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환자의 수면의 질과 사이토카인에 대한 수술 전 대 수술 후 초음파 유도 직근초 블록

2016년 6월 17일 업데이트: Wen-fei Tan, China Medical University, China

경복부 부인과 수술을 받는 개방 정중선 절개를 가진 환자의 통증, 수면의 질 및 사이토카인 수준을 개선하기 위한 수술 전 대 수술 후 초음파 유도 직장 칼집 블록

직장 칼집 블록(RSB)은 정중선 절개로 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 사용됩니다. 수술 전 차단에 효과가 있음이 입증되었지만, 이전에 수술 후 차단과 비교한 바는 없습니다. 본 연구의 목적은 RSB를 수술 전과 수술 후 수행하여 산부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증, 수면의 질 및 사이토카인 수치의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장 칼집 블록(RSB)은 정중선 절개로 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 사용됩니다. 수술 전 차단에 효과가 있음이 입증되었지만, 이전에 수술 후 차단과 비교한 바는 없습니다. 본 연구의 목적은 수술 전 또는 수술 후 RSB로 부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 수면의 질과 사이토카인의 변화를 평가하는 것이다.

방법/설계 이 연구는 전향적, 무작위, 통제(무작위, 병렬 그룹, 은닉 할당), 이중 맹검 시험입니다. 경복부 부인과 수술을 받는 모든 환자는 수술 전 또는 수술 후 RSB에 대한 부속물로서 전신 마취를 사용하는 치료 개입에 1:1로 무작위 배정됩니다. 실험의 목적은 수술 전(n=32) 또는 수술 후(n=32)에 RSB로 자궁 절제술을 받는 환자의 수술 후 수면의 질과 사이토카인의 변화를 평가하는 것입니다. 그룹 할당에 관계없이 모든 환자는 옥시코돈으로 환자 제어 정맥 진통제를 받게 됩니다.

1차 목표는 수술 전과 수술 후 RSB를 받는 환자 사이에서 수술 후 첫 번째 밤에 마취 후 치료실을 떠나 첫 번째 PCIA 볼루스 주사를 받는 사이의 간격을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 수술 후 24시간에 누적 옥시코돈 소비량을 비교하는 것입니다. (2) 수술 후 첫날 밤에 BIS-Vista 모니터를 사용하여 측정한 수술 후 수면의 질; 및 (3) 수술 중 및 수술 후 24시간 및 48시간에 사이토카인 수준(인터루킨-1, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 인터페론-감마).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세에서 65세 사이; (2) 양성 종괴에 대한 선택적 정중선 절개 경복부 부인과 수술을 받을 예정; 및 (3) 미국 마취학회(ASA) 위험 분류 I-II.

배제 기준은 다음과 같다: (1) 환자 거부; (2) 연구 약물(로피바카인)에 대해 알려진 과민성; (3) 오피오이드의 장기간 사용; (4) 간 또는 신장 기능 부전; (5) 정신과 또는 신경계 질환의 병력; (6) 난청; (7) 이전의 개복 수술; (8) 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 항구토제의 정기적인 사용; 및 (9) 6보다 높은 수술 전 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 RSB
로피바카인 염산염의 수술 전 직근초 차단제 및 수술 후 식염수의 직장초 차단제를 투여받은 환자
의약품: 수술 전 0.5% 로피바카인 염산염
수술 전(Pre RSB) 1명의 마취과 의사의 초음파 지도 하에 염산 로피바카인을 사용한 양측 RSB를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 0.5% Ropivacaine hydrochloride의 수술 전 직장 칼집 블록
실험적: 포스트 RSB
식염수의 수술 전 직근초 블록을 투여받고 수술 후 염산 로피바카인의 직장초 블록을 투여받은 환자
의약품: 수술 후 0.5% 로피바카인염산염
수술 전 식염수를 이용한 양측성 RSB는 마취과의사 1명의 초음파 지도 하에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 0.5% Ropivacaine hydrochloride의 직장 칼집 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)을 떠나 첫 번째 PCIA 볼루스 주입을 받는 사이의 간격
기간: 수술 후 24시간
1차 목표는 수술 전 RSB를 받은 환자와 수술 후 RSB를 받은 환자 사이에서 수술 후 첫 번째 밤에 마취 후 치료실(PACU)을 떠나 첫 번째 PCIA 볼루스 주사를 받는 사이의 간격을 비교하는 것입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후 RSB를 받은 환자 사이의 수술 후 24시간 누적 옥시코돈 소비
수술 후 24시간
수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 24시간
수술 후 첫날 밤에 BIS-Vista 모니터를 사용하여 측정되는 수술 후 수면의 질
수술 후 24시간
사이토카인 수치
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
c) 수술 중 및 수술 후 24시간 및 48시간에 사이토카인 수준(인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-1 및 인터페론-감마).
수술 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015110901

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