Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa TAK-063 u uczestników z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe grupy, 6-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-063 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-063 w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii o ostrym zaostrzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-063. TAK-063 jest testowany pod kątem leczenia osób ze schizofrenią. Niniejsze badanie przyjrzy się różnym objawom związanym ze schizofrenią, w tym objawom poznawczym, funkcjonowaniu osobistym i społecznym oraz zdolnościom funkcjonalnym (zdolność do wykonywania zadań związanych z prawdziwym, codziennym życiem, takich jak prace domowe, komunikacja, finanse, transport i planowanie zajęć rekreacyjnych) w osób, które biorą TAK-063.

Do badania włączono 164 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-063 20 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek raz dziennie w nocy. Wszyscy uczestnicy początkowo otrzymają TAK-063, 20 mg/dzień. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę.

Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 6 tygodni. Uczestnicy będą hospitalizowani do wizyty w tygodniu 3. Uczestnicy odbędą 11 wizyt w klinice w trakcie leczenia i 1 wizytę w okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Springdale, Alaska, Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych uczestnicy lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisują i opatrują datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności.
  3. Ma pierwotną diagnozę schizofrenii (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5], 295.90) ​​potwierdzoną wywiadem klinicznym (Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trial Version [SCID-5-CT]). Wstępna diagnoza uczestnika musi być dłuższa lub równa (>=) 1 rok od badania przesiewowego.
  4. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, na badaniu przesiewowym.
  5. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  6. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Objawy psychotyczne uczestnika nasiliły się w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed badaniem przesiewowym (przykład: nasilone urojenia).
  8. Ma wynik 5 (umiarkowanie ciężki) lub wyższy w 3 lub więcej pozycjach następujących pozycji skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) podczas badania przesiewowego i dnia 1: urojenia (P1), dezorganizacja pojęciowa (P2), halucynacje (P3), podejrzliwość (P6) i niezwykła treść myślowa (G9).
  9. Ma całkowity wynik PANSS wynoszący 80 lub więcej podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  10. Ma wartość 4 lub wyższą w skali globalnego wrażenia klinicznego — skali ciężkości choroby (CGI-S) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  11. Jest w stanie i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych i wszystkich wykluczonych leków zgodnie z protokołem na czas trwania badania.
  12. Ma zidentyfikowanego, niezawodnego opiekuna. Opiekun jest zdefiniowany jako członek rodziny, informator lub przyjaciel, który jest w stanie i chce pomagać i wspierać podawanie badanego leku, przestrzeganie wymagań protokołu i harmonogramu badania.
  13. Ma wynik wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Otrzymał TAK-063 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny lub uczestniczył wcześniej lub obecnie uczestniczy w tym badaniu lub uczestniczył w 2 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Ma spadek całkowitego wyniku PANSS o 20 procent (%) lub więcej na początku badania (dzień 1.) w porównaniu z tym w momencie badania przesiewowego [(całkowity wynik PANSS w momencie badania przesiewowego — całkowity wynik PANSS w punkcie wyjściowym)/(całkowity wynik PANSS w momencie badania przesiewowego — 30 )]*100 >=20%].
  4. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład, małżonek, rodzic, dziecko i rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  5. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości (inne niż badana choroba), które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania .
  6. Ma historię ciężkiego urazu głowy / urazowego uszkodzenia mózgu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  7. Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu TAK-063 lub tabletek treningowych (tj. małych kolorowych cukierków) podczas szkolenia z urządzenia AiCure.
  8. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (nielegalny, nielegalny lub bez ważnej recepty lub potrzeby medycznej) podczas badania przesiewowego.
  9. Ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (spełniające więcej niż 5 kryteriów diagnostycznych DSM-5 obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) od alkoholu lub innych substancji uzależniających, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny.
