Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus TAK-063:sta osallistujille, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, 6 viikon tutkimus TAK-063:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-063:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna akuutisti pahentuneen skitsofrenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-063. TAK-063:a testataan skitsofreniaa sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan skitsofreniaan liittyviä erilaisia ​​oireita, mukaan lukien kognitiiviset oireet, henkilökohtainen ja sosiaalinen toimintakyky sekä toimintakyky (kyky suorittaa todelliseen, jokapäiväiseen elämään liittyviä tehtäviä, kuten kotityöt, viestintä, rahoitus, kuljetus ja virkistystoiminnan suunnittelu) ihmiset, jotka ottavat TAK-063:a.

Tutkimukseen osallistui 164 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-063 20 mg
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan tabletit kerran päivässä yöllä. Kaikki osallistujat saavat aluksi TAK-063:a, 20 mg/vrk. Annosta voidaan titrata 10 mg:aan/vrk, jos se on sietämätön.

Monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 6 viikkoa. Osallistujat ovat sairaalahoidossa viikon 3 vierailuun asti. Osallistujat tekevät 11 käyntiä klinikalla hoidon aikana ja 1 käynnin seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Springdale, Alaska, Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistujat tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Hänellä on skitsofrenian ensisijainen diagnoosi (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos [DSM-5], 295.90), joka on vahvistettu kliinisellä haastattelulla (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:n kliinisen kokeen versiolle [SCID-5-CT]). Osallistujan alkuperäisen diagnoosin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 vuosi seulonnasta.
  4. Onko seulonnassa 18–65-vuotias mies tai nainen.
  5. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Osallistujan psykoottiset oireet pahenivat 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen seulontaa (esimerkki, pahentunut harhaluulo).
  8. Hänellä on pistemäärä 5 (keskivaikea) tai korkeampi vähintään 3:ssa seuraavista positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kohteista seulonnassa ja päivänä 1: harhaluulot (P1), käsitteellinen epäjärjestys (P2), hallusinaatiot (P3), epäluuloisuus (P6) ja epätavallinen ajatussisältö (G9).
  9. PANSS-kokonaispistemäärä on 80 tai enemmän seulonnassa ja päivänä 1.
  10. Kliinisen globaalin vaikutelman asteikko – sairauden vakavuusasteikko (CGI-S) on 4 tai suurempi seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  11. Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä ja kaikista poissuljetuista lääkkeistä, kuten protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan.
  12. Hänellä on tunnistettu, luotettava hoitaja. Omaishoitaja määritellään perheenjäseneksi, informantiksi tai ystäväksi, joka pystyy ja haluaa auttaa ja tukea tutkimuslääkkeen antamista, protokollavaatimusten ja tutkimusaikataulun noudattamista.
  13. Sen painoindeksi (BMI) on 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. On saanut TAK-063:a aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena tai on aiemmin tai osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen tai on osallistunut kahteen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut 20 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasolla (päivä 1) verrattuna seulonnan pistemäärään [(PANSS-kokonaispistemäärä seulonnassa - PANSS-kokonaispistemäärä lähtötilanteessa)/(PANSS-kokonaispistemäärä seulonnassa - 30 )]*100 >=20 %].
  4. Onko lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi ja sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  5. hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai hormonitoimintaan liittyvä sairaus tai muu poikkeavuus (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia .
  6. Hänellä on ollut vakava päävamma/traumaattinen aivovamma, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  7. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-063-valmisteen komponentille tai harjoituspillereille (eli pienille värillisille karamelleille) AiCure-laitteen harjoittelun aikana.
  8. Hänellä on positiivinen virtsan lääketulos (laiton, laiton tai ilman reseptiä tai lääketieteellistä tarvetta) seulonnassa.
  9. Hänellä on kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö (täyttää yli 5 DSM-5:n diagnostista kriteeriä joko tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana) alkoholin tai muiden aineiden väärinkäytön vuoksi, paitsi nikotiinin tai kofeiinin.
  10. on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita tai on saanut riittämättömästi huuhtoutuneita lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka on lueteltu Poissuljetut / Sallitut lääkkeet, toimenpiteet ja hoidot -taulukossa tai ei pysty tai halua lopettaa lääkkeiden käyttöä protokollaa.
  11. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1) tai aikoo luovuttaa munasoluja ennen tutkimusta tai sen aikana tai 12 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  13. Heillä on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia ensisijaisena diagnoosina.
  14. Hänellä on ollut tai on tiedossa persoonallisuushäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  15. Hänellä on ollut maligni neuroleptinen oireyhtymä, vesimyrkytys tai paralyyttinen ileus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  16. Tutkija katsoo, että hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden tai osallistujien itsemurhan vaara, jotka ovat viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa yrittäneet itsemurhaa tai joilla on myönteinen vastaus Columbian itsemurhavakavuusasteikon kohtaan 4 tai 5 (C-SSRS) seulonnassa tai päivänä 1.
  17. Hänellä on Parkinsonin tauti, tardiivi dyskinesia tai muu krooninen liikehäiriö, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  18. Onko sinulla jokin olemassa oleva tai aikaisempi syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen seulontatutkimusta. (Tämä kriteeri ei sisällä osallistujia, joilla on tyvisolusyöpä, I vaiheen okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä).
  19. on äskettäin diagnosoitu diabetes tai tarvitsee insuliinia hoitoon; diabeetikot, joiden diabeteksen hoito-ohjelmaan on tehty muutoksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai diabeetikot, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeteksen ja/tai diabetekseen liittyvien sairauksien vuoksi viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  20. Hänellä on pitkä QT-oireyhtymä tai häntä hoidetaan luokan 1A (esimerkki, kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan 3 (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä.
  21. Tiedetään olevan tällä hetkellä tai on saanut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan.
  22. Hän on saanut psykoosilääkkeiden depot-valmistetta (hidastetusti vapauttavaa formulaatiota) kuukauden (30 päivän) aikana seulonnasta.
  23. On saanut klotsapiinia skitsofrenian hoitoon (elinikäinen) ennen seulontaa (tämä ei sisällä pieniannoksisen klotsapiinin käyttöä uneen).
  24. On saanut monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai fluoksetiinia 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  25. Sitä pidetään hoitokestävänä. Hoitoresistenssi määritellään aiemman vasteen puuttumisena kahdelle eri kemiallisten luokkien antipsykoottisten lääkkeiden hoitojaksolle vähintään 4 viikon ajan tehokkaiksi katsotuilla annoksilla.
  26. Hän on saanut sähköhoitoa 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  27. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys useammalle kuin yhdelle erilliselle lääkeaineryhmälle (mukaan lukien anafylaksia, ihottuma tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria).
  28. Tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin ja/tai valtuutetun henkilön mielestä se on muuten sopimaton tutkimukseen.
  29. hänellä on yksi tai useampi laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulontakäynnillä; tai jolla on jokin seuraavista seulontakäynnillä: seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 1,5 * ULN. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2*ULN tai prolaktiini >= 100 nanogrammaa/millilitra (ng/ml).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan. Annosta voidaan titrata 10 mg:aan/vrk, jos se on sietämätön.
Lääke: TAK-063 20 mg
TAK-063 tabletti.
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-063-plasebotabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-063 vastaava lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikossa (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan. Asteikko koostuu 30 kappaleesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat). 30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihtelee välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja keskivirhearvot määritettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan. Asteikko koostuu 30 kappaleesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat). 30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihtelee välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta PANSS-aliasteikoissa käyttämällä Marderin 5-tekijämallia viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
PANSS-ala-asteikot, joissa käytetään Marderin 5-tekijämallia, sisältävät positiiviset oireet (8 kohtaa, kokonaispistemäärä = kokonaispistemäärä = 8 - 56, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta), negatiiviset oireet (7 kohtaa, kokonaispistemäärä = 7 - 7). 49, korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta), hajanaiset ajatukset (7 kohtaa, kokonaispistemäärä = 7-49, korkeampi pistemäärä oireiden vakavuutta), impulsiivisuus/vihamielisyys (4 kohtaa, kokonaispistemäärä = 4) 28, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta), ahdistuneisuus/masennus (4 kohtaa, kokonaispistemäärä = 4-28, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta). Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet. Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta PANSS-alaasteikoissa viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan. Asteikko koostuu 30 kappaleesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat). Positiivinen alaasteikko koostuu 7 osasta, jotka arvioivat positiivisia oireita ala-asteikkoalueella 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen alaasteikko koostuu 7 osasta, jotka arvioivat negatiivisia oireita ala-asteikkoalueella 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Yleisen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta pisteestä, jotka arvioivat skitsofrenian yleisiä oireita ala-asteikolla 16-96, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kliinisten vasteiden prosenttiosuus PANSS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
PANSS-kokonaispisteisiin perustuvat kliiniset vasteet määritellään vähintään 30 %:n parantuneeksi kokonaispistemäärän lähtötasosta. PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan. Asteikko koostuu 30 kappaleesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat). 30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihtelee välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
CGI-S on kliinikon arvioitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden maailmanlaajuista vakavuutta. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, rajasairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kliininen globaali impressioasteikko – paranemisen (CGI-I) pisteet viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
CGI-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen). Kliinikon on arvioitava osallistujan tila suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla. CGI-I-asteikko arvioi osallistujan paranemista (tai huononemista) 7-pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Vastaajien prosenttiosuus CGI-I-arviopisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
CGI-I:een perustuva vastaaja määritellään arvosanaksi, joka on paljon parantunut tai erittäin paljon parannettu. CGI-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen). Kliinikon on arvioitava osallistujan tila suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kognition arvioinnissa skitsofreniassa (BACS) -pisteissä viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6
BACS on erityisesti suunniteltu mittaamaan hoitoon liittyviä kognition parannuksia, ja se sisältää vaihtoehtoisia muotoja. BACS:n testisarja sisältää lyhyitä arvioita päättelystä ja ongelmanratkaisusta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta. Jokaisen BACS-testin ensisijainen mitta standardoidaan luomalla z-pisteet, joissa terveen osallistujan testiistunnon keskiarvoksi asetetaan 0 ja keskihajonnan arvoksi 1. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla keskiarvo kaikista kuudesta standardoidusta ensisijaisesta mittauksesta BACS:stä ja laskemalla sitten yhdistelmän z-piste. Yhdistelmä z-pistemäärä kertoo, kuinka paljon korkeampi tai huonompi osallistujan kognitio on terveeseen verrattuna. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää.
Perustaso, viikot 3 ja 6
Muutos lähtötasosta lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS) viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6
BNSS on 13 kappaleen instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisissä kokeissa ja muissa tutkimuksissa, jotka mittaavat viittä negatiivisten oireiden aluetta: tylsistynyt vaikutelma, alogia, asosiaalisuus, anhedonia ja avolitio. Kaikki BNSS:n kohteet on arvioitu 7 pisteen (0-6) asteikolla, ja ankkuripisteet vaihtelevat yleensä oireen puuttumisesta (0) vakavaan (6). Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 13 yksittäistä kohdetta; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 3 ja 6
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pisteissä viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6
PSP-asteikko on kliinikon raportoima tulosinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan sosiaalista ja henkilökohtaista toimintaa. Se mittaa neljää sosiaalisen toiminnan osa-aluetta: sosiaalisesti hyödyllisiä toimintoja, mukaan lukien työ ja opiskelu, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevät ja aggressiiviset käytökset. Kliinikko määrittää kullekin alueelle 6 vakavuusasteen (poissa, lievä, ilmeinen, huomattava, vaikea tai erittäin vaikea). Lopputuloksena on yksittäinen arvio sosiaalisesta toiminnasta, joka vaihtelee välillä 0 (ei autonomiaa) 100:aan (erinomainen toiminta). Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikot 3 ja 6
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt versio (UPSA-B) viikolla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 3 ja 6
UPSA-B arvioi yksilöiden kykyjä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, joita pidetään tarpeellisina itsenäisen toiminnan kannalta yhteisössä. UPSA-B käyttää roolipelitilanteita arvioidakseen taitoja viidellä alueella: kotityöt, viestintä, rahoitus, kuljetus ja virkistystoiminnan suunnittelu. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-20 pistettä ja kokonaispisteet 0-100 pistettä; korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Pienimmän neliösumman keskiarvo- ja standardivirhearvot määritettiin käyttämällä MMRM:ää. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikot 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Axsome in 2026)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-063-2002
  • U1111-1169-6472 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa