En fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av TAK-063 hos deltakere med akutt forverring av schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakerne eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Har en primærdiagnose av schizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5], 295.90) ​​bekreftet ved klinisk intervju (Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trial Version [SCID-5-CT]). Deltakerens første diagnose må være større enn eller lik (>=) 1 år fra screening.
4. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65, inklusive, på Screening.
5. Mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
6. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
7. Deltakerens psykotiske symptomer ble forverret innen 2 måneder (60 dager) før screening (eksempel, forverret vrangforestilling).
8. Har en poengsum på 5 (moderat alvorlig) eller høyere i 3 eller flere elementer av følgende PANSS-elementer (Positive and Negative Symptom Scale) ved screening og dag 1: vrangforestillinger (P1), konseptuell desorganisering (P2), hallusinasjoner (P3), mistenksomhet (P6), og uvanlig tankeinnhold (G9).
9. Har en PANSS totalpoengsum på 80 eller høyere ved screening og dag 1.
10. Har en Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness Scale (CGI-S) på 4 eller høyere ved screening og dag 1.
11. Kan og godtar å holde seg unna tidligere antipsykotiske medisiner og alle ekskluderte medisiner som beskrevet i protokollen så lenge studien varer.
12. Har en identifisert, pålitelig omsorgsperson. En omsorgsperson er definert som et familiemedlem, informant eller venn som er i stand og villig til å bistå og støtte administrasjonen av studiemedikamentet, overholdelse av protokollkrav og studieplanen.
13. Har en kroppsmasseindeks (BMI)-score mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
2. Har mottatt TAK-063 i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel eller har tidligere eller deltar i denne studien eller har deltatt i 2 eller flere kliniske studier innen 12 måneder før screening.
3. Har en reduksjon i PANSS totalscore med 20 prosent (%) eller mer ved baseline (dag 1) sammenlignet med det ved screening [(PANSS total score ved screening- PANSS total score ved baseline)/(PANSS total score ved screening- 30 )]*100 >=20 %].
4. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn og søsken) eller kan samtykke under tvang.
5. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene .
6. Har en historie med alvorlig hodeskade/traumatisk hjerneskade, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
7. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-063 eller øvelsespillerne (dvs. små fargede karameller) under opplæringen av AiCure-enheten.
8. Har et positivt urinmedikamentresultat (ulovlig, ulovlig eller uten gyldig resept eller medisinsk behov) ved Screening.
9. Har en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (oppfyller mer enn 5 diagnostiske kriterier for DSM-5 enten for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene) for alkohol eller andre misbruksstoffer unntatt nikotin eller koffein.
10. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter eller har hatt utilstrekkelig utvasking av medisiner, kosttilskudd eller matprodukter som er oppført i tabellen over ekskluderte/tillatte medisiner, prosedyrer og behandlinger, eller er ute av stand til eller vil ikke seponere medisiner som kreves av protokoll.
11. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid (en positiv graviditetstest ved screening eller dag 1), eller har til hensikt å donere egg, før eller i løpet av studien eller innen 12 uker etter siste dose.
12. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etter siste dose.
13. Har en annen psykiatrisk lidelse enn schizofreni som primærdiagnose.
14. Har en historie med eller kjent personlighetsforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien.
15. Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom, vannforgiftning eller paralytisk ileus eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon av studiemedisin.
16. Anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom eller deltakere som i løpet av det siste året før screening har forsøkt selvmord eller har positive svar på punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller dag 1.
17. Har Parkinsons sykdom, tardiv dyskinesi eller annen kronisk bevegelsesforstyrrelse som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
18. Har en eksisterende eller tidligere historie med kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år før screening. (Dette kriteriet inkluderer ikke deltakere med basalcelle, stadium I plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft).
19. Har nylig diagnostisert diabetes eller trenger insulin for behandlingen; diabetikere som har hatt endringer i diabetesbehandlingsregimet innen 30 dager før screening eller diabetikere som har hatt sykehusinnleggelser for sin diabetes og/eller diabetesrelaterte tilstander det siste året før screening.
20. Har langt QT-syndrom eller under behandling med klasse 1A (eksempel kinidin, prokainamid) eller klasse 3 (eksempel amiodaron, sotalol) antiarytmika.
21. Er kjent for å være infisert eller har blitt infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
22. Har mottatt noe depotpreparat (formulering med forsinket frigjøring) av antipsykotiske legemidler innen 1 måned (30 dager) etter screening.
23. Har fått klozapin for behandling av schizofreni (livstid) før screening (dette inkluderer ikke bruk av lavdose klozapin til søvn).
24. Har mottatt monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller fluoksetin innen 1 måned (30 dager) før screening.
25. Anses å være behandlingsresistent. Behandlingsresistens er definert som tidligere manglende respons på 2 behandlingskurer med antipsykotika av forskjellige kjemiske klasser i minst 4 uker hver ved doser som anses å være effektive.
26. Har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder (180 dager) før screening.
27. Har en historie med overfølsomhet overfor mer enn én distinkt kjemisk klasse av legemidler (inkludert anafylaksi, utslett eller urticaria forårsaket av legemidler).
28. Anses på annen måte som upassende for studien av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor og/eller utpekte.
29. Har 1 eller flere laboratorieverdier utenfor normalområdet som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante ved screeningbesøket; eller har noe av følgende ved screeningbesøket: en serumkreatininverdi >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). En total serum total bilirubinverdi >1,5*ULN. En serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2*ULN, eller prolaktin >= 100 nanogram/milliliter (ng/mL).