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Blocco della guaina del retto preoperatorio rispetto a quello postoperatorio ecoguidato per la qualità del sonno e le citochine dei pazienti

17 giugno 2016 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Blocco della guaina del retto preoperatorio rispetto a quello postoperatorio ecoguidato per migliorare il dolore, la qualità del sonno e i livelli di citochine dei pazienti con incisioni aperte della linea mediana sottoposti a intervento ginecologico transaddominale

Il blocco della guaina del retto (RSB) viene utilizzato per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione sulla linea mediana. Si è dimostrato efficace nel blocco preoperatorio, ma non è stato precedentemente confrontato con il blocco postoperatorio. Lo scopo del presente studio è valutare il dolore postoperatorio, la qualità del sonno e i cambiamenti nei livelli di citochine di pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica con RSB eseguita prima dell'intervento rispetto al postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco della guaina del retto (RSB) viene utilizzato per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale con incisione sulla linea mediana. Si è dimostrato efficace nel blocco preoperatorio, ma non è stato precedentemente confrontato con il blocco postoperatorio. Lo scopo del presente lavoro è valutare la qualità del sonno postoperatorio e i cambiamenti nelle citochine di pazienