Preoperatív versus posztoperatív ultrahang-vezérelt végbélhüvely blokk a betegek alvásminőségéért és citokinjáért
Preoperatív versus posztoperatív ultrahang-vezérelt végbélhüvely-blokk a fájdalom, az alvásminőség és a citokinszint javítására a nyitott középvonali bemetszéssel rendelkező betegeknél, akik transzabdominális nőgyógyászati műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rectus sheath blokkot (RSB) a posztoperatív fájdalomcsillapításra használják olyan betegeknél, akik középvonali bemetszéssel járó hasi műtéten esnek át. Hatékonynak bizonyult preoperatív blokádban, de korábban nem hasonlították össze a posztoperatív blokáddal. Jelen munka célja RSB-vel nőgyógyászati műtéten átesett betegek posztoperatív alvásminőségének és citokin-változásainak értékelése preoperatív vagy posztoperatív.
Módszerek/tervezés Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált (randomizált, párhuzamos csoportos, rejtett allokáció), kettős vak vizsgálat. Minden transzabdominális nőgyógyászati műtéten átesett beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk az RSB kiegészítéseként, általános érzéstelenítéssel végzett kezelési beavatkozásra preoperatív vagy posztoperatív módon. A vizsgálat célja a műtét előtti (n=32) vagy posztoperatív (n=32) RSB-vel méheltávolításon átesett betegek posztoperatív alvásminőségének és citokin-változásainak értékelése. A csoport felosztásától függetlenül minden beteg oxikodonos intravénás fájdalomcsillapításban részesül.
Az elsődleges cél az érzéstelenítés utáni gondozási részleg elhagyása és az első posztoperatív éjszaka első PCIA bólus injekciója közötti intervallum összehasonlítása a preoperatív és a posztoperatív RSB-t kapó betegek között. A másodlagos célok az (1) kumulatív oxikodonfogyasztás összehasonlítása a műtét után 24 órával; (2) posztoperatív alvásminőség, a műtét utáni első éjszaka során BIS-Vista monitorral mérve; és (3) citokinszintek (interleukin-1, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α és interferon-gamma) a műtét során és 24 és 48 órával a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők: (1) 18 és 65 év közötti életkor; (2) a tervek szerint elektív középvonali metszéses transzabdominális nőgyógyászati műtéten kell átesnie jóindulatú tömeg miatt; és (3) Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati besorolása I-II.
A kizárási kritériumok a következők: (1) a beteg elutasítása; (2) ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel (ropivakain) szemben; (3) opioidok hosszú távú használata; (4) máj- vagy veseelégtelenség; (5) pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében; (6) süketség; (7) korábbi nyílt műtét; (8) acetaminofen, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy hányás elleni szerek rendszeres használata; és (9) 6-nál magasabb preoperatív Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) globális pontszám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSB előtt
betegek, akik a műtét előtt ropivakain-hidroklorid blokkot kapnak, és posztoperatív rektus hüvelyes sóoldatot kapnak
|
A műtét előtt (Pre RSB) egy kétoldali RSB-t ropivakain-hidrokloriddal ultrahangos irányítás mellett egy aneszteziológus végez. A műtét végén egy kétoldali RSB-t végeznek sóoldattal ultrahangos irányítás mellett egy aneszteziológus által.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RSB közzététele
betegek, akik preoperatív rektushüvelyes blokkot kapnak sóoldattal és posztoperatív rectus tok blokkot kapnak ropivakain-hidrokloriddal
|
A műtét előtt egy aneszteziológus ultrahangos irányítása mellett kétoldali RSB-t végez sóoldattal. A műtét végén egy aneszteziológus ultrahangos irányítása mellett kétoldali RSB-t végez ropivakain-hidrokloriddal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) elhagyása és az első PCIA bólus injekció beadása közötti intervallum
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
Az elsődleges cél az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) elhagyása és az első posztoperatív éjszaka első PCIA bólus injekciójának beadása közötti intervallum összehasonlítása a preoperatív RSB-t kapó és a posztoperatív RSB-t kapó betegek között.
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
kumulatív oxikodonfogyasztás 24 órával a műtét után a preoperatív és posztoperatív RSB-t kapó betegek között
|
posztoperatív 24 óra
|
|
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív alvásminőség, amelyet BIS-Vista monitorral mérnek a műtét utáni első éjszaka során
|
posztoperatív 24 óra
|
|
citokin szintek
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 óra
|
c) citokin szintek (interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α, interleukin-1 és interferon-gamma) a műtét alatt és a műtét utáni 24 és 48 órában.
|
posztoperatív 24 és 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jin F, Li Z, Tan WF, Ma H, Li XQ, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels in patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynecological surgery: a randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Feb 9;18(1):19. doi: 10.1186/s12871-018-0485-9.
- Jin F, Li XQ, Tan WF, Ma H, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels of patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynaecological operation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:568. doi: 10.1186/s13063-015-1096-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015110901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína