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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di TAK-063 nei partecipanti con un'esacerbazione acuta della schizofrenia

3 settembre 2017 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-063 in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-063 rispetto al placebo nel trattamento della schizofrenia acutamente esacerbata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-063. TAK-063 è in fase di test per il trattamento di persone affette da schizofrenia. Questo studio esaminerà i diversi sintomi associati alla schizofrenia, compresi i sintomi cognitivi, il funzionamento personale e sociale e la capacità funzionale (capacità di svolgere compiti associati alla vita reale e quotidiana come le faccende domestiche, la comunicazione, la finanza, i trasporti e la pianificazione di attività ricreative) in persone che prendono TAK-063.

Lo studio ha arruolato 164 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • TAK-063 20 mg
  • Placebo (pillola fittizia inattiva) - questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere le compresse una volta al giorno durante la notte. Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente TAK-063, 20 mg/giorno. La dose può essere ridotta a 10 mg/die, se intollerabile.

Lo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 6 settimane. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale fino alla visita della settimana 3. I partecipanti effettueranno 11 visite alla clinica durante il trattamento e 1 visita durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Springdale, Alaska, Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. I partecipanti o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Ha una diagnosi primaria di schizofrenia (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5], 295.90) ​​confermata da colloquio clinico (Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trial Version [SCID-5-CT]). La diagnosi iniziale del partecipante deve essere maggiore o uguale a (>=) 1 anno dallo screening.
  4. È un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo Screening.
  5. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  6. La partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  7. I sintomi psicotici del partecipante sono stati esacerbati entro 2 mesi (60 giorni) prima dello screening (esempio, delusione aggravata).
  8. Ha un punteggio di 5 (moderato grave) o superiore in 3 o più elementi dei seguenti elementi della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) allo screening e al giorno 1: delusioni (P1), disorganizzazione concettuale (P2), allucinazioni (P3), sospettosità (P6) e contenuto di pensiero insolito (G9).
  9. Avere un punteggio totale PANSS di 80 o superiore allo Screening e al Giorno 1.
  10. Ha una scala di impressione globale clinica - scala di gravità della malattia (CGI-S) di 4 o superiore allo screening e al giorno 1.
  11. È in grado e accetta di sospendere i precedenti farmaci antipsicotici e tutti i farmaci esclusi come indicato nel protocollo per la durata dello studio.
  12. Ha un caregiver identificato e affidabile. Un caregiver è definito come un familiare, informatore o amico che è in grado e disposto ad assistere e supportare la somministrazione del farmaco in studio, l'aderenza ai requisiti del protocollo e al programma dello studio.
  13. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Ha ricevuto TAK-063 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico o ha precedentemente o sta attualmente partecipando a questo studio o ha partecipato a 2 o più studi clinici entro 12 mesi prima dello screening.
  3. Presenta una diminuzione del punteggio totale PANSS del 20 percento (%) o più al basale (giorno 1) rispetto a quello allo screening [(punteggio totale PANSS allo screening - punteggio totale PANSS al basale)/(punteggio totale PANSS allo screening - 30 )]*100 >=20%].
  4. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio e fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  5. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia (diversa dalla malattia studiata), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio .
  6. Ha una storia di grave trauma cranico/lesione cerebrale traumatica, infarto del miocardio o ictus.
  7. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-063 o alle pillole pratiche (cioè piccole caramelle colorate) durante l'addestramento del dispositivo AiCure.
  8. Ha un risultato positivo per droga nelle urine (illecito, illegale o senza prescrizione valida o necessità medica) allo Screening.
  9. Ha un disturbo da uso di sostanze moderato o grave (che soddisfa più di 5 criteri diagnostici del DSM-5 attualmente o negli ultimi 6 mesi) per alcol o altre sostanze di abuso eccetto nicotina o caffeina.
  10. Ha assunto qualsiasi farmaco, integratore o prodotto alimentare escluso o ha avuto un lavaggio insufficiente di farmaci, integratori o prodotti alimentari come elencato nella tabella Farmaci, procedure e trattamenti esclusi/consentiti o non è in grado o non vuole interrompere i farmaci come richiesto dal protocollo.
  11. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende iniziare una gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1) o intende donare ovuli, prima o durante il corso dello studio o entro 12 settimane dall'ultima dose.
  12. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  13. Ha un disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria.
  14. - Ha una storia o un disturbo di personalità noto o altro disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  15. - Ha una storia di sindrome neurolettica maligna, intossicazione da acqua o ileo paralitico o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  16. È considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, ad altri o alla proprietà o ai partecipanti che nell'ultimo anno prima dello screening hanno tentato il suicidio o hanno risposto positivamente all'elemento 4 o 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al giorno 1.
  17. Ha la malattia di Parkinson, discinesia tardiva o altri disturbi del movimento cronici che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  18. Ha una storia esistente o precedente di cancro che è stato in remissione per meno di 5 anni prima dello screening. (Questo criterio non include i partecipanti con carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio I o carcinoma cervicale in situ).
  19. Ha il diabete di nuova diagnosi o richiede insulina per il loro trattamento; partecipanti diabetici che hanno subito modifiche al loro regime di trattamento del diabete entro 30 giorni prima dello screening o partecipanti diabetici che sono stati ricoverati per il loro diabete e/o condizioni correlate al diabete nell'ultimo anno prima dello screening.
  20. Ha la sindrome del QT lungo o è in trattamento con farmaci antiaritmici di classe 1A (esempio, chinidina, procainamide) o di classe 3 (esempio, amiodarone, sotalolo).
  21. È noto per essere attualmente infetto o essere stato infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dal virus dell'epatite B (HBV) o dal virus dell'epatite C (HCV).
  22. Ha ricevuto qualsiasi preparazione depot (formulazione a rilascio prolungato) di farmaci antipsicotici entro 1 mese (30 giorni) dallo screening.
  23. Ha ricevuto clozapina per il trattamento della schizofrenia (a vita) prima dello screening (questo non include l'uso di clozapina a basso dosaggio per il sonno).
  24. Ha ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o fluoxetina entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  25. È considerato resistente al trattamento. La resistenza al trattamento è definita come una precedente mancata risposta a 2 cicli di trattamento con antipsicotici di diverse classi chimiche per almeno 4 settimane ciascuno a dosi considerate efficaci.
  26. - Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi (180 giorni) prima dello screening.
  27. Ha una storia di ipersensibilità a più di una distinta classe chimica di farmaci (incluse anafilassi, rash o orticaria causata da farmaci).
  28. È considerato altrimenti inappropriato per lo studio dallo sperimentatore o dal supervisore medico e/o designato dello Sponsor.
  29. Ha 1 o più valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi alla visita di screening; o ha uno dei seguenti alla visita di screening: un valore di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Un valore di bilirubina totale sierica totale >1,5*ULN. Un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2*ULN o prolattina >= 100 nanogrammi/millilitro (ng/mL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-063 20 mg
TAK-063 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane. La dose può essere ridotta a 10 mg/giorno, se intollerabile.
Droga: TAK-063 20 mg
Tavoletta TAK-063.
Comparatore placebo: Placebo
TAK-063 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Tavoletta TAK-063 abbinata al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alle settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale PANSS utilizzando il modello a 5 fattori di Marder alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Le sottoscale PANSS che utilizzano il modello a 5 fattori di Marder includono sintomi positivi (8 item, punteggio totale = punteggio totale = da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi), sintomi negativi (7 item, punteggio totale = da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi), pensieri disorganizzati (7-item, punteggio totale = da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi), impulsività/ostilità (4-item, punteggio totale = 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi), ansia/depressione (4 item, punteggio totale = da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato dal cambiamento rispetto ai valori basali che sono negativi.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale PANSS alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La sottoscala positiva è composta da 7 item che valutano i sintomi positivi con un punteggio di sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La sottoscala negativa è composta da 7 item che valutano i sintomi negativi con un punteggio di sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La sottoscala di psicopatologia generale è composta da 16 item che valutano i sintomi generali della schizofrenia con un punteggio di sottoscala compreso tra 16 e 96, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Percentuale di pazienti che hanno risposto clinicamente in base al punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
I responder clinici basati sul punteggio totale PANSS sono definiti come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio totale. PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità globale della malattia. CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione. Un partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, malato borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Clinical Global Impression Scale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al basale su una scala a 7 punti. La scala CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati calcolati utilizzando un MMRM.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Percentuale di rispondenti basata sul punteggio di valutazione CGI-I
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Il risponditore basato su CGI-I è definito come una valutazione molto migliorata o molto migliorata. Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio BACS ( Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia ) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6
BACS è specificamente progettato per misurare i miglioramenti cognitivi correlati al trattamento e include forme alternative. La batteria di test nel BACS include brevi valutazioni di ragionamento e problem solving, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. La misura primaria di ciascun test del BACS è standardizzata creando punteggi z in base ai quali la media della sessione di test di un partecipante sano è impostata su 0 e la deviazione standard impostata su 1. Un punteggio composito è stato calcolato calcolando la media di tutte le 6 misure primarie standardizzate del BACS e quindi calcolando un punteggio z del composito. Il punteggio z composito indica quanto è superiore o inferiore la cognizione del partecipante rispetto a una persona sana. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM.
Basale, settimane 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio BNSS (Breve Negative Symptom Scale) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6
Il BNSS è uno strumento di 13 item progettato per l'uso in studi clinici e altri studi che misura 5 domini di sintomi negativi: affetto attenuato, alogia, asocialità, anedonia e avolizione. Tutti gli elementi del BNSS sono valutati su una scala a 7 punti (0-6), con punti di ancoraggio che generalmente vanno dall'assenza del sintomo (0) a grave (6). Un punteggio totale della scala viene calcolato sommando i 13 singoli item; intervallo di punteggio totale da 0 a 78, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi negativi. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6
La scala PSP è uno strumento di esito riferito dal medico che è stato sviluppato per valutare il funzionamento sociale e personale. Misura 4 domini del funzionamento sociale: attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. Il clinico assegna un iniziale 6 gradi di gravità a ciascuna area (assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave). Il risultato finale è una singola valutazione del funzionamento sociale che va da 0 (nessuna autonomia) a 100 (ottimo funzionamento). I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 3 e 6
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego - Versione breve (UPSA-B) alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 3 e 6
L'UPSA-B valuta le capacità degli individui di svolgere compiti quotidiani che sono considerati necessari per il funzionamento indipendente nella comunità. L'UPSA-B utilizza situazioni di gioco di ruolo per valutare le competenze in 5 aree: faccende domestiche, comunicazione, finanza, trasporti e pianificazione di attività ricreative. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 20 punti e i punteggi totali vanno da 0 a 100 punti; punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. I valori della media dei minimi quadrati e dell'errore standard sono stati determinati utilizzando un MMRM. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimane 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-063-2002
  • U1111-1169-6472 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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