Sikkerhed ved lavdosis IV kontrast CT-scanning ved kronisk nyresygdom
26. november 2017 opdateret af: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Sikkerhed ved lavdosis intravenøs kontrast 64 multidetektor computertomografiscanning hos patienter med kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmiddel (30 cc) i en thorax CT-scanningsprocedure i en udvalgt gruppe patienter med kronisk nyresygdom (CKD) vil undgå kontrastinduceret nefropati (CIN) sammenlignet med en lignende gruppe patienter med CKD, som ikke får noget kontrastmiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af radiokontrastmiddel forbedrer billedkvaliteten af CT-scanninger.
Kontrast-CT undgås dog hos patienter med CKD af frygt for kontrast-induceret nefropati.
Den nuværende standard for pleje for disse patienter er CT uden kontrast.
Ved at drage fordel af moderne CT-scanners (64-Multi-Detector CT) muligheder for hurtig scanning har de nuværende efterforskere udviklet en metode til at bruge lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmedium (30 cc), som kan bruges i et udvalgt gruppe af voksne patienter med mild til moderat stabil CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 i mindst 12 måneder), som kræver thorax CT-billeddannelse til diagnostiske formål.
Op til 100 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til standardbehandling (ingen kontrast, 50 kontroller) eller lavvolumenkontrast-CT (50 interventionsgruppe).
Den maksimale stigning i serumkreatininniveauer inden for 72 timer efter CT-proceduren vil blive målt som en resultatvariabel til sammenligning mellem de to grupper, samt en sikkerhedsmonitoreringsvariabel i interventionsgruppen (25 % stigning er den øvre tærskel).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med dokumenteret stabil kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en stabil eGFR 16-60 ml/min/m^2 i ≥ 12 måneder; og
- Henvist til CT-scanningsprocedure for at evaluere lungeemboli, pulmonal malignitet, akutte aortasyndromer eller nyrearteriestenose.
Ekskluderingskriterier:
- CKD trin 1, 2 og 5
- Stadie 3-4 kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Uregelmæssig supraventrikulær takykardi
- Allergisk over for jodholdigt radiokontrastmedium (RCM)
- Allergisk over for Mucomyst
- Graviditet
- Bevis på akut nyresvigt (ARF)
- Serumbicarbonat enten mindre end 20 meq/L eller mere end 35 meq/L
- Hydrering med en bikarbonatopløsning er kontraindiceret eller anses for usikker af forsøgspersonens plejende læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav lydstyrkekontrast
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs injektion af lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmiddel, før de gennemgår 64-MDCT-scanning.
Brugen af lavvolumen radiokontrastmiddel udgør indgrebet.
Både forsøgs- og kontrolgrupper modtager a) acetylcysteininhalation (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen; og b) isotonisk natriumbicarbonatopløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen
|
Intravenøs injektion af lavvolumen (30 cc) iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmedium som en del af 64-MDCT-scanningsproceduren (kun interventionsgruppe)
Andre navne:
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
Isotonisk natriumbicarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
Både forsøgs- og kontrolgrupper vil gennemgå 64-MDCT-scanning over thoraxområdet
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Emner i denne arm vil gennemgå 64-MDCT-scanning uden Radio Contrast Medium (RCM).
Både forsøgs- og kontrolgrupper modtager a) acetylcysteininhalation (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen; og b) isotonisk natriumbicarbonatopløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen
|
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
Isotonisk natriumbicarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
Både forsøgs- og kontrolgrupper vil gennemgå 64-MDCT-scanning over thoraxområdet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak serum kreatinin niveau
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgreb
|
Den maksimale stigning i serumkreatinin i forhold til baseline inden for 72 timer efter intervention er udfaldsvariablen.
Denne variabel bruges til sammenligning mellem to grupper, samt til sikkerhedsovervågning i interventionsgruppen (25 % stigning er den øvre tærskel)
|
Op til 72 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2015
Først opslået (Skøn)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Embolisme og trombose
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lungeneoplasmer
- Embolisme
- Nyrearterieobstruktion
- Lungeemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- Barack0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive offentliggjort efter afslutning af undersøgelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .