Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ versus postoperativ ultralydveiledet rektusskjedeblokk for søvnkvalitet og cytokiner hos pasienter

17. juni 2016 oppdatert av: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Preoperativ versus postoperativ ultralydveiledet rektusskjedeblokk for forbedring av smerte, søvnkvalitet og cytokinnivåer hos pasienter med åpne midtlinjesnitt som gjennomgår transabdominal gynekologisk operasjon

Rectus sheath block (RSB) brukes til postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med midtlinjesnitt. Det har vist seg å være effektivt i preoperativ blokk, men det har ikke tidligere vært sammenlignet med postoperativ blokk. Målet med denne studien er å evaluere postoperativ smerte, søvnkvalitet og endringer i cytokinnivået hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi med RSB utført preoperativt versus postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rectus sheath block (RSB) brukes til postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med midtlinjesnitt. Det har vist seg å være effektivt i preoperativ blokk, men det har ikke tidligere vært sammenlignet med postoperativ blokk. Målet med dette arbeidet er å evaluere den postoperative søvnkvaliteten og endringer i cytokiner hos pasienter som gjennomgår gynekologisk operasjon med RSB preoperativt eller postoperativt.

Metoder/design Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert (randomisert, parallell gruppe, skjult allokering), dobbeltblindet studie. Alle pasienter som gjennomgår transabdominal gynekologisk operasjon vil randomiseres 1:1 til behandlingsintervensjonen med generell anestesi som tillegg til RSB preoperativt eller postoperativt. Målet med studien er å evaluere den postoperative søvnkvaliteten og endringer i cytokiner hos pasienter som gjennomgår hysterektomi med RSB preoperativt (n=32) eller postoperativt (n=32). Alle pasientene, uavhengig av gruppetildeling, vil motta pasientkontrollert intravenøs analgesi med oksykodon.

Hovedmålet er å sammenligne intervallet mellom å forlate post-anestesiavdelingen og få den første PCIA bolusinjeksjonen den første postoperative natten mellom pasienter som får preoperativ versus postoperativ RSB. De sekundære målene vil være å sammenligne (1) kumulativt oksykodonforbruk 24 timer etter operasjonen; (2) postoperativ søvnkvalitet, målt med en BIS-Vista-monitor den første natten etter operasjonen; og (3) cytokinnivåer (interleukin-1, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α og interferon-gamma) under kirurgi og 24 og 48 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene er som følger: (1) en alder på 18 til 65 år; (2) planlagt å gjennomgå elektiv midtlinjesnitt transabdominal gynekologisk kirurgi for benign masse; og (3) American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassifisering I-II.

Eksklusjonskriteriene er som følger: (1) pasientavslag; (2) kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen (ropivakain); (3) langvarig bruk av opioider; (4) lever- eller nyresvikt; (5) en historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom; (6) døvhet; (7) tidligere åpen operasjon; (8) regelmessig bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller antiemetika; og (9) en preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum på høyere enn 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før RSB
pasienter som får preoperativ rektusskjedeblokk av ropivakainhydroklorid og får postoperativ rektusskjedeblokk med saltvann
Legemiddel: preoperativ 0,5 % ropivakainhydroklorid preoperativ
Før operasjon (Pre RSB) vil en bilateral RSB med ropivakainhydroklorid bli utført under ultralydveiledning av en anestesilege. Ved slutten av operasjonen vil en bilateral RSB med saltvann bli utført under ultralydveiledning av en anestesilege.
Andre navn:
  • preoperativ rektusskjedeblokk med 0,5 % ropivakainhydroklorid
Eksperimentell: Post RSB
pasienter som får preoperativ rectus sheath blokk med saltvann og får postoperativ rectus sheath blokk med Ropivacaine hydrochloride
Legemiddel: postoperativt 0,5 % ropivakainhydroklorid
Før operasjon vil en bilateral RSB med saltvann bli utført under ultralydveiledning av en anestesilege. Ved avsluttet operasjon vil en bilateral RSB med ropivakainhydroklorid utføres under ultralydveiledning av en anestesilege.
Andre navn:
  • Rectus kappeblokk av 0,5 % ropivakainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervallet mellom å forlate post-anestesiavdelingen (PACU) og motta den første PCIA bolusinjeksjonen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Hovedmålet er å sammenligne intervallet mellom å forlate post-anestesiavdelingen (PACU) og få den første PCIA bolusinjeksjonen den første postoperative natten mellom pasienter som får preoperativ RSB og de som får postoperativ RSB.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativt 24 timer
kumulativt oksykodonforbruk 24 timer etter operasjonen mellom pasienter som får preoperativ versus postoperativ RSB
postoperativt 24 timer
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativt 24 timer
postoperativ søvnkvalitet, som vil bli målt ved hjelp av en BIS-Vista monitor den første natten etter operasjonen
postoperativt 24 timer
cytokinnivåer
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
c)cytokinnivåer (interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, interleukin-1 og interferon-gamma) under operasjonen og 24 og 48 timer postoperativt.
postoperativt 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015110901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere