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患者の睡眠の質とサイトカインを高めるための超音波ガイド下直腸鞘ブロックの術前と術後

2016年6月17日 更新者:Wen-fei Tan、China Medical University, China

経腹婦人科手術を受ける開放正中切開患者の痛み、睡眠の質、サイトカインレベルを改善するための超音波ガイド下直腸鞘ブロックの術前と術後

直腸鞘ブロック (RSB) は、正中切開による腹部手術を受ける患者の術後の痛みを軽減するために使用されます。 術前ブロックでは有効であることが証明されていますが、術後ブロックとの比較はこれまで行われていませんでした。 本研究の目的は、RSBを術前と術後に実施して婦人科手術を受けた患者の術後の痛み、睡眠の質、サイトカインレベルの変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

直腸鞘ブロック (RSB) は、正中切開による腹部手術を受ける患者の術後の痛みを軽減するために使用されます。 術前ブロックでは有効であることが証明されていますが、術後ブロックとの比較はこれまで行われていませんでした。 本研究の目的は、RSBによる婦人科手術を受ける患者の術前または術後の術後の睡眠の質とサイトカインの変化を評価することである。

方法/デザイン この研究は、前向き、無作為化、対照(無作為化、並行群、隠蔽配分)、二重盲検試験です。 経腹婦人科手術を受けるすべての患者は、術前または術後に RSB の補助として全身麻酔による治療介入に 1:1 でランダムに割り当てられます。 この試験の目的は、RSBによる子宮摘出術を受けた患者の術前(n=32)または術後(n=32)の術後の睡眠の質とサイトカインの変化を評価することです。 グループの割り当てに関係なく、すべての患者はオキシコドンによる患者管理の静脈内鎮痛を受けます。

主な目的は、術前 RSB を受けた患者と術後の RSB を受けた患者の間で、麻酔後ケア病棟を出てから術後最初の夜に最初の PCIA ボーラス注射を受けるまでの間隔を比較することです。 第二の目的は、(1) 手術後 24 時間の累積オキシコドン消費量を比較することです。 (2) 術後の睡眠の質。術後最初の夜にBIS-Vistaモニターを使用して測定。 (3) 手術中および術後 24 時間および 48 時間のサイトカイン レベル (インターロイキン 1、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 α、インターフェロン ガンマ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準は次のとおりです。 (1) 年齢が 18 歳から 65 歳まで。 (2) 良性腫瘤に対する予定的正中切開経腹部婦人科手術を受ける予定。 (3) 米国麻酔科医協会 (ASA) のリスク分類 I ~ II。

除外基準は次のとおりです。 (1) 患者の拒否。 (2) 研究薬(ロピバカイン)に対する既知の過敏症。 (3) オピオイドの長期使用。 (4) 肝臓または腎臓の機能不全。 (5) 精神疾患または神経疾患の病歴。 (6) 難聴。 (7) 過去の開腹手術。 (8) アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、または制吐薬の定期的な使用。 (9) 術前のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコアが 6 より高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RSB前
術前に塩酸ロピバカインの直腸鞘ブロックを受け、術後に生理食塩水の直腸鞘ブロックを受ける患者
手術前(Pre RSB)、塩酸ロピバカインによる両側 RSB は、麻酔科医 1 名による超音波ガイド下で実行されます。手術の終了時には、生理食塩水による両側 RSB は、麻酔科医 1 名による超音波ガイド下で実行されます。
他の名前:
  • 0.5% ロピバカイン塩酸塩による術前直筋鞘ブロック
実験的:ポストRSB
術前に生理食塩水の直筋鞘ブロックを受け、術後に塩酸ロピバカインの直腸鞘ブロックを受けた患者
手術前に、1人の麻酔科医による超音波指導の下、生理食塩水による両側RSBが行われます。手術終了時には、1人の麻酔科医による超音波指導の下、塩酸ロピバカインによる両側RSBが行われます。
他の名前:
  • 0.5%塩酸ロピバカインの直筋鞘ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット(PACU)を出てから最初のPCIAボーラス注射を受けるまでの間隔
時間枠:術後24時間
主な目的は、術前 RSB を受けた患者と術後 RSB を受けた患者の間で、麻酔後治療室 (PACU) を出てから術後最初の夜に最初の PCIA ボーラス注射を受けるまでの間隔を比較することです。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
術前 RSB を受けた患者と術後 RSB を受けた患者の間の、術後 24 時間の累積オキシコドン消費量
術後24時間
術後の睡眠の質
時間枠:術後24時間
術後の睡眠の質。術後の最初の夜にBIS-Vistaモニターを使用して測定されます。
術後24時間
サイトカインレベル
時間枠:術後24時間および48時間
c) 手術中および術後 24 時間および 48 時間のサイトカイン レベル (インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 α、インターロイキン 1 およびインターフェロン ガンマ)。
術後24時間および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D、First Hospital of China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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