Bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido preoperatorio versus postoperatorio para la calidad del sueño y las citoquinas de los pacientes
Bloqueo preoperatorio versus postoperatorio de la vaina del recto guiado por ecografía para mejorar el dolor, la calidad del sueño y los niveles de citoquinas en pacientes con incisiones abiertas en la línea media que se someten a una operación ginecológica transabdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo de la vaina del recto (RSB, por sus siglas en inglés) se usa para aliviar el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía abdominal con una incisión en la línea media. Ha demostrado ser eficaz en el bloqueo preoperatorio, pero no se ha comparado previamente con el bloqueo posoperatorio. El objetivo del presente trabajo es evaluar la calidad del sueño postoperatorio y los cambios en las citoquinas de pacientes sometidas a cirugía ginecológica con RSB en el preoperatorio o postoperatorio.
Métodos/Diseño Este estudio es un ensayo doble ciego prospectivo, aleatorizado, controlado (asignación aleatoria, de grupos paralelos, oculta). Todas las pacientes que se sometan a una operación ginecológica transabdominal serán aleatorizadas 1:1 a la intervención de tratamiento con anestesia general como complemento de RSB antes o después de la operación. El objetivo del ensayo es evaluar la calidad del sueño postoperatorio y los cambios en las citocinas de pacientes sometidas a histerectomía con RSB antes de la operación (n=32) o después de la operación (n=32). Todos los pacientes, independientemente de la asignación del grupo, recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente con oxicodona.
El objetivo principal es comparar el intervalo entre el abandono de la unidad de cuidados posanestésicos y la recepción de la primera inyección en bolo de PCIA en la primera noche posoperatoria entre los pacientes que reciben RSB preoperatorio versus posoperatorio. Los objetivos secundarios serán comparar (1) el consumo acumulado de oxicodona a las 24 h de la cirugía; (2) calidad del sueño posoperatorio, medida con un monitor BIS-Vista durante la primera noche después de la cirugía; y (3) los niveles de citocinas (interleucina-1, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α e interferón-gamma) durante la cirugía y a las 24 y 48 h del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son los siguientes: (1) una edad de 18 a 65 años; (2) programada para someterse a cirugía ginecológica transabdominal con incisión en la línea media electiva por masa benigna; y (3) clasificación de riesgo I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) negativa del paciente; (2) hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio (ropivacaína); (3) uso a largo plazo de opioides; (4) insuficiencia hepática o renal; (5) antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica; (6) sordera; (7) cirugía abierta previa; (8) uso regular de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o antieméticos; y (9) una puntuación global preoperatoria del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pre RSB
pacientes que reciben bloqueo preoperatorio de la vaina del recto con clorhidrato de ropivacaína y bloqueo posoperatorio de la vaina del recto con solución salina
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Antes de la cirugía (Pre RSB), un anestesiólogo realizará una RSB bilateral con clorhidrato de ropivacaína bajo guía ecográfica. Al final de la cirugía, un anestesiólogo realizará una RSB bilateral con solución salina bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
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Experimental: Publicar RSB
pacientes que reciben bloqueo preoperatorio de la vaina del recto con solución salina y bloqueo posoperatorio de la vaina del recto con clorhidrato de ropivacaína
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Antes de la cirugía, un anestesiólogo realizará una RSB bilateral con solución salina bajo guía ecográfica. Al final de la cirugía, un anestesiólogo realizará una RSB bilateral con clorhidrato de ropivacaína bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el intervalo entre dejar la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y recibir la primera inyección en bolo de PCIA
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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El objetivo principal es comparar el intervalo entre el abandono de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y la recepción de la primera inyección en bolo de PCIA en la primera noche posoperatoria entre los pacientes que reciben RSB preoperatorio y los que reciben RSB posoperatorio.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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consumo acumulado de oxicodona a las 24 h de la cirugía entre pacientes que reciben RSB preoperatorio versus postoperatorio
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postoperatorio 24 horas
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calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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calidad del sueño posoperatorio, que se medirá mediante un monitor BIS-Vista durante la primera noche después de la cirugía
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postoperatorio 24 horas
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 y 48 horas
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c) niveles de citocinas (interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α, interleucina-1 e interferón-gamma) durante la operación ya las 24 y 48 horas del postoperatorio.
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postoperatorio 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jin F, Li Z, Tan WF, Ma H, Li XQ, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels in patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynecological surgery: a randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Feb 9;18(1):19. doi: 10.1186/s12871-018-0485-9.
- Jin F, Li XQ, Tan WF, Ma H, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels of patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynaecological operation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:568. doi: 10.1186/s13063-015-1096-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015110901
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