Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna kontra pooperacyjna blokada osłony mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG dla jakości snu i cytokin pacjentów

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Przedoperacyjna i pooperacyjna blokada mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w celu poprawy bólu, jakości snu i poziomu cytokin u pacjentek z otwartymi nacięciami pośrodkowymi poddawanych przezbrzusznej operacji ginekologicznej

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest stosowana do łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej. Udowodniono, że jest skuteczny w bloku przedoperacyjnym, ale nie był wcześniej porównywany z blokadą pooperacyjną. Celem niniejszej pracy jest ocena bólu pooperacyjnego, jakości snu oraz zmian poziomu cytokin u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym z RSB wykonywanym przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest stosowana do łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej. Udowodniono, że jest skuteczny w bloku przedoperacyjnym, ale nie był wcześniej porównywany z blokadą pooperacyjną. Celem pracy jest ocena jakości snu pooperacyjnego oraz zmian cytokin u pacjentek poddawanych przedoperacyjnej lub pooperacyjnej operacji ginekologicznej RSB.

Metody/Projekt Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym (randomizowanym, grupami równoległymi, ukrytym przydziałem), podwójnie zaślepionym badaniem. Wszystkie pacjentki poddawane przezbrzusznej operacji ginekologicznej zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji leczniczej w znieczuleniu ogólnym jako uzupełnienie RSB przed lub pooperacyjnie. Celem badania jest ocena jakości snu pooperacyjnego oraz zmian cytokin u pacjentek poddanych histerektomii RSB przed operacją (n=32) lub po operacji (n=32). Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymają kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie oksykodonem.

Głównym celem jest porównanie odstępu między opuszczeniem oddziału opieki po znieczuleniu a otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia bolusa PCIA w pierwszą noc pooperacyjną między pacjentami, którzy otrzymali przedoperacyjny i pooperacyjny RSB. Drugorzędnymi celami będzie porównanie (1) skumulowanego zużycia oksykodonu w 24 godziny po operacji; (2) pooperacyjna jakość snu, mierzona za pomocą monitora BIS-Vista podczas pierwszej nocy po operacji; oraz (3) poziomy cytokin (interleukina-1, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-α i interferon-gamma) podczas operacji oraz 24 i 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia są następujące: (1) wiek od 18 do 65 lat; (2) zakwalifikowany do poddania się planowemu przezbrzusznemu nacięciu ginekologicznemu z powodu łagodnego guza; oraz (3) klasyfikacja ryzyka I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia są następujące: (1) odmowa pacjenta; (2) znana nadwrażliwość na badany lek (ropiwakainę); (3) długotrwałe stosowanie opioidów; (4) niewydolność wątroby lub nerek; (5) historia chorób psychicznych lub neurologicznych; (6) głuchota; (7) wcześniejsza otwarta operacja; (8) regularne stosowanie acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków przeciwwymiotnych; oraz (9) przedoperacyjny ogólny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wyższy niż 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed RSB
pacjenci, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego z chlorowodorku ropiwakainy i otrzymują pooperacyjną blokadę osłonki mięśnia prostego brzucha z soli fizjologicznej
Lek: przedoperacyjny 0,5% chlorowodorek ropiwakainy przedoperacyjny
Przed zabiegiem (Pre RSB) zostanie wykonane obustronne RSB z chlorowodorkiem ropiwakainy pod kontrolą USG przez jednego anestezjologa. Pod koniec zabiegu obustronne RSB z solą fizjologiczną zostanie wykonane pod kontrolą USG przez jednego anestezjologa.
Inne nazwy:
  • przedoperacyjna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha z 0,5% chlorowodorku ropiwakainy
Eksperymentalny: Poczta RSB
pacjenci, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego z soli fizjologicznej i otrzymują pooperacyjną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego chlorowodorkiem ropiwakainy
Lek: pooperacyjny 0,5% chlorowodorek ropiwakainy
Przed zabiegiem zostanie wykonane obustronne RSB z solą fizjologiczną pod kontrolą USG przez jednego anestezjologa. Pod koniec zabiegu obustronne RSB z chlorowodorkiem ropiwakainy zostanie wykonane pod kontrolą USG przez jednego anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Blok pochewki mięśnia prostego prostego z 0,5% chlorowodorku ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstęp między opuszczeniem oddziału opieki po anestezjologii (PACU) a otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia bolusa PCIA
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Głównym celem jest porównanie odstępu między opuszczeniem oddziału opieki po anestezjologii (PACU) a otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia bolusa PCIA w pierwszą noc pooperacyjną między pacjentami, którzy otrzymali RSB przed operacją i tymi, którzy otrzymali RSB po operacji.
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
skumulowane zużycie oksykodonu w 24 godziny po operacji między pacjentami, którzy otrzymali przedoperacyjny i pooperacyjny RSB
pooperacyjne 24 godziny
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
jakość snu pooperacyjnego, która będzie mierzona za pomocą monitora BIS-Vista podczas pierwszej nocy po zabiegu
pooperacyjne 24 godziny
poziomy cytokin
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 i 48 godzin
c) poziomy cytokin (interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu-α, interleukiny-1 i interferonu-gamma) podczas operacji oraz 24 i 48 godzin po operacji.
pooperacyjne 24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015110901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj