Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ versus postoperativ ultralydsstyret rectus skedeblok for søvnkvalitet og cytokiner hos patienter

17. juni 2016 opdateret af: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Preoperativ versus postoperativ ultralydsstyret rektusskedeblok til forbedring af smerte, søvnkvalitet og cytokinniveauer hos patienter med åbne midtlinjesnit, der gennemgår transabdominal gynækologisk operation

Rectus sheath block (RSB) bruges til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Det har vist sig at være effektivt ved præoperativ blokering, men det er ikke tidligere blevet sammenlignet med postoperativ blokering. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere postoperative smerter, søvnkvalitet og ændringer i cytokinniveauer hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi med RSB udført præoperativt versus postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rectus sheath block (RSB) bruges til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med et midtlinjesnit. Det har vist sig at være effektivt ved præoperativ blokering, men det er ikke tidligere blevet sammenlignet med postoperativ blokering. Formålet med nærværende arbejde er at evaluere den postoperative søvnkvalitet og ændringer i cytokiner hos patienter, der gennemgår gynækologisk operation med RSB præoperativt eller postoperativt.

Metoder/design Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret (randomiseret, parallelgruppe, skjult allokering), dobbeltblindet forsøg. Alle patienter, der gennemgår transabdominal gynækologisk operation, vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsinterventionen med generel anæstesi som supplement til RSB præoperativt eller postoperativt. Formålet med forsøget er at evaluere den postoperative søvnkvalitet og ændringer i cytokiner hos patienter, der gennemgår hysterektomi med RSB præoperativt (n=32) eller postoperativt (n=32). Alle patienter, uanset gruppetildeling, vil modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi med oxycodon.

Det primære formål er at sammenligne intervallet mellem at forlade post-anæstesiafdelingen og modtage den første PCIA bolusinjektion den første postoperative nat mellem patienter, der modtager præoperativ versus postoperativ RSB. De sekundære mål vil være at sammenligne (1) kumulativt oxycodonforbrug 24 timer efter operationen; (2) postoperativ søvnkvalitet, målt ved hjælp af en BIS-Vista-monitor i løbet af den første nat efter operationen; og (3) cytokinniveauer (interleukin-1, interleukin-6, tumornekrosefaktor-a og interferon-gamma) under operation og 24 og 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er som følger: (1) en alder på 18 til 65 år; (2) planlagt til at gennemgå elektivt transabdominal gynækologisk indsnit i midterlinjen for godartet masse; og (3) American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassificering I-II.

Eksklusionskriterierne er som følger: (1) patientafslag; (2) kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (ropivacain); (3) langvarig brug af opioider; (4) lever- eller nyreinsufficiens; (5) en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom; (6) døvhed; (7) tidligere åben operation; (8) regelmæssig brug af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller antiemetika; og (9) en præoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score på højere end 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før RSB
patienter, der får en præoperativ rectus sheath blok af ropivacain hydrochlorid og modtager postoperativ rectus sheath blok af saltvand
Medicin: præoperativ 0,5 % ropivacain hydrochlorid præoperativ
Før operation (Pre RSB) vil en bilateral RSB med ropivacain hydrochlorid blive udført under ultralydsvejledning af én anæstesilæge. Ved operationens afslutning vil en bilateral RSB med saltvand blive udført under ultralydsvejledning af én anæstesilæge.
Andre navne:
  • præoperativ rectus sheath blok af 0,5 % Ropivacain hydrochlorid
Eksperimentel: Post RSB
patienter, der modtager en præoperativ rectus sheath blok af saltvand og modtager postoperativ rectus sheath blok af Ropivacaine hydrochlorid
Medicin: postoperativt 0,5 % Ropivacain hydrochlorid
Inden operationen vil en bilateral RSB med saltvand blive udført under ultralydsvejledning af én anæstesilæge. Ved operationens afslutning vil en bilateral RSB med ropivacain hydrochlorid blive udført under ultralydsvejledning af én anæstesilæge.
Andre navne:
  • Rectus kappeblok af 0,5% Ropivacain hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intervallet mellem at forlade post-anæstesiafdelingen (PACU) og modtage den første PCIA bolusinjektion
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Det primære formål er at sammenligne intervallet mellem at forlade post-anæstesiafdelingen (PACU) og modtage den første PCIA bolusinjektion på den første postoperative nat mellem patienter, der modtager præoperativ RSB, og dem, der modtager postoperativ RSB.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ 24 timer
kumulativt oxycodonforbrug 24 timer efter operationen mellem patienter, der modtager præoperativ versus postoperativ RSB
postoperativ 24 timer
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ søvnkvalitet, som vil blive målt ved hjælp af en BIS-Vista monitor den første nat efter operationen
postoperativ 24 timer
cytokinniveauer
Tidsramme: postoperativ 24 og 48 timer
c)cytokinniveauer (interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, interleukin-1 og interferon-gamma) under operationen og 24 og 48 timer postoperativt.
postoperativ 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015110901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner