Um estudo de eficácia e segurança de Fase 2 do TAK-063 em participantes com exacerbação aguda de esquizofrenia

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Os participantes ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Tem um diagnóstico primário de esquizofrenia (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição [DSM-5], 295.90) ​​confirmado por entrevista clínica (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de Ensaio Clínico [SCID-5-CT]). O diagnóstico inicial do participante deve ser superior ou igual a (>=) 1 ano a partir da triagem.
4. É um homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive, na triagem.
5. O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 12 semanas após a última dose.
6. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 12 semanas após a última dose.
7. Os sintomas psicóticos do participante foram exacerbados dentro de 2 meses (60 dias) antes da triagem (por exemplo, delírio agravado).
8. Tem uma pontuação de 5 (moderadamente grave) ou superior em 3 ou mais itens dos seguintes itens da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) na Triagem e no Dia 1: delírios (P1), desorganização conceitual (P2), alucinações (P3), desconfiança (P6) e conteúdo de pensamento incomum (G9).
9. Tem uma pontuação total de PANSS de 80 ou superior na Triagem e no Dia 1.
10. Tem uma Escala de Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade da Doença (CGI-S) de 4 ou mais na Triagem e no Dia 1.
11. É capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior e todos os medicamentos excluídos, conforme descrito no protocolo durante o estudo.
12. Tem um cuidador identificado e confiável. Um cuidador é definido como um membro da família, informante ou amigo que é capaz e deseja ajudar e apoiar a administração do medicamento do estudo, a adesão aos requisitos do protocolo e ao cronograma do estudo.
13. Possui índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na Triagem.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
2. Recebeu TAK-063 em um estudo clínico anterior ou como um agente terapêutico ou já participou ou está atualmente participando deste estudo ou participou de 2 ou mais estudos clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
3. Tem uma diminuição na pontuação total do PANSS em 20 por cento (%) ou mais na linha de base (Dia 1) em comparação com a triagem [(Pontuação total do PANSS na triagem - pontuação total do PANSS na linha de base)/(Pontuação total do PANSS na triagem - 30 )]*100 >=20%].
4. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho e irmão) ou pode consentir sob coação.
5. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade (além da doença em estudo), que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo .
6. Tem histórico de traumatismo craniano grave/traumatismo cranioencefálico, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
7. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-063 ou das pílulas de prática (ou seja, pequenas balas coloridas) durante o treinamento do dispositivo AiCure.
8. Tem um resultado positivo de droga na urina (ilícita, ilegal ou sem prescrição válida ou necessidade médica) na Triagem.
9. Tem um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (atendendo a mais de 5 critérios diagnósticos do DSM-5 atualmente ou nos últimos 6 meses) para álcool ou outras substâncias de abuso, exceto nicotina ou cafeína.
10. Tomou quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios excluídos ou teve uma lavagem insuficiente de medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios conforme listado na tabela Medicamentos, procedimentos e tratamentos excluídos/permitidos ou não pode ou não quer descontinuar os medicamentos conforme exigido pelo protocolo.
11. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar (um teste de gravidez positivo na Triagem ou Dia 1), ou pretende doar óvulos, antes ou durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose.
12. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 12 semanas após a última dose.
13. Tem um transtorno psiquiátrico diferente da esquizofrenia como diagnóstico principal.
14. Tem histórico ou transtorno de personalidade conhecido ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
15. Tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna, intoxicação por água ou íleo paralítico ou outras condições que podem interferir na absorção da medicação do estudo.
16. É considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou a propriedade ou participantes que, no ano anterior à triagem, tentaram suicídio ou tiveram respostas positivas no item 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem ou Dia 1.
17. Tem doença de Parkinson, discinesia tardia ou outro distúrbio crônico do movimento que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
18. Tem qualquer histórico existente ou anterior de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da triagem. (Este critério não inclui os participantes com câncer de pele basocelular, escamoso em estágio I ou câncer cervical in situ).
19. Tem diabetes recém-diagnosticado ou necessitando de insulina para seu tratamento; participantes diabéticos que tiveram alterações em seu regime de tratamento diabético dentro de 30 dias antes da triagem ou participantes diabéticos que tiveram hospitalizações por diabetes e/ou condições relacionadas ao diabetes no ano anterior à triagem.
20. Tem síndrome do QT longo ou está sob tratamento com drogas antiarrítmicas Classe 1A (exemplo: quinidina, procainamida) ou Classe 3 (exemplo: amiodarona, sotalol).
21. Sabe-se que está atualmente infectado ou foi infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
22. Recebeu qualquer preparação de depósito (formulação de liberação prolongada) de drogas antipsicóticas dentro de 1 mês (30 dias) da triagem.
23. Recebeu clozapina para o tratamento da esquizofrenia (ao longo da vida) antes da triagem (isso não inclui o uso de clozapina em baixa dose para dormir).
24. Recebeu inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou fluoxetina dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
25. É considerado resistente ao tratamento. A resistência ao tratamento é definida como a não resposta prévia a 2 cursos de tratamento com antipsicóticos de diferentes classes químicas por pelo menos 4 semanas cada, em doses consideradas eficazes.
26. Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses (180 dias) antes da triagem.
27. Tem história de hipersensibilidade a mais de uma classe química distinta de medicamentos (incluindo anafilaxia, erupção cutânea ou urticária causada por medicamentos).
28. É considerado de outra forma inadequado para o estudo pelo investigador ou monitor médico do patrocinador e/ou pessoa designada.
29. Tem 1 ou mais valores laboratoriais fora do intervalo normal que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos na visita de triagem; ou tem qualquer um dos seguintes na visita de triagem: um valor de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Um valor total de bilirrubina sérica total >1,5*ULN. Um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2*ULN ou prolactina >= 100 nanogramas/mililitro (ng/mL).