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統合失調症の急性増悪を伴う参加者におけるTAK-063の第2相有効性および安全性研究

2026年4月17日 更新者：Takeda

統合失調症の急性増悪患者におけるTAK-063の有効性と安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、6週間の研究

この研究の目的は、急性増悪した統合失調症の治療において、TAK-063 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-063 と呼ばれます。 TAK-063 は、統合失調症患者を治療するためにテストされています。 この研究では、認知症状、個人的および社会的機能、および機能的能力 (家事、コミュニケーション、金融、輸送、レクリエーション活動の計画など、実際の日常生活に関連するタスクを実行する能力) など、統合失調症に関連するさまざまな症状を調べます。 TAK-063を服用している人。

この研究には164人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。これは、研究中は患者と研究担当医には公開されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • TAK-063 20mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見える錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、夜間に 1 日 1 回錠剤を服用するよう求められます。 すべての参加者は、最初にTAK-063、20 mg /日を受け取ります。 耐えられない場合は、用量を 10 mg/日まで減量することができます。

多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 6 週間です。 参加者は第3週の訪問まで入院します。 参加者は、治療中にクリニックに11回、フォローアップ中に1回訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Springdale、Alaska、アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ
      • Lemon Grove、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Pico Rivera、California、アメリカ
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. -統合失調症の一次診断（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]、295.90）が臨床面接（DSM-5臨床試験版の構造化臨床面接[SCID-5-CT]）によって確認されています。 -参加者の最初の診断は、スクリーニングから1年以上（> =）でなければなりません。
  4. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  5. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  6. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および最終投与後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  7. 参加者の精神病症状は、スクリーニング前の 2 か月 (60 日) 以内に悪化しました (例、悪化した妄想)。
  8. -スクリーニングおよび1日目に、次の陽性および陰性症状スケール（PANSS）項目の3つ以上の項目で5（中程度の重度）以上のスコアを持っています：妄想（P1）、概念的混乱（P2）、幻覚（P3）、疑わしい (P6)、異常な思考内容 (G9)。
  9. -スクリーニングと1日目でPANSS合計スコアが80以上。
  10. -スクリーニングおよび1日目で4以上の臨床グローバル印象スケール-病気の重症度スケール（CGI-S）を持っています。
  11. -研究期間中、プロトコルに概説されているように、以前の抗精神病薬およびすべての除外された薬を使用しないことに同意します。
  12. 特定された信頼できる介護者がいます。 介護者とは、治験薬の投与、治験実施計画書の要件および治験スケジュールの順守を支援および支援する能力があり、進んで支援できる家族、情報提供者または友人と定義されます。
  13. -スクリーニングで、1平方メートルあたり18.0〜35.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）スコアを持っています。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニング前の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験化合物を受け取りました。
  2. -以前の臨床研究でまたは治療薬としてTAK-063を受けたことがある、または以前または現在この研究に参加している、またはスクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床研究に参加している。
  3. スクリーニング時と比較して、ベースライン（1日目）でPANSS合計スコアが20パーセント（％）以上減少している[（スクリーニング時のPANSS合計スコア-ベースラインでのPANSS合計スコア）/（スクリーニング時のPANSS合計スコア-30 )]*100 >=20%]。
  4. -肉親、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性がある。
  5. -制御されていない、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患またはその他の異常（研究されている疾患以外）、参加者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があります.
  6. 重度の頭部外傷/外傷性脳損傷、心筋梗塞または脳卒中の病歴がある。
  7. -AiCureデバイスのトレーニング中に、TAK-063の製剤または練習用の丸薬（つまり、小さな色のキャンディー）のいずれかの成分に対して既知の過敏症があります.
  8. スクリーニングで陽性の尿薬結果（違法、違法、または有効な処方箋や医療の必要がない）を持っています。
  9. -アルコールまたはニコチンまたはカフェインを除く他の乱用物質に​​ついて、中等度または重度の物質使用障害（現在または過去6か月以内にDSM-5の5つ以上の診断基準を満たす）があります。
  10. 除外された医薬品、サプリメント、または食品を服用したか、除外/許可された医薬品、手順、および治療の表に記載されているように、医薬品、サプリメント、または食品の洗い流しが不十分であったか、または、プロトコル。
  11. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定（スクリーニングまたは1日目の妊娠検査で陽性）、または研究の前または最中、または最終投与後12週間以内に卵子を提供する予定です。
  12. -男性の場合、参加者は、この研究の過程で、または最後の投与から12週間精子を提供する予定です。
  13. 一次診断として統合失調症以外の精神障害がある。
  14. -調査員の意見では、研究への参加を妨げるようなパーソナリティ障害またはその他の精神障害の病歴または既知の障害があります。
  15. -神経弛緩性悪性症候群、水中毒、麻痺性イレウス、または研究薬の吸収を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴があります。
  16. -調査員によって、自殺または自己、他者、または財産または参加者への傷害の差し迫ったリスクがあると見なされ、スクリーニング前の過去1年以内に自殺を試みた、またはコロンビア自殺重症度評価スケールの項目4または5で肯定的な答えを持っている(C-SSRS) スクリーニング時または 1 日目。
  17. -パーキンソン病、遅発性ジスキネジア、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の慢性運動障害があります。
  18. -スクリーニング前の寛解期間が5年未満のがんの既往歴または以前の病歴があります。 (この基準には、基底細胞、ステージ I 扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんの参加者は含まれません)。
  19. 新たに糖尿病と診断された、または治療のためにインスリンが必要な場合; -スクリーニング前の30日以内に糖尿病治療レジメンに変更があった糖尿病参加者、またはスクリーニング前の過去1年間に糖尿病および/または糖尿病関連の状態で入院した糖尿病参加者。
  20. -QT延長症候群を患っているか、クラス1A（キニジン、プロカインアミドなど）またはクラス3（アミオダロン、ソタロールなど）の抗不整脈薬で治療中。
  21. 現在、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している、または感染したことがわかっている。
  22. -スクリーニングから1か月（30日）以内に抗精神病薬のデポ製剤（徐放製剤）を受け取った。
  23. -スクリーニング前に統合失調症（生涯）の治療のためにクロザピンを投与されています（これには、睡眠のための低用量クロザピンの使用は含まれません）。
  24. -スクリーニング前の1か月（30日）以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤またはフルオキセチンを投与されました。
  25. 治療抵抗性があると考えられています。 治療抵抗性は、効果があると考えられる用量で、それぞれ少なくとも 4 週間、異なる化学クラスの抗精神病薬による 2 コースの治療に対する以前の無反応として定義されます。
  26. -スクリーニング前の6か月（180日）以内に電気けいれん療法を受けました。
  27. 薬物の複数の異なる化学クラスに対する過敏症の病歴がある (薬物によるアナフィラキシー、発疹、蕁麻疹を含む)。
  28. -治験責任医師または治験依頼者の医療モニターおよび/または被指名人による研究には、そうでなければ不適切であると見なされます。
  29. -スクリーニング訪問時に治験責任医師が臨床的に重要であると見なす正常範囲外の検査値が1つ以上あります;またはスクリーニング来院時に以下のいずれかを有する：血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える（ULN）。 -総血清総ビリルビン値> 1.5 * ULN。 -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2 * ULN、またはプロラクチン> = 100ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-063 20mg
TAK-063 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。 耐えられない場合は、用量を 10 mg/日まで減量することができます。
薬：TAK-063 20mg
TAK-063 タブレット。
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-063 マッチング プラセボ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
薬：プラセボ
TAK-063 マッチングプラセボ錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の陽性および陰性症状スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
PANSS は、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。 スケールは30項目で構成されています。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、4、5 週目の PANSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
PANSS は、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。 スケールは30項目で構成されています。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5 週目
1、2、3、4、5、および 6 週目のマーダー 5 因子モデルを使用した PANSS サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Marder 5-factor モデルを使用した PANSS サブスケールには、陽性症状 (8 項目、合計スコア = 合計スコア = 8 から 56、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す)、陰性症状 (7 項目、合計スコア = 7 から 56) が含まれます。 49、スコアが高いほど症状の重症度が高い）、まとまりのない思考（7項目、合計スコア= 7〜49、スコアが高いほど症状の重症度が高い）、衝動性/敵意（4項目、合計スコア= 4）点数が高いほど症状が重症度が高い）、不安・抑うつ（4項目、合計点＝4～28点、点数が高いほど症状が重症度が高い）。 各項目への回答は、1 = 症状がない、7 = 最も極端な症状の範囲です。 症状の改善は、負のベースライン値からの変化によって表されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
1、2、3、4、5、6 週目の PANSS サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
PANSS は、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。 スケールは30項目で構成されています。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。 陽性サブスケールは、7 から 49 までの範囲のサブスケール スコアで陽性症状を評価する 7 項目で構成され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 負のサブスケールは、負の症状を評価する 7 項目で構成され、サブスケール スコアは 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 一般的な精神病理学サブスケールは、統合失調症の一般的な症状を評価する 16 項目で構成され、サブスケール スコアは 16 から 96 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
PANSS 合計スコアに基づく臨床レスポンダーの割合
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
PANSS 合計スコアに基づく臨床レスポンダーは、合計スコアがベースラインから少なくとも 30% 改善したと定義されます。 PANSS は、特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。 スケールは30項目で構成されています。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。 30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
1、2、3、4、5、6週目
1、2、3、4、5、および 6 週目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
CGI-S は、病気の全体的な重症度を評価するために設計された臨床医評価尺度です。 CGI-S は、臨床医が評価時に参加者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。 参加者は、次のスケールで精神疾患の重症度を評価されます。1、正常、まったく病気ではありません。 2、境界病; 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
Clinical Global Impression Scale - 1、2、3、4、5、および 6 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) を評価します。 臨床医は、ベースラインに対する参加者の状態を 7 段階で評価する必要があります。 CGI-I スケールは、参加者の改善 (または悪化) を 7 段階で評価します。1、非常に改善。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して計算されました。
1、2、3、4、5、6週目
CGI-I評価スコアに基づく回答者の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
CGI-I に基づくレスポンダーは、大幅に改善または非常に改善された評価として定義されます。 CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) を評価します。 臨床医は、ベースラインに対する参加者の状態を 7 段階で評価する必要があります。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
1、2、3、4、5、6週目
3週目および6週目の統合失調症（BACS）スコアの認知の簡単な評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目および6週目
BACS は、治療に関連した認知の改善を測定するために特別に設計されており、代替形式が含まれています。 BACS の一連のテストには、推論と問題解決、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、運動速度の簡単な評価が含まれます。 BACS の各テストからの一次測定は、健康な参加者のテスト セッションの平均が 0 に設定され、標準偏差が 1 に設定される z スコアを作成することによって標準化されます。 複合スコアは、BACS からの 6 つの標準化された一次測定値のすべてを平均し、複合の z スコアを計算することによって計算されました。 複合 z スコアは、健康な人と比較して、参加者の認知力がどの程度高いか低いかを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。
ベースライン、3週目および6週目
3週目および6週目のベースラインからの簡単な陰性症状スケール（BNSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週目および6週目
BNSS は、臨床試験やその他の研究で使用するために設計された 13 項目の手段であり、鈍化した感情、アロジア、社交性、無快感、および無欲という 5 つの陰性症状領域を測定します。 BNSS のすべての項目は 7 段階 (0 ～ 6) のスケールで評価され、アンカー ポイントは通常、症状がない (0) から重度 (6) までの範囲です。 スケールの合計スコアは、13 の個々の項目を合計することによって計算されます。合計スコア範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど陰性症状の重症度が高いことを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3週目および6週目
3週目と6週目の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目および6週目
PSP スケールは、社会的および個人的な機能を評価するために開発された、臨床医が報告するアウトカム インストゥルメントです。 社会的機能の 4 つの領域を測定します。仕事や勉強、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔をする攻撃的な行動など、社会的に有用な活動です。 臨床医は、各領域に最初の 6 段階の重症度 (不在、軽度、顕在、著しい、重度、または非常に重度) を割り当てます。 最終結果は、0 (自律性なし) から 100 (優れた機能) の範囲の社会的機能の単一の評価です。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、3週目および6週目
カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価のベースラインからの変更 - 3 週目と 6 週目の簡易バージョン (UPSA-B)
時間枠：ベースライン、3週目および6週目
UPSA-B は、地域社会で自立して機能するために必要と考えられる日常業務を遂行する個人の能力を評価します。 UPSA-B は、ロールプレイングの状況を使用して、家事、コミュニケーション、金融、輸送、およびレクリエーション活動の計画の 5 つの分野のスキルを評価します。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20 ポイントで、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 最小二乗平均と標準誤差の値は、MMRM を使用して決定されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、3週目および6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda (Note: This product was divested to Axsome in 2026)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月13日

研究の完了 (実際)

2016年7月27日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (推定)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-063-2002
  • U1111-1169-6472 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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