Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versus postoperatieve echogeleide rectusschedeblok voor slaapkwaliteit en cytokines van patiënten

17 juni 2016 bijgewerkt door: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Preoperatieve versus postoperatieve echogeleide rectusschedeblok voor het verbeteren van pijn, slaapkwaliteit en cytokineniveaus van patiënten met open middellijnincisies die een transabdominale gynaecologische operatie ondergaan

Rectus sheath block (RSB) wordt gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die een buikoperatie ondergaan met een middellijnincisie. Het is effectief gebleken bij preoperatieve blokkades, maar is niet eerder vergeleken met postoperatieve blokkades. Het doel van de huidige studie is het evalueren van postoperatieve pijn, slaapkwaliteit en veranderingen in de cytokineniveaus van patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan waarbij RSB preoperatief versus postoperatief wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectus sheath block (RSB) wordt gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die een buikoperatie ondergaan met een middellijnincisie. Het is effectief gebleken bij preoperatieve blokkades, maar is niet eerder vergeleken met postoperatieve blokkades. Het doel van het huidige werk is het evalueren van de postoperatieve slaapkwaliteit en veranderingen in cytokines van patiënten die preoperatief of postoperatief een gynaecologische operatie met RSB ondergaan.

Methoden/opzet Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde (gerandomiseerde, parallelle groep, verborgen toewijzing), dubbelblinde studie. Alle patiënten die een transabdominale gynaecologische operatie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsinterventie met algemene anesthesie als aanvulling op RSB, preoperatief of postoperatief. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de postoperatieve slaapkwaliteit en veranderingen in cytokines van patiënten die preoperatief (n=32) of postoperatief (n=32) een hysterectomie met RSB ondergaan. Alle patiënten, ongeacht de groepstoewijzing, krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met oxycodon.

Het primaire doel is het vergelijken van het interval tussen het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling en het ontvangen van de eerste PCIA-bolusinjectie op de eerste postoperatieve nacht tussen patiënten die preoperatieve versus postoperatieve RSB krijgen. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van (1) het cumulatieve oxycodonverbruik 24 uur na de operatie; (2) postoperatieve slaapkwaliteit, zoals gemeten met een BIS-Vista-monitor tijdens de eerste nacht na de operatie; en (3) cytokineniveaus (interleukine-1, interleukine-6, tumornecrosefactor-α en interferon-gamma) tijdens de operatie en 24 en 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn als volgt: (1) een leeftijd van 18 tot 65 jaar; (2) gepland om electieve middellijn incisie transabdominale gynaecologische chirurgie te ondergaan voor goedaardige massa; en (3) risicoclassificatie I-II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).

De uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) weigering van de patiënt; (2) bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (ropivacaïne); (3) langdurig gebruik van opioïden; (4) lever- of nierinsufficiëntie; (5) een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen; (6) doofheid; (7) eerdere open operatie; (8) regelmatig gebruik van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of anti-emetica; en (9) een preoperatieve Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score van hoger dan 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre RSB
patiënten die preoperatief rectusschedeblok met ropivacaïne hydrochloride krijgen en postoperatief rectusschedeblok met zoutoplossing
Geneesmiddel: preoperatief 0,5% ropivacaïne hydrochloride preoperatief
Voorafgaand aan de operatie (Pre RSB) wordt een bilaterale RSB met ropivacaïnehydrochloride uitgevoerd onder echogeleide door één anesthesioloog. Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale RSB met zoutoplossing uitgevoerd onder echogeleide door één anesthesioloog.
Andere namen:
  • preoperatieve rectusschede blok van 0,5% Ropivacaïne hydrochloride
Experimenteel: RSB posten
patiënten die een preoperatief rectusschedeblok met zoutoplossing krijgen en een postoperatief rectusschedeblok met Ropivacaïne hydrochloride
Geneesmiddel: postoperatief 0,5% Ropivacaïne hydrochloride
Voorafgaand aan de operatie wordt een bilaterale RSB met zoutoplossing uitgevoerd onder echogeleide door één anesthesioloog. Aan het eind van de operatie wordt een bilaterale RSB met ropivacaïnehydrochloride uitgevoerd onder echogeleide door één anesthesioloog.
Andere namen:
  • Rectus-omhulselblok van 0,5% Ropivacaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het interval tussen het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en het ontvangen van de eerste PCIA-bolusinjectie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Het primaire doel is het vergelijken van het interval tussen het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en het ontvangen van de eerste PCIA-bolusinjectie op de eerste postoperatieve nacht tussen patiënten die preoperatieve RSB krijgen en degenen die postoperatieve RSB krijgen.
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
cumulatieve oxycodonconsumptie 24 uur na de operatie tussen patiënten die preoperatieve versus postoperatieve RSB kregen
postoperatieve 24 uur
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve slaapkwaliteit, die wordt gemeten met behulp van een BIS-Vista-monitor gedurende de eerste nacht na de operatie
postoperatieve 24 uur
cytokine niveaus
Tijdsspanne: postoperatief 24 en 48 uur
c) cytokinespiegels (interleukine-6, tumornecrosefactor-α, interleukine-1 en interferon-gamma) tijdens de operatie en 24 en 48 uur na de operatie.
postoperatief 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015110901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren