. Tätä muuttujaa käytetään kahden ryhmän vertailuun sekä turvallisuuden seurantaan interventioryhmässä (ylempi kynnys on 25 %:n lisäys)
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Yhteistyökumppanit

General Electric

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Barack0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa