- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477098
Предоперационная и послеоперационная блокада прямой кишки под ультразвуковым контролем для качества сна и цитокинов пациентов
Предоперационная и послеоперационная блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем для улучшения боли, качества сна и уровня цитокинов у пациентов с открытыми срединными разрезами, перенесших трансабдоминальную гинекологическую операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) используется для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших абдоминальную операцию с разрезом по срединной линии. Он оказался эффективным при предоперационной блокаде, но ранее не сравнивался с послеоперационной блокадой. Цель настоящей работы — оценить послеоперационное качество сна и изменения цитокинов у пациенток, перенесших гинекологические операции с РШБ до и после операции.
Методы/дизайн Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым (рандомизированное, параллельная группа, скрытое распределение), двойным слепым исследованием. Все пациентки, перенесшие трансабдоминальную гинекологическую операцию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения лечебного вмешательства с общей анестезией в качестве дополнения к RSB до или после операции. Целью исследования является оценка послеоперационного качества сна и изменений цитокинов у пациенток, перенесших гистерэктомию с RSB до операции (n = 32) или после операции (n = 32). Все пациенты, независимо от распределения по группам, будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию оксикодоном.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить интервал между выходом из отделения послеанестезиологического ухода и получением первой болюсной инъекции PCIA в первую послеоперационную ночь между пациентами, получающими предоперационное и послеоперационное RSB. Второстепенными целями будут сравнение (1) кумулятивного потребления оксикодона через 24 часа после операции; (2) послеоперационное качество сна, измеренное с помощью монитора BIS-Vista в первую ночь после операции; и (3) уровни цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α и интерферон-гамма) во время операции и через 24 и 48 ч после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения следующие: (1) возраст от 18 до 65 лет; (2) запланирована плановая трансабдоминальная гинекологическая операция с разрезом срединной линии по поводу доброкачественной опухоли; и (3) классификация рисков I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения следующие: (1) отказ пациента; (2) известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (ропивакаину); (3) длительное употребление опиоидов; (4) печеночная или почечная недостаточность; (5) наличие в анамнезе психиатрического или неврологического заболевания; (6) глухота; (7) предыдущая открытая операция; (8) регулярное использование ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или противорвотных средств; и (9) предоперационный индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) выше 6 баллов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предварительно RSB
пациенты, которые получают предоперационную блокаду прямой кишки гидрохлоридом ропивакаина и получают послеоперационную блокаду прямой кишки физиологическим раствором
|
Перед операцией (Pre RSB) билатеральная RSB с гидрохлоридом ропивакаина будет выполняться под ультразвуковым контролем одним анестезиологом. В конце операции двусторонняя RSB с физиологическим раствором будет выполняться под ультразвуковым контролем одним анестезиологом.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Сообщение RSB
пациенты, которые получают предоперационную блокаду прямой кишки физиологическим раствором и получают послеоперационную блокаду прямой кишки гидрохлоридом ропивакаина
|
Перед операцией один анестезиолог проводит двустороннюю РШБ с физиологическим раствором под ультразвуковым контролем. В конце операции один анестезиолог проводит двустороннюю РШБ с ропивакаином гидрохлоридом под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интервал между выходом из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и получением первой болюсной инъекции PCIA
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить интервал между выходом из отделения послеанестезиологического ухода (PACU) и получением первой болюсной инъекции PCIA в первую послеоперационную ночь между пациентами, получающими предоперационную RSB, и теми, кто получает послеоперационную RSB.
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
кумулятивное потребление оксикодона через 24 часа после операции между пациентами, получавшими предоперационную и послеоперационную RSB
|
послеоперационный 24 часа
|
послеоперационное качество сна
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
послеоперационное качество сна, которое будет измеряться с помощью монитора BIS-Vista в первую ночь после операции
|
послеоперационный 24 часа
|
уровни цитокинов
Временное ограничение: послеоперационные 24 и 48 часов
|
в) уровни цитокинов (интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-1 и интерферон-гамма) во время операции и через 24 и 48 часов после операции.
|
послеоперационные 24 и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jin F, Li Z, Tan WF, Ma H, Li XQ, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels in patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynecological surgery: a randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Feb 9;18(1):19. doi: 10.1186/s12871-018-0485-9.
- Jin F, Li XQ, Tan WF, Ma H, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels of patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynaecological operation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:568. doi: 10.1186/s13063-015-1096-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015110901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .