Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du TAK-063 chez des participants présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Les participants ou, le cas échéant, le représentant légalement acceptable du participant signent et datent un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. A un diagnostic primaire de schizophrénie (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5], 295.90) ​​confirmé par un entretien clinique (Entretien clinique structuré pour la version d'essai clinique du DSM-5 [SCID-5-CT]). Le diagnostic initial du participant doit être supérieur ou égal à (>=) 1 an après le dépistage.
4. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, au dépistage.
5. Le participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
6. La participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
7. Les symptômes psychotiques du participant ont été exacerbés dans les 2 mois (60 jours) précédant le dépistage (exemple, délire aggravé).
8. A un score de 5 (modérément sévère) ou plus dans 3 éléments ou plus des éléments suivants de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) lors de la sélection et du jour 1 : idées délirantes (P1), désorganisation conceptuelle (P2), hallucinations (P3), méfiance (P6) et contenu de pensée inhabituel (G9).
9. A un score total PANSS de 80 ou plus lors de la sélection et du jour 1.
10. A une échelle d'impression globale clinique - Échelle de gravité de la maladie (CGI-S) de 4 ou plus au dépistage et au jour 1.
11. Est capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs et de tous les médicaments exclus, comme indiqué dans le protocole, pendant la durée de l'étude.
12. Avoir un soignant identifié et fiable. Un soignant est défini comme un membre de la famille, un informateur ou un ami qui est capable et désireux d'aider et de soutenir l'administration du médicament à l'étude, le respect des exigences du protocole et du calendrier de l'étude.
13. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
2. A reçu TAK-063 dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique ou a déjà participé ou participe actuellement à cette étude ou a participé à 2 études cliniques ou plus dans les 12 mois précédant le dépistage.
3. A une diminution du score total PANSS de 20 % (%) ou plus au départ (jour 1) par rapport à celui du dépistage [(score total PANSS au dépistage - score total PANSS au départ)/(score total PANSS au dépistage - 30 )]*100 >=20%].
4. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant et frère) ou peut consentir sous la contrainte.
5. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative ou une autre anomalie (autre que la maladie à l'étude), qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude .
6. A des antécédents de traumatisme crânien grave, de traumatisme crânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
7. A une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du TAK-063 ou des pilules d'entraînement (c'est-à-dire de petits bonbons colorés) pendant la formation sur l'appareil AiCure.
8. A un résultat positif pour les drogues urinaires (illicites, illégales ou sans ordonnance valide ou besoin médical) lors du dépistage.
9. A un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (répondant à plus de 5 critères diagnostiques du DSM-5 actuellement ou au cours des 6 derniers mois) pour l'alcool ou d'autres substances d'abus, à l'exception de la nicotine ou de la caféine.
10. A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus ou a eu un lavage insuffisant des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires comme indiqué dans le tableau des médicaments, procédures et traitements exclus / autorisés ou est incapable ou refuse d'arrêter les médicaments comme l'exige le protocole.
11. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte (un test de grossesse positif lors de la sélection ou du jour 1), ou a l'intention de donner des ovules, avant ou pendant l'étude ou dans les 12 semaines après la dernière dose.
12. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines après la dernière dose.
13. A un trouble psychiatrique autre que la schizophrénie comme diagnostic principal.
14. A des antécédents ou un trouble de la personnalité connu ou un autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
15. A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, d'intoxication hydrique, d'iléus paralytique ou d'autres affections pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
16. Est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à d'autres personnes, à des biens ou à des participants qui, au cours de l'année précédant le dépistage, ont tenté de se suicider ou ont des réponses positives aux points 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de la présélection ou du jour 1.
17. A la maladie de Parkinson, une dyskinésie tardive ou un autre trouble chronique du mouvement qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
18. A des antécédents existants ou antérieurs de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant le dépistage. (Ce critère n'inclut pas les participants atteints d'un cancer basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau de stade I ou d'un cancer in situ du col de l'utérus).
19. A un diabète nouvellement diagnostiqué ou nécessite de l'insuline pour son traitement ; les participants diabétiques qui ont modifié leur régime de traitement du diabète dans les 30 jours précédant le dépistage ou les participants diabétiques qui ont été hospitalisés pour leur diabète et/ou des affections liées au diabète au cours de l'année précédant le dépistage.
20. A un syndrome du QT long ou sous traitement avec des anti-arythmiques de classe 1A (exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe 3 (exemple, amiodarone, sotalol).
21. Est connu pour être actuellement infecté ou avoir été infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
22. A reçu une préparation de dépôt (formulation à libération prolongée) de médicaments antipsychotiques dans le mois (30 jours) suivant le dépistage.
23. A reçu de la clozapine pour le traitement de la schizophrénie (à vie) avant le dépistage (cela n'inclut pas l'utilisation de clozapine à faible dose pour le sommeil).
24. A reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou de la fluoxétine dans un délai d'un mois (30 jours) avant le dépistage.
25. Est considéré comme résistant au traitement. La résistance au traitement est définie comme une non-réponse antérieure à 2 cures de traitement avec des antipsychotiques de classes chimiques différentes pendant au moins 4 semaines chacune à des doses considérées comme efficaces.
26. A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois (180 jours) avant le dépistage.
27. A des antécédents d'hypersensibilité à plus d'une classe chimique distincte de médicaments (y compris l'anaphylaxie, les éruptions cutanées ou l'urticaire causée par des médicaments).
28. Est considéré autrement inapproprié pour l'étude par l'investigateur ou le moniteur médical et/ou la personne désignée par le promoteur.
29. A 1 ou plusieurs valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives lors de la visite de dépistage ; ou présente l'un des éléments suivants lors de la visite de dépistage : une valeur de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Une valeur totale de bilirubine sérique totale> 1,5 * LSN. Une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2*LSN, ou prolactine >= 100 nanogrammes/millilitre (ng/mL).