  10. Przyjmował jakiekolwiek wykluczone leki, suplementy lub produkty żywnościowe lub miał niewystarczające wypłukanie leków, suplementów lub produktów żywnościowych, jak wymieniono w tabeli Wykluczone/Dozwolone leki, procedury i zabiegi lub nie może lub nie chce odstawić leków zgodnie z wymaganiami protokół.
  11. W przypadku kobiet uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub dnia 1) lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych przed lub w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  12. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po ostatniej dawce.
  13. Ma zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia jako podstawową diagnozę.
  14. Ma historię lub znane zaburzenie osobowości lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.
  15. W przeszłości występował złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrucie wodne, porażenna niedrożność jelit lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  16. Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia lub uczestników, którzy w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym próbowali popełnić samobójstwo lub uzyskali pozytywne odpowiedzi w pozycji 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
  17. Ma chorobę Parkinsona, późne dyskinezy lub inne przewlekłe zaburzenia ruchowe, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
  18. Ma jakąkolwiek istniejącą lub wcześniejszą historię raka, która była w remisji przez mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. (To kryterium nie obejmuje uczestników z rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym skóry w stadium I lub rakiem szyjki macicy in situ).
  19. Ma nowo zdiagnozowaną cukrzycę lub wymaga insuliny do leczenia; uczestników z cukrzycą, u których zmieniono schemat leczenia cukrzycy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestników z cukrzycą, którzy byli hospitalizowani z powodu cukrzycy i/lub stanów związanych z cukrzycą w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  20. Ma zespół wydłużonego odstępu QT lub jest w trakcie leczenia lekami antyarytmicznymi klasy 1A (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy 3 (np. amiodaron, sotalol).
  21. Wiadomo, że jest obecnie lub był zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  22. Otrzymał jakikolwiek preparat typu depot (preparat o przedłużonym uwalnianiu) leków przeciwpsychotycznych w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od badania przesiewowego.
  23. Otrzymał klozapinę w leczeniu schizofrenii (przez całe życie) przed badaniem przesiewowym (nie obejmuje to stosowania małej dawki klozapiny na sen).
  24. Otrzymał inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub fluoksetynę w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  25. Jest uważany za oporny na leczenie. Oporność na leczenie definiuje się jako wcześniejszy brak odpowiedzi na 2 cykle leczenia lekami przeciwpsychotycznymi z różnych grup chemicznych przez co najmniej 4 tygodnie każdy w dawkach uważanych za skuteczne.
  26. Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed badaniem przesiewowym.
  27. Ma historię nadwrażliwości na więcej niż jedną odrębną grupę chemiczną leków (w tym anafilaksję, wysypkę lub pokrzywkę spowodowaną lekami).
  28. Zostało uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza lub monitora medycznego Sponsora i/lub wyznaczoną przez niego osobę.
  29. Ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, które badacz uważa za istotne klinicznie podczas wizyty przesiewowej; lub podczas wizyty przesiewowej stwierdzono którekolwiek z poniższych: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN). Całkowita wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5*GGN. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2*GGN lub prolaktyna >= 100 nanogramów/mililitr (ng/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni. Dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę, jeśli jest to nie do zniesienia.
Lek: TAK-063 20 mg
Tabletka TAK-063.
Komparator placebo: Placebo
TAK-063 pasujące tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-063 pasująca tabletka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Wartości średniej najmniejszych kwadratów i błędu standardowego określono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach PANSS przy użyciu 5-czynnikowego modelu Mardera w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Podskale PANSS wykorzystujące 5-czynnikowy model Mardera obejmują objawy pozytywne (8 pozycji, wynik całkowity = wynik całkowity = 8 do 56, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów), objawy negatywne (7 pozycji, wynik całkowity = 7 do 49, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów), dezorganizacją myśli (7 pozycji, łączny wynik = 7 do 49, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów), impulsywnością/wrogością (4 pozycje, łączny wynik = 4 do 28, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów), lękiem/depresją (4 pozycje, łączny wynik = 4 do 28, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej skrajne objawy. Poprawa objawów jest reprezentowana przez zmianę wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana od punktu początkowego w podskalach PANSS w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Podskala pozytywna składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy pozytywne z wynikiem w podskali od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Podskala negatywna składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy negatywne z wynikiem w podskali od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Podskala psychopatologii ogólnej składa się z 16 pozycji, które oceniają ogólne objawy schizofrenii z wynikiem w podskali od 16 do 96, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Odsetek osób z odpowiedzią kliniczną na podstawie całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Osoby z odpowiedzią kliniczną na podstawie całkowitego wyniku PANSS definiuje się jako co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku. PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana od punktu początkowego ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
CGI-S jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny ogólnego nasilenia choroby. CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny. Uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w następującej skali: 1, normalny, wcale nie chory; 2, chory na granicy; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ocena poprawy (CGI-I) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Klinicysta ma obowiązek ocenić stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego w 7-stopniowej skali. Skala CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika na 7-stopniowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego obliczono przy użyciu MMRM.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Odsetek respondentów na podstawie wyniku oceny CGI-I
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Respondent na podstawie CGI-I jest definiowany jako ocena znacznie poprawiona lub bardzo poprawiona. CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Lekarz ma obowiązek ocenić stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-stopniowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
BACS jest specjalnie zaprojektowany do pomiaru poprawy funkcji poznawczych związanych z leczeniem i obejmuje alternatywne formy. Bateria testów w BACS obejmuje krótkie oceny rozumowania i rozwiązywania problemów, fluencji słownej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej. Podstawowa miara z każdego testu BACS jest standaryzowana poprzez tworzenie z-score, w których średnia sesji testowej zdrowego uczestnika jest ustawiona na 0, a odchylenie standardowe na 1. Złożony wynik został obliczony przez uśrednienie wszystkich 6 standaryzowanych podstawowych pomiarów z BACS, a następnie obliczenie z-score złożonego. Złożony z-score wskazuje, o ile wyższy lub niższy jest poziom poznania uczestnika w porównaniu z osobą zdrową. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM.
Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
Zmiana od punktu początkowego w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
BNSS to 13-itemowe narzędzie przeznaczone do użytku w badaniach klinicznych i innych badaniach, które mierzy 5 domen objawów negatywnych: tępy afekt, alogia, aspołeczność, anhedonia i awolicja. Wszystkie pozycje w BNSS są oceniane w 7-punktowej skali (0-6), z punktami kontrolnymi na ogół od braku objawów (0) do ciężkich (6). Całkowity wynik skali jest obliczany przez zsumowanie 13 pojedynczych pozycji; całkowity zakres punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów negatywnych. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
Skala PSP jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, opracowanym w celu oceny funkcjonowania społecznego i osobistego. Mierzy 4 domeny funkcjonowania społecznego: czynności społecznie użyteczne, w tym pracę i naukę, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Klinicysta przypisuje początkowe 6 stopni ciężkości do każdego obszaru (nieobecny, łagodny, wyraźny, wyraźny, ciężki lub bardzo ciężki). Końcowym wynikiem jest jednorazowa ocena funkcjonowania społecznego w zakresie od 0 (brak autonomii) do 100 (doskonałe funkcjonowanie). Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego — wersja skrócona (UPSA-B) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3 i 6
UPSA-B ocenia zdolności jednostek do wykonywania codziennych czynności, które są uważane za niezbędne do samodzielnego funkcjonowania w społeczności. UPSA-B wykorzystuje sytuacje odgrywania ról do oceny umiejętności w 5 obszarach: prace domowe, komunikacja, finanse, transport i planowanie zajęć rekreacyjnych. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 20 punktów, a wyniki całkowite w zakresie od 0 do 100 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Wartości średniej najmniejszego kwadratu i błędu standardowego określono za pomocą MMRM. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Axsome in 2026)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-063-2002
  • U1111-1169-6472 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj