만성 신장 질환에서 저선량 IV 조영제 CT 촬영의 안전성
2017년 11월 26일 업데이트: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
만성 신장 질환 환자의 저선량 정맥 조영제 64 다중 검출기 전산화 단층 촬영의 안전성
이 연구의 목적은 선택된 만성 신장 질환(CKD) 환자 그룹의 흉부 CT 스캐닝 절차에서 저용량 등삼투압 비이온성 방사선 조영제(30cc)를 사용하면 조영 유도를 피할 수 있음을 보여주는 것입니다. 조영제를 투여받지 않은 유사한 CKD 환자 그룹과 비교한 신병증(CIN)..
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
라디오 조영제를 사용하면 CT 스캔의 이미지 품질이 향상됩니다.
그러나 CKD 환자에서는 조영제 유발 신병증이 두려워서 조영제 CT를 피합니다.
이러한 환자에 대한 현재 치료 표준은 조영제 없는 CT입니다.
최신 CT 스캐너(64-Multi-Detector CT)의 빠른 스캐닝 기능을 활용하여 현재 조사자들은 선택된 진단 목적으로 흉부 CT 영상이 필요한 경도에서 중등도의 안정적인 CKD(최소 12개월 동안 eGFR 16-60 ml/min/m^2)가 있는 성인 환자 그룹.
포함/제외 기준을 충족하는 최대 100명의 환자가 표준 치료(조영제 없음, 대조군 50명) 또는 저용량 조영제 CT(개입군 50명)에 무작위 배정됩니다.
CT 시술 후 72시간 이내 혈청 크레아티닌 수치의 최대 증가는 두 그룹 간의 비교를 위한 결과 변수 및 중재 그룹의 안전성 모니터링 변수로 측정됩니다(25% 증가는 상한 임계값).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안 안정적인 eGFR 16-60 ml/min/m^2로 정의된 문서화된 안정적인 만성 신장 질환(CKD)이 있는 피험자; 그리고
- 폐색전증, 폐암, 급성 대동맥 증후군 또는 신장 동맥 협착증을 평가하기 위해 CT 스캐닝 절차를 참조했습니다.
제외 기준:
- CKD 1, 2, 5기
- 3~4기 울혈성 심부전(CHF)
- 불규칙한 상심실성 빈맥
- 요오드화 무선 조영제(RCM)에 알레르기
- Mucomyst에 알레르기
- 임신
- 급성 신부전(ARF)의 증거
- 혈청 중탄산염 20meq/L 미만 또는 35meq/L 초과
- 중탄산염 용액으로 수분을 공급하는 것은 피험자를 돌보는 의사에 의해 금기이거나 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 볼륨 대비
이 팔의 피험자는 64-MDCT 스캐닝을 받기 전에 저용량 등삼투압 비이온성 무선 조영제를 한 번 정맥 주사합니다.
저용량 무선 조영제의 사용이 개입을 구성합니다.
실험군과 대조군 모두 a) CT 스캔 전날부터 시작하여 아세틸시스테인 흡입(Mucomyst) 1200 mg po BID x 48시간; 및 b) CT 스캔 전 1시간 동안 및 CT 스캔 후 6시간 동안 등장성 중탄산나트륨 용액 3ml/kg/hr iv
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64-MDCT 스캐닝 절차의 일부로 저용량(30cc) 등삼투압 비이온성 무선 조영제 정맥 주사(개입 그룹만 해당)
다른 이름들:
Mucomyst 1200 mg po BID x CT 스캔 전날부터 48시간(실험군 및 대조군 모두)
다른 이름들:
CT 스캔 전 1시간 및 CT 스캔 후 6시간 동안 Isotonic Sodium Bicarbonate 3 ml/kg/hr iv(실험군 및 대조군 모두)
다른 이름들:
실험군과 대조군 모두 흉부 부위에 대해 64-MDCT 스캐닝을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
이 팔의 대상자는 무선 조영제(RCM) 없이 64-MDCT 스캐닝을 받게 됩니다.
실험군과 대조군 모두 a) CT 스캔 전날부터 시작하여 아세틸시스테인 흡입(Mucomyst) 1200 mg po BID x 48시간; 및 b) CT 스캔 전 1시간 동안 및 CT 스캔 후 6시간 동안 등장성 중탄산나트륨 용액 3ml/kg/hr iv
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Mucomyst 1200 mg po BID x CT 스캔 전날부터 48시간(실험군 및 대조군 모두)
다른 이름들:
CT 스캔 전 1시간 및 CT 스캔 후 6시간 동안 Isotonic Sodium Bicarbonate 3 ml/kg/hr iv(실험군 및 대조군 모두)
다른 이름들:
실험군과 대조군 모두 흉부 부위에 대해 64-MDCT 스캐닝을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 혈청 크레아티닌 수치
기간: 개입 후 최대 72시간
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개입 후 72시간 이내에 베이스라인에 비해 최대 혈청 크레아티닌 증가가 결과 변수입니다.
이 변수는 두 그룹 간의 비교 및 개입 그룹의 안전 모니터링에 사용됩니다(25% 증가가 상한 임계값임).
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개입 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Barack0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 완료 후 결과가 발표됩니다.
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