A TAK-063 2. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevők vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírnak és dátummal ellátják az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. A skizofrénia elsődleges diagnózisa (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-5], 295.90), klinikai interjúval megerősítve (Strukturált klinikai interjú a DSM-5 klinikai vizsgálati verziójához [SCID-5-CT]). A résztvevő kezdeti diagnózisának nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint (>=) a szűréstől számított 1 év.
4. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrés során.
5. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
6. Az a fogamzóképes nő, aki nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
7. A résztvevő pszichotikus tünetei a szűrést megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül) súlyosbodtak (például: súlyos téveszme).
8. 5 (közepesen súlyos) vagy magasabb pontszámmal rendelkezik a következő pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) elemei közül 3 vagy több pontban a szűréskor és az 1. napon: téveszmék (P1), fogalmi dezorganizáció (P2), hallucinációk (P3), gyanakvás (P6), és szokatlan gondolati tartalom (G9).
9. A PANSS összpontszáma 80 vagy magasabb a szűréskor és az 1. napon.
10. A klinikai globális benyomási skála – a betegség súlyossági skálája (CGI-S) 4 vagy nagyobb a szűréskor és az 1. napon.
11. Képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szedi a korábbi antipszichotikus gyógyszereket és az összes kizárt gyógyszert, amint azt a protokoll felvázolja.
12. Van egy azonosított, megbízható gondozója. Gondozónak minősül az a családtag, informátor vagy barát, aki képes és hajlandó segíteni és támogatni a vizsgálati gyógyszer beadását, a protokoll követelményeinek és a vizsgálati ütemterv betartását.
13. Testtömegindex (BMI) értéke 18,0 és 35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a szűrést megelőző 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. TAK-063-at kapott egy korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként, vagy korábban vagy jelenleg is részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy 2 vagy több klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
3. A PANSS összpontszáma legalább 20 százalékkal (%) csökkent a kiindulási állapotnál (1. nap) a szűréskori értékhez képest [(PANSS összpontszám a szűréskor – PANSS összpontszám az alapvonalon)/(PANSS összpontszám a szűréskor - 30 )]*100 >=20%].
4. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek és testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
5. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van (a vizsgált betegségtől eltérő), amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket .
6. Súlyos fejsérülése/traumás agysérülése, szívinfarktusa vagy szélütése volt.
7. Ismert túlérzékenysége van a TAK-063 készítmény bármely összetevőjére vagy a gyakorló pirulákra (azaz kis színes cukorkákra) az AiCure eszközzel végzett képzés során.
8. Pozitív vizeletgyógyszer eredménye (illegális, illegális vagy érvényes vény vagy orvosi igény nélkül) a szűréskor.
9. Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavara van (a DSM-5 több mint 5 diagnosztikai kritériumának jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban megfelel) alkohollal vagy más anyagokkal, kivéve a nikotint vagy a koffeint.
10. Bármilyen kizárt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy élelmiszerterméket vett be, vagy nem ürített ki elegendő gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket a Kizárt/Engedélyezett gyógyszerek, eljárások és kezelések táblázatban felsoroltak szerint, vagy nem tudja, vagy nem akarja abbahagyni a gyógyszerszedést, ahogy azt a rendelet előírja. jegyzőkönyv.
11. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon), vagy petesejteket kíván adni a vizsgálat előtt vagy alatt, vagy az utolsó adag után 12 héten belül.
12. Ha férfi, a résztvevő spermát kíván adni a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 12 hétig.
13. A skizofréniától eltérő pszichiátriai rendellenessége van, mint elsődleges diagnózisuk.
14. Személyiségzavara vagy egyéb pszichiátriai rendellenessége van vagy ismert, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
15. Anamnézisében neuroleptikus malignus szindróma, vízmérgezés, bénulásos ileus vagy egyéb olyan állapot szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
16. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság vagy az öngyilkosság veszélye, vagy önmagának, másoknak, vagyonának vagy résztvevőinek sérülése, akik a szűrést megelőző elmúlt egy évben öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy pozitív válaszokat adtak a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán a 4. vagy 5. pontra. (C-SSRS) a szűréskor vagy az 1. napon.
17. Parkinson-kórban, tardív diszkinéziában vagy más krónikus mozgászavarban szenved, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
18. Bármilyen fennálló vagy korábbi rákbetegsége volt, amely a szűrés előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt. (Ez a kritérium nem tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknek bazális sejtes, I. stádiumú laphámsejtes bőrrákja vagy in situ méhnyakrákja van).
19. Újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenved, vagy inzulinra van szüksége a kezeléséhez; cukorbeteg résztvevők, akiknek a szűrést megelőző 30 napon belül megváltoztak a diabéteszes kezelési rendje, vagy olyan cukorbeteg résztvevők, akik a szűrést megelőző elmúlt évben cukorbetegségük és/vagy cukorbetegséggel összefüggő állapotaik miatt kórházi kezelésben részesültek.
20. Hosszú QT-szindrómája van, vagy 1A osztályú (például kinidin, prokainamid) vagy 3. osztályú (például amiodaron, szotalol) antiaritmiás gyógyszerekkel kezelik.
21. Ismert, hogy jelenleg fertőzött vagy volt fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV).
22. A szűrést követő 1 hónapon belül (30 napon belül) kapott bármilyen antipszichotikus készítményt (nyújtott hatóanyag-leadású készítményt).
23. Klozapint kapott skizofrénia kezelésére (élettartam) a szűrés előtt (ebbe nem tartozik bele az alacsony dózisú klozapin alvásra történő alkalmazása).
24. A szűrés előtt 1 hónapon belül (30 napon belül) monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy fluoxetint kapott.
25. Kezelésállónak tekinthető. A kezelésrezisztencia azt jelenti, hogy 2 különböző kémiai osztályba tartozó antipszichotikumokkal végzett kezelésre legalább 4 hétig nem reagáltak a hatásosnak ítélt dózisokban.
26. Elektrokonvulzív terápiában részesült a szűrés előtti 6 hónapon belül (180 napon belül).
27. A kórelőzményében egynél több különböző kémiai csoporttal szembeni túlérzékenység szerepel (beleértve a gyógyszer okozta anafilaxiát, bőrkiütést vagy csalánkiütést).
28. A vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitora és/vagy megbízottja a vizsgálathoz egyébként nem megfelelőnek tartja.
29. 1 vagy több olyan laboratóriumi értéke van, amely a normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgáló a szűrővizsgálaton klinikailag szignifikánsnak tart; vagy a Szűrőlátogatáson a következők bármelyike ​​van: a szérum kreatinin értéke > a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese. A teljes szérum összbilirubin értéke >1,5*ULN. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2*ULN, vagy prolaktin >= 100 nanogramm/milliliter (ng/ml).