Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de TAK-063 en participantes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia

Criterios de inclusión:

1. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Los participantes o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición [DSM-5], 295.90) ​​confirmado por una entrevista clínica (Entrevista clínica estructurada para la versión de ensayo clínico del DSM-5 [SCID-5-CT]). El diagnóstico inicial del participante debe ser mayor o igual a (>=) 1 año desde la selección.
4. Es un hombre o una mujer de 18 a 65 años, inclusive, en la Selección.
5. El participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis.
6. La participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
7. Los síntomas psicóticos del participante se exacerbaron en los 2 meses (60 días) anteriores a la selección (por ejemplo, delirio agravado).
8. Tiene una puntuación de 5 (moderada grave) o superior en 3 o más ítems de los siguientes ítems de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) en la selección y el día 1: delirios (P1), desorganización conceptual (P2), alucinaciones (P3), desconfianza (P6), y contenido de pensamiento inusual (G9).
9. Tiene una puntuación total de PANSS de 80 o superior en la selección y el día 1.
10. Tiene una escala de impresión clínica global: escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 4 o más en la selección y el día 1.
11. Es capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa y todas las medicaciones excluidas como se describe en el protocolo durante la duración del estudio.
12. Tiene un cuidador identificado y confiable. Un cuidador se define como un miembro de la familia, informante o amigo que puede y está dispuesto a ayudar y apoyar la administración del fármaco del estudio, el cumplimiento de los requisitos del protocolo y el programa del estudio.
13. Tiene una puntuación de índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo.
2. Ha recibido TAK-063 en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico o ha participado anteriormente o está participando actualmente en este estudio o ha participado en 2 o más estudios clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
3. Tiene una disminución en la puntuación total de la PANSS en un 20 por ciento (%) o más al inicio (día 1) en comparación con la de la selección [(Puntaje total de la PANSS en la selección-Puntuación total de la PANSS en la línea base)/(Puntuación total de la PANSS en la selección- 30 )]*100 >=20%].
4. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo y hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
5. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía (aparte de la enfermedad que se está estudiando), que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio. .
6. Tiene antecedentes de lesión grave en la cabeza/lesión cerebral traumática, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
7. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-063 o las píldoras de práctica (es decir, pequeños dulces de colores) durante el entrenamiento del dispositivo AiCure.
8. Tiene un resultado positivo de drogas en orina (ilícito, ilegal o sin prescripción válida o necesidad médica) en la selección.
9. Tiene un trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (que cumple con más de 5 criterios de diagnóstico del DSM-5, ya sea actualmente o en los últimos 6 meses) para el alcohol u otras sustancias de abuso, excepto la nicotina o la cafeína.
10. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido o ha tenido un lavado insuficiente de medicamentos, suplementos o productos alimenticios como se indica en la tabla de Medicamentos, Procedimientos y Tratamientos Excluidos/Permitidos o no puede o no quiere suspender los medicamentos según lo exige el protocolo.
11. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada (una prueba de embarazo positiva en la selección o el día 1), o tiene la intención de donar óvulos, antes o durante el transcurso del estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis.
12. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 12 semanas después de la última dosis.
13. Tiene un trastorno psiquiátrico distinto de la esquizofrenia como diagnóstico principal.
14. Tiene antecedentes o un trastorno de personalidad conocido u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
15. Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, intoxicación por agua o íleo paralítico u otras afecciones que pueden interferir con la absorción del medicamento del estudio.
16. El investigador considera que está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros, a la propiedad o a los participantes que en el último año anterior a la Selección han intentado suicidarse o tienen respuestas positivas en el punto 4 o 5 en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o el día 1.
17. Tiene enfermedad de Parkinson, discinesia tardía u otro trastorno crónico del movimiento que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
18. Tiene antecedentes existentes o previos de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la selección. (Este criterio no incluye a aquellas participantes con cáncer de piel de células basales, de células escamosas en estadio I o cáncer de cuello uterino in situ).
19. Tiene diabetes recién diagnosticada o requiere insulina para su tratamiento; participantes diabéticos que hayan tenido cambios en su régimen de tratamiento para la diabetes dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección o participantes diabéticos que hayan tenido hospitalizaciones por su diabetes y/o afecciones relacionadas con la diabetes en el último año antes de la prueba de detección.
20. Tiene síndrome de QT largo o bajo tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A (ejemplo, quinidina, procainamida) o Clase 3 (ejemplo, amiodarona, sotalol).
21. Se sabe que actualmente está infectado o ha estado infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
22. Ha recibido cualquier preparación de depósito (formulación de liberación sostenida) de medicamentos antipsicóticos dentro de 1 mes (30 días) de la Selección.
23. Ha recibido clozapina para el tratamiento de la esquizofrenia (de por vida) antes de la selección (esto no incluye el uso de dosis bajas de clozapina para dormir).
24. Ha recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o fluoxetina dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
25. Se considera resistente al tratamiento. La resistencia al tratamiento se define como la falta de respuesta previa a 2 cursos de tratamiento con antipsicóticos de diferentes clases químicas durante al menos 4 semanas cada uno en dosis consideradas efectivas.
26. Ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Selección.
27. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de una clase química distinta de fármaco (incluyendo anafilaxia, erupción cutánea o urticaria causada por fármacos).
28. Es considerado inapropiado para el estudio por el investigador o el monitor médico y/o designado del Patrocinador.
29. Tiene 1 o más valores de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considera clínicamente significativos en la visita de selección; o tiene cualquiera de los siguientes en la visita de selección: un valor de creatinina sérica >1.5 veces el límite superior normal (LSN). Un valor total de bilirrubina sérica total >1,5*ULN. Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2*LSN, o prolactina >= 100 nanogramos/mililitro (ng/mL).