Bezpieczeństwo tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym z niską dawką w przewlekłej chorobie nerek
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Bezpieczeństwo niskodawkowego dożylnego kontrastu 64 wielorzędowej tomografii komputerowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Celem tego badania jest wykazanie, że zastosowanie izoosmolarnego niejonowego środka kontrastowego o małej objętości (30 cm3) w tomografii komputerowej klatki piersiowej u wybranej grupy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) pozwoli uniknąć kontrastu wywołanego nefropatii (CIN) w porównaniu z podobną grupą pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymują środka kontrastowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zastosowanie radiowego środka kontrastowego poprawia jakość obrazu tomografii komputerowej.
Jednak u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek unika się CT z kontrastem z obawy przed nefropatią pokontrastową.
Obecnym standardem opieki nad tymi pacjentami jest tomografia komputerowa bez kontrastu.
Wykorzystując możliwości szybkiego skanowania nowoczesnych skanerów CT (64-Multi-Detector CT), obecni badacze opracowali metodę wykorzystania izoosmolarnego niejonowego radiowego środka kontrastowego o małej objętości (30 cm3), który może być stosowany w wybranych grupa dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej stabilną CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 przez co najmniej 12 miesięcy), którzy wymagają obrazowania TK klatki piersiowej w celach diagnostycznych.
Do 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki (bez kontrastu, 50 kontroli) lub CT z kontrastem o małej objętości (50 grup interwencyjnych).
Szczytowy wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w ciągu 72 godzin po zabiegu CT będzie mierzony jako zmienna wynikowa do porównania między dwiema grupami, jak również zmienna monitorowania bezpieczeństwa w grupie interwencyjnej (wzrost o 25% to górny próg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną stabilną przewlekłą chorobą nerek (CKD) zdefiniowaną jako stabilny eGFR 16-60 ml/min/m^2 przez ≥ 12 miesięcy; I
- Skierowany do procedury skanowania CT w celu oceny zatorowości płucnej, nowotworu złośliwego płuc, ostrych zespołów aorty lub zwężenia tętnicy nerkowej.
Kryteria wyłączenia:
- CKD Etapy 1, 2 i 5
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3-4 (CHF)
- Nieregularny częstoskurcz nadkomorowy
- Uczulenie na jodowany środek kontrastowy radiowy (RCM)
- Alergia na Mucomyst
- Ciąża
- Dowody ostrej niewydolności nerek (ARF)
- Wodorowęglany w surowicy poniżej 20 meq/l lub powyżej 35 meq/l
- Nawadnianie roztworem wodorowęglanu jest przeciwwskazane lub uważane za niebezpieczne przez lekarzy opiekujących się pacjentem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski kontrast głośności
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne izoosmolarnego niejonowego środka kontrastowego o małej objętości przed poddaniem się skanowaniu 64-MDCT.
Interwencja polega na zastosowaniu środka kontrastowego o małej objętości.
Obie grupy doświadczalna i kontrolna otrzymują a) inhalację acetylocysteiny (Mucomyst) 1200 mg doustnie BID x 48 godzin począwszy od dnia poprzedzającego badanie CT; oraz b) izotoniczny roztwór wodorowęglanu sodu 3 ml/kg/godz. iv przez 1 godzinę przed tomografią komputerową i 6 godzin po tomografii komputerowej
|
Dożylne wstrzyknięcie izoosmolarnego niejonowego środka kontrastowego o małej objętości (30 cm3) jako część procedury skanowania 64-MDCT (tylko grupa interwencyjna)
Inne nazwy:
Mucomyst 1200 mg doustnie BID x 48 godzin począwszy od dnia poprzedzającego tomografię komputerową (grupa eksperymentalna i kontrolna)
Inne nazwy:
Izotoniczny wodorowęglan sodu 3 ml/kg/godz. iv przez 1 godzinę przed tomografią i 6 godzin po tomografii (zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna)
Inne nazwy:
Zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne zostaną poddane skanowaniu 64-MDCT obszaru klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani skanowaniu 64-MDCT bez środka kontrastowego (RCM).
Obie grupy doświadczalna i kontrolna otrzymują a) inhalację acetylocysteiny (Mucomyst) 1200 mg doustnie BID x 48 godzin począwszy od dnia poprzedzającego badanie CT; oraz b) izotoniczny roztwór wodorowęglanu sodu 3 ml/kg/godz. iv przez 1 godzinę przed tomografią komputerową i 6 godzin po tomografii komputerowej
|
Mucomyst 1200 mg doustnie BID x 48 godzin począwszy od dnia poprzedzającego tomografię komputerową (grupa eksperymentalna i kontrolna)
Inne nazwy:
Izotoniczny wodorowęglan sodu 3 ml/kg/godz. iv przez 1 godzinę przed tomografią i 6 godzin po tomografii (zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna)
Inne nazwy:
Zarówno grupy eksperymentalne, jak i kontrolne zostaną poddane skanowaniu 64-MDCT obszaru klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po interwencji
|
Szczytowy wzrost kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 72 godzin po interwencji jest zmienną końcową.
Ta zmienna jest używana do porównania między dwiema grupami, a także do monitorowania bezpieczeństwa w grupie interwencyjnej (wzrost o 25% to górny próg)
|
Do 72 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nowotwory płuc
- Embolizm
- Niedrożność tętnicy nerkowej
- Zatorowość płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barack0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .