低剂量 IV 造影剂 CT 扫描在慢性肾脏病中的安全性
2017年11月26日 更新者：Bruce Barack、VA Greater Los Angeles Healthcare System
慢性肾脏病患者低剂量静脉造影剂 64 多探测器计算机断层扫描的安全性
本研究的目的是表明在选定的一组慢性肾病 (CKD) 患者的胸部 CT 扫描程序中使用低容量等渗非离子放射性造影剂 (30 cc) 将避免对比剂诱导肾病 (CIN) 与未接受造影剂的相似 CKD 患者组相比。
研究概览
详细说明
放射造影剂的使用提高了 CT 扫描的图像质量。
然而，由于担心造影剂肾病，CKD 患者避免使用造影剂 CT。
目前对这些患者的护理标准是无造影剂 CT。
利用现代 CT 扫描仪（64-Multi-Detector CT）的快速扫描能力，目前的研究人员已经开发出一种使用低容量等渗非离子放射性造影剂（30 cc）的方法，可用于选定的轻度至中度稳定 CKD 成年患者组（eGFR 16-60 ml/min/m^2 至少 12 个月），需要胸部 CT 成像以进行诊断。
最多 100 名符合纳入/排除标准的患者将被随机分配到标准护理（无对比，50 名对照）或低容量对比 CT（50 名干预组）。
CT 手术后 72 小时内血清肌酐水平的峰值升高将被测量为用于比较两组的结果变量，以及干预组中的安全监测变量（25% 的升高是上限）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录有稳定慢性肾脏病 (CKD) 的受试者定义为稳定的 eGFR 16-60 ml/min/m^2 ≥ 12 个月；和
- 参考 CT 扫描程序来评估肺栓塞、肺部恶性肿瘤、急性主动脉综合征或肾动脉狭窄。
排除标准：
- CKD 第 1、2 和 5 阶段
- 3-4 期充血性心力衰竭 (CHF)
- 不规则室上性心动过速
- 对碘化无线电造影剂 (RCM) 过敏
- 对 Mucomyst 过敏
- 怀孕
- 急性肾功能衰竭 (ARF) 的证据
- 血清碳酸氢盐低于 20 meq/L 或高于 35 meq/L
- 治疗对象的医生禁止使用碳酸氢盐溶液进行水合作用或认为不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低音量对比
在进行 64-MDCT 扫描之前，该组中的受试者将接受单次静脉内注射低容量等渗非离子放射性造影剂。
使用低容量无线电造影剂构成干预。
实验组和对照组均接受 a) 乙酰半胱氨酸吸入 (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 小时，从 CT 扫描前一天开始； b) 等渗碳酸氢钠溶液 3ml/kg/hr iv，在 CT 扫描前 1 小时和 CT 扫描后 6 小时
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作为 64-MDCT 扫描程序的一部分（仅限干预组）静脉注射低容量 (30 cc) 等渗非离子无线电造影剂
其他名称：
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 小时，从 CT 扫描前一天开始（实验组和对照组）
其他名称：
CT 扫描前 1 小时和 CT 扫描后 6 小时（实验组和对照组）等渗碳酸氢钠 3 ml/kg/hr iv
其他名称：
实验组和对照组都将在胸部区域进行 64-MDCT 扫描
其他名称：
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假比较器：控制
这支队伍中的受试者将在没有无线电造影剂 (RCM) 的情况下接受 64-MDCT 扫描。
实验组和对照组均接受 a) 乙酰半胱氨酸吸入 (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 小时，从 CT 扫描前一天开始； b) 等渗碳酸氢钠溶液 3ml/kg/hr iv，在 CT 扫描前 1 小时和 CT 扫描后 6 小时
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Mucomyst 1200 mg po BID x 48 小时，从 CT 扫描前一天开始（实验组和对照组）
其他名称：
CT 扫描前 1 小时和 CT 扫描后 6 小时（实验组和对照组）等渗碳酸氢钠 3 ml/kg/hr iv
其他名称：
实验组和对照组都将在胸部区域进行 64-MDCT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值血清肌酐水平
大体时间：干预后最多 72 小时
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干预后 72 小时内血清肌酐峰值超过基线的增加是结果变量。
该变量用于两组间的比较，以及干预组的安全性监测（增加25%为上限）
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干预后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dean T Yamaguchi, MD, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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