Bezpečnost nízké dávky IV kontrastního CT skenování u chronického onemocnění ledvin
26. listopadu 2017 aktualizováno: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Bezpečnost nízké dávky intravenózního kontrastu 64 Multi-detektorové skenování počítačovou tomografií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je ukázat, že použití nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média (30 ccm) při CT skenování hrudníku u vybrané skupiny pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zabrání kontrastu vyvolanému nefropatie (CIN) ve srovnání s podobnou skupinou pacientů s CKD, kteří nedostávají žádnou kontrastní látku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Použití radiokontrastní látky zvyšuje kvalitu obrazu CT skenů.
Kontrastnímu CT se však u pacientů s CKD vyhýbají kvůli obavě z kontrastem indukované nefropatie.
Současným standardem péče o tyto pacienty je CT bez kontrastu.
S využitím rychlých skenovacích schopností moderních CT skenerů (64-Multi-Detector CT) současní výzkumníci vyvinuli metodu pro použití nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média (30 ccm), které lze použít ve vybraných skupina dospělých pacientů s mírným až středně těžkým stabilním CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 po dobu minimálně 12 měsíců), kteří vyžadují CT zobrazení hrudníku pro diagnostické účely.
Až 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude randomizováno do standardní péče (bez kontrastu, 50 kontrol) nebo do nízkoobjemového kontrastního CT (50 intervenčních skupin).
Maximální zvýšení hladin sérového kreatininu během 72 hodin po CT postupu bude měřeno jako výsledná proměnná pro srovnání mezi oběma skupinami a také jako proměnná monitorující bezpečnost v intervenční skupině (25% nárůst je horní práh).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s dokumentovaným stabilním chronickým onemocněním ledvin (CKD) definovaným jako stabilní eGFR 16-60 ml/min/m^2 po dobu ≥ 12 měsíců; a
- Týká se postupu CT skenování k vyhodnocení plicní embolie, plicní malignity, akutních aortálních syndromů nebo stenózy renální arterie.
Kritéria vyloučení:
- CKD Fáze 1, 2 a 5
- Fáze 3-4 městnavého srdečního selhání (CHF)
- Nepravidelná supraventrikulární tachykardie
- Alergické na jódované radiokontrastní médium (RCM)
- Alergický na Mucomyst
- Těhotenství
- Důkaz akutního selhání ledvin (ARF)
- Sérový bikarbonát buď méně než 20 meq/l nebo vyšší než 35 meq/l
- Hydratace roztokem bikarbonátu je ošetřujícími lékaři pacienta kontraindikována nebo považována za nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrast nízké hlasitosti
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní injekci nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média před tím, než podstoupí 64-MDCT skenování.
Použití nízkoobjemového rádiového kontrastního média představuje zásah.
Experimentální i kontrolní skupina dostávají a) inhalaci acetylcysteinu (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením; a b) izotonický roztok hydrogenuhličitanu sodného 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a po dobu 6 hodin po CT vyšetření
|
Intravenózní injekce nízkoobjemového (30 cc) izoosmolárního neiontového radiokontrastního média jako součást 64-MDCT skenování (pouze intervenční skupina)
Ostatní jména:
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
Izotonický hydrogenuhličitan sodný 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a 6 hodin po CT vyšetření (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
Experimentální i kontrolní skupina podstoupí 64-MDCT skenování v oblasti hrudníku
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty v této větvi podstoupí 64-MDCT skenování bez radiového kontrastního média (RCM).
Experimentální i kontrolní skupina dostávají a) inhalaci acetylcysteinu (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením; a b) izotonický roztok hydrogenuhličitanu sodného 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a po dobu 6 hodin po CT vyšetření
|
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
Izotonický hydrogenuhličitan sodný 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a 6 hodin po CT vyšetření (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
Experimentální i kontrolní skupina podstoupí 64-MDCT skenování v oblasti hrudníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina kreatininu v séru
Časové okno: Až 72 hodin po zásahu
|
Výslednou proměnnou je maximální zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hodnotu během 72 hodin po intervenci.
Tato proměnná se používá pro srovnání mezi dvěma skupinami a také pro monitorování bezpečnosti v intervenční skupině (25% nárůst je horní práh)
|
Až 72 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Embolie a trombóza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Novotvary plic
- Embolie
- Obstrukce renální tepny
- Plicní embolie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- Barack0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny po ukončení studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .