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정신 분열증의 급성 악화가 있는 참가자에 대한 TAK-063의 2상 효능 및 안전성 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Takeda

정신 분열증의 급성 악화가 있는 피험자에서 TAK-063의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 6주 연구

이 연구의 목적은 급성 악화된 정신분열증의 치료에서 위약과 비교하여 TAK-063의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-063입니다. TAK-063은 정신 분열증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 인지 증상, 개인 및 사회적 기능, 기능적 능력(가사, 의사소통, 금융, 교통, 여가 활동 계획 등 실제 일상 생활과 관련된 작업을 수행하는 능력)을 포함하여 정신분열증과 관련된 다양한 증상을 살펴볼 것입니다. TAK-063을 복용하는 사람들.

이 연구에는 164명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • TAK-063 20mg
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.

모든 참가자는 밤에 하루에 한 번 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 처음에 TAK-063, 20mg/일을 받습니다. 견딜 수 없는 경우 용량을 1일 10mg까지 낮출 수 있습니다.

다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 6주입니다. 참가자는 3주차 방문까지 입원하게 됩니다. 참가자는 치료 중 11회, 후속 조치 중 1회 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Springdale, Alaska, 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국
      • Lemon Grove, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Pico Rivera, California, 미국
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 임상 인터뷰(DSM-5 Clinical Trial Version [SCID-5-CT]에 대한 구조화된 임상 인터뷰)로 확인된 정신분열증(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5], 295.90)의 1차 진단이 있습니다. 참가자의 초기 진단은 스크리닝으로부터 1년 이상(>=)이어야 합니다.
  4. Screening에서 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  5. 비살균 상태이고 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  6. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 참가자의 정신병적 증상이 스크리닝 전 2개월(60일) 이내에 악화되었습니다(예: 악화된 망상).
  8. 스크리닝 및 1일에 다음 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 항목의 3개 이상의 항목에서 5점(중등도 중증) 이상의 점수를 가짐: 망상(P1), 개념적 와해(P2), 환각(P3), 의심(P6) 및 비정상적 사고 내용(G9).
  9. 스크리닝 및 1일차에서 PANSS 총점이 80점 이상입니다.
  10. 스크리닝 및 1일차에서 4 이상의 임상적 전반적 인상 척도- 질병 중증도 척도(CGI-S)를 갖는다.
  11. 연구 기간 동안 프로토콜에 요약된 대로 이전의 항정신병 약물 및 모든 제외 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
  12. 확인되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다. 간병인은 연구 약물의 투여, 프로토콜 요구 사항 준수 및 연구 일정 준수를 돕고 지원할 수 있는 가족 구성원, 정보 제공자 또는 친구로 정의됩니다.
  13. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 점수가 18.0~35.0kg/m^2(포함) 사이입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 전 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 화합물을 투여받았습니다.
  2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-063을 받았거나 이전에 이 연구에 참여했거나 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
  3. 기준선(1일)에서 PANSS Total Score가 Screening과 비교하여 20%(%) 이상 감소 [(PANSS Total Score at Screening - PANSS total score at Baseline)/(PANSS Total Score at Screening - 30 )]*100 >=20%].
  4. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀 및 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
  5. 통제되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)이 있음 .
  6. 심각한 두부 손상/외상성 뇌 손상, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
  7. AiCure 장치 교육 중에 TAK-063 제제의 모든 구성 요소 또는 연습용 알약(즉, 작은 색상의 사탕)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  8. 스크리닝에서 양성 소변 약물 결과(불법, 불법 또는 유효한 처방 또는 의학적 필요 없음)가 있는 경우.
  9. 니코틴이나 카페인을 제외한 알코올 또는 기타 남용 물질에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(현재 또는 지난 6개월 이내에 DSM-5의 5개 이상의 진단 기준 충족)가 있습니다.
  10. 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했거나 제외/허용 약물, 절차 및 치료 표에 나열된 약물, 보충제 또는 식품의 세척이 불충분했거나 규약.
  11. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정이거나(선별 또는 1일차에 양성 임신 테스트), 연구 과정 전이나 도중 또는 마지막 투여 후 12주 이내에 난자를 기증할 의도가 있습니다.
  12. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  13. 정신분열증 이외의 정신과적 장애가 주진단입니다.
  14. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 성격 장애 또는 기타 정신 장애의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
  15. 악성 신경이완 증후군, 물 중독, 마비성 장폐색 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.
  16. 스크리닝 전 지난 1년 동안 자살을 시도했거나 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 항목 4 또는 5에 대해 긍정적인 답변을 받은 참여자 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 자살 또는 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 조사관이 간주합니다. (C-SSRS) 스크리닝 또는 1일.
  17. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 파킨슨병, 지발성 운동 장애 또는 기타 만성 운동 장애가 있습니다.
  18. 스크리닝 전 5년 미만 동안 완화된 암의 기존 또는 이전 병력이 있습니다. (이 기준은 기저 세포, 1기 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암이 있는 참가자는 포함하지 않습니다).
  19. 새로 진단받은 당뇨병이 있거나 치료를 위해 인슐린이 필요한 경우 스크리닝 전 30일 이내에 당뇨병 치료 요법을 변경한 당뇨병 참가자 또는 스크리닝 전 지난 1년 동안 당뇨병 및/또는 당뇨병 관련 상태로 입원한 당뇨병 참가자.
  20. 긴 QT 증후군이 있거나 클래스 1A(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 3(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제로 치료를 받고 있습니다.
  21. 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나 감염된 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  22. 스크리닝 1개월(30일) 이내에 항정신병 약물의 임의의 데포 제제(서방형 제제)를 받았습니다.
  23. 스크리닝 전에 정신분열증(평생) 치료를 위해 클로자핀을 투여받았습니다(수면을 위한 저용량 클로자핀 사용은 포함되지 않음).
  24. 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 플루옥세틴을 투여받았습니다.
  25. 치료 저항성이 있는 것으로 간주됩니다. 치료 내성은 서로 다른 화학적 종류의 항정신병약을 각각 적어도 4주 동안 효과적인 것으로 간주되는 용량으로 2가지 치료 과정에 이전에 무반응으로 정의됩니다.
  26. 스크리닝 전 6개월(180일) 이내에 전기경련 요법을 받은 자.
  27. 하나 이상의 뚜렷한 화학적 계열의 약물(약물로 인한 아나필락시스, 발진 또는 두드러기 포함)에 과민증의 병력이 있습니다.
  28. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터 및/또는 피지명자에 의해 연구에 달리 부적절하다고 간주되는 경우.
  29. 스크리닝 방문에서 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 정상 범위 밖의 실험실 값이 1개 이상 있음, 또는 스크리닝 방문 시 다음 중 임의의 것을 갖는다: 혈청 크레아티닌 값 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 총 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5*ULN. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2*ULN, 또는 프로락틴 >= 100 나노그램/밀리리터(ng/mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-063 20mg
TAK-063 20 mg, 정제, 경구, 최대 6주 동안 1일 1회. 견딜 수 없는 경우 용량을 10mg/일까지 낮출 수 있습니다.
의약품: TAK-063 20mg
TAK-063 태블릿.
위약 비교기: 위약
TAK-063 매칭 위약 정제, 경구, 최대 6주 동안 매일 1회.
의약품: 위약
TAK-063 매칭 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다. 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다. 30개 항목의 합계는 PANSS 총점으로 정의되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 5주차에 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다. 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다. 30개 항목의 합계는 PANSS 총점으로 정의되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4 및 5주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 Marder 5요인 모델을 사용하여 PANSS 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
Marder 5요인 모델을 사용하는 PANSS 하위 척도에는 양성 증상(8개 항목, 총점 = 총점 = 8~56, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음), 음성 증상(7개 항목, 총점 = 7~56점)이 포함됩니다. 49점, 점수가 높을수록 증상의 정도가 심함), 와해된 사고(7항목, 총점 = 7~49점, 점수가 높을수록 증상의 정도가 심함), 충동성/적대감(4항목, 총점 = 4점) 28~28점, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음), 불안/우울증(4개 항목, 총점 = 4~28점, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음). 각 항목에 대한 응답 범위는 1 = 증상 없음에서 7 = 가장 심한 증상입니다. 증상의 개선은 음수인 기준 값의 변화로 나타납니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 PANSS 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다. 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다. 양성 하위척도는 7에서 49까지의 하위척도 점수로 양성 증상을 평가하는 7개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 음성 하위 척도는 7에서 49까지의 하위 척도 점수로 음성 증상을 평가하는 7개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다. 일반정신병리 하위척도는 정신분열증의 일반적인 증상을 평가하는 16개 항목으로 구성되며 하위척도 범위는 16에서 96까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높습니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
