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Bloc de gaine rectale préopératoire versus postopératoire guidé par ultrasons pour la qualité du sommeil et les cytokines des patients

17 juin 2016 mis à jour par: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Bloc de gaine rectale préopératoire versus postopératoire guidé par ultrasons pour améliorer la douleur, la qualité du sommeil et les niveaux de cytokines des patients avec des incisions médianes ouvertes subissant une opération gynécologique transabdominale

Le bloc de gaine rectus (RSB) est utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale avec une incision médiane. Il s'est avéré efficace en bloc préopératoire, mais il n'a pas encore été comparé au bloc postopératoire. Le but de la présente étude est d'évaluer la douleur postopératoire, la qualité du sommeil et les changements dans les niveaux de cytokines des patients subissant une chirurgie gynécologique avec RSB réalisée en préopératoire versus en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc de gaine rectus (RSB) est utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale avec une incision médiane. Il s'est avéré efficace en bloc préopératoire, mais il n'a pas encore été comparé au bloc postopératoire. Le but de ce travail est d'évaluer la qualité du sommeil postopératoire et l'évolution des cytokines des patientes subissant une opération gynécologique avec RSB en préopératoire ou postopératoire.

Méthodes/Conception Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée (randomisée, groupe parallèle, répartition masquée), en double aveugle. Tous les patients subissant une opération gynécologique transabdominale seront randomisés 1: 1 pour l'intervention de traitement avec anesthésie générale en complément du RSB préopératoire ou postopératoire. L'objectif de l'essai est d'évaluer la qualité du sommeil postopératoire et les modifications des cytokines des patientes subissant une hystérectomie avec RSB en préopératoire (n = 32) ou en postopératoire (n = 32). Tous les patients, quel que soit leur groupe, recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de l'oxycodone.

L'objectif principal est de comparer l'intervalle entre la sortie de l'unité de soins post-anesthésie et la réception du premier bolus PCIA la première nuit postopératoire entre les patients qui reçoivent le RSB préopératoire versus postopératoire. Les objectifs secondaires seront de comparer (1) la consommation cumulée d'oxycodone à 24 h après la chirurgie ; (2) la qualité du sommeil postopératoire, telle que mesurée à l'aide d'un moniteur BIS-Vista au cours de la première nuit après la chirurgie ; et (3) les niveaux de cytokines (interleukine-1, interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α et interféron-gamma) pendant la chirurgie et à 24 et 48 h après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants : (1) être âgé de 18 à 65 ans ; (2) devant subir une incision médiane élective chirurgie gynécologique transabdominale pour masse bénigne ; et (3) la classification de risque I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) refus du patient ; (2) hypersensibilité connue au médicament à l'étude (ropivacaïne); (3) utilisation à long terme d'opioïdes; (4) insuffisance hépatique ou rénale; (5) une histoire de maladie psychiatrique ou neurologique; (6) surdité; (7) chirurgie ouverte antérieure ; (8) utilisation régulière d'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou d'antiémétiques ; et (9) un score global préopératoire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré RSB
les patients qui reçoivent un bloc préopératoire de la gaine du muscle droit avec du chlorhydrate de ropivacaïne et un bloc postopératoire de la gaine du muscle droit avec une solution saline
Médicament: préopératoire chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % préopératoire
Avant la chirurgie (Pré RSB), un RSB bilatéral avec du chlorhydrate de ropivacaïne sera réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste. En fin d'intervention, un RSB bilatéral avec une solution saline sera réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste.
Autres noms:
  • bloc préopératoire de la gaine du muscle droit avec du chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 %
Expérimental: Poste RSB
les patients qui reçoivent un bloc préopératoire de la gaine du muscle droit avec une solution saline et un bloc postopératoire de la gaine du muscle droit avec du chlorhydrate de ropivacaïne
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % postopératoire
Avant la chirurgie, un RSB bilatéral avec du sérum physiologique sera réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste. En fin d'intervention, un RSB bilatéral avec du chlorhydrate de ropivacaïne sera réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste.
Autres noms:
  • Bloc de la gaine des grands droits de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'intervalle entre la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la réception de la première injection de bolus PCIA
Délai: postopératoire 24 heures
L'objectif principal est de comparer l'intervalle entre la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la réception du premier bolus PCIA la première nuit postopératoire entre les patients qui reçoivent du RSB préopératoire et ceux qui reçoivent du RSB postopératoire.
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
consommation cumulée d'oxycodone à 24 h après la chirurgie entre les patients qui reçoivent du RSB préopératoire versus postopératoire
postopératoire 24 heures
qualité du sommeil postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
la qualité du sommeil postopératoire, qui sera mesurée à l'aide d'un moniteur BIS-Vista au cours de la première nuit après la chirurgie
postopératoire 24 heures
niveaux de cytokines
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
c) taux de cytokines (interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-1 et interféron-gamma) pendant l'opération et à 24 et 48 heures après l'opération.
24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015110901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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