PANSS 총 점수를 기준으로 한 임상 반응자의 백분율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
PANSS 총점을 기반으로 한 임상 반응자는 총점에서 기준선으로부터 최소 30% 개선으로 정의됩니다. PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다. 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다. 30개 항목의 합계는 PANSS 총점으로 정의되며 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차 및 6주차의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
CGI-S는 질병의 전반적인 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다. CGI-S는 임상의가 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음 척도로 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다: 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
임상 전체 인상 척도 - 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차의 개선(CGI-I) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 임상의는 7점 척도에서 기준선과 관련된 참가자의 상태를 평가해야 합니다. CGI-I 척도는 참가자의 개선(또는 악화)을 7점 척도로 평가합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6주차
CGI-I 등급 점수에 따른 응답자 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
CGI-I에 기반한 응답자는 훨씬 개선됨 또는 매우 많이 개선됨의 등급으로 정의됩니다. CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다. 임상의는 7점 척도에서 기준선과 관련된 참가자의 상태를 평가해야 합니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6주차
3주차와 6주차의 정신분열병 인지(BACS) 점수에 대한 간략한 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
BACS는 치료 관련 인지 개선을 측정하기 위해 특별히 고안되었으며 대체 형태를 포함합니다. BACS의 테스트 배터리에는 추론 및 문제 해결, 언어 유창성, 주의력, 언어 기억, 작업 기억 및 운동 속도에 대한 간략한 평가가 포함됩니다. BACS의 각 테스트의 기본 측정은 건강한 참가자의 테스트 세션 평균이 0으로 설정되고 표준 편차가 1로 설정되는 z-점수를 생성하여 표준화됩니다. 종합 점수는 BACS에서 표준화된 6가지 기본 척도를 모두 평균한 다음 종합 점수를 계산하여 계산했습니다. 복합 z-점수는 참가자의 인지가 건강한 사람과 비교하여 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 3주 및 6주
3주차와 6주차에 단기 음성 증상 척도(BNSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주
BNSS는 부정적인 증상의 5개 영역인 둔감한 정서, 무감각, 반사회성, 무쾌감 및 무감동을 측정하는 임상 시험 및 기타 연구에 사용하도록 설계된 13개 항목 도구입니다. BNSS의 모든 항목은 7점(0-6) 척도로 평가되며 기준점은 일반적으로 증상이 없음(0)에서 심각함(6)까지입니다. 척도 총점은 13개의 개별 항목을 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0~78이며, 점수가 높을수록 음성 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3주 및 6주
3주 및 6주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주 및 6주
PSP 척도는 사회적 및 개인적 기능을 평가하기 위해 개발된 임상의 보고 결과 도구입니다. 그것은 사회적 기능의 4가지 영역을 측정합니다: 일과 공부를 포함한 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리 및 불안하고 공격적인 행동. 임상의는 각 영역에 처음 6단계의 중증도를 지정합니다(없음, 경증, 명시적, 현저한, 중증 또는 매우 중증). 최종 결과는 0(자율성 없음)에서 100(우수한 기능) 범위의 사회적 기능에 대한 단일 평가입니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3주 및 6주
캘리포니아 대학교 샌디에고 성과 기반 기술 평가의 기준선에서 변경 - 3주 및 6주차 요약 버전(UPSA-B)
기간: 기준선, 3주 및 6주
UPSA-B는 지역 사회에서 독립적으로 기능하는 데 필요한 것으로 간주되는 일상적인 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가합니다. UPSA-B는 역할극 상황을 사용하여 집안일, 의사소통, 재정, 교통 및 레크리에이션 활동 계획의 5개 영역에서 기술을 평가합니다. 하위 척도 점수 범위는 0~20점이며 총 점수 범위는 0~100점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다. 최소 제곱 평균 및 표준 오차 값은 MMRM을 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Axsome in 2026)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-063-2002
  • U1111-1169-6472 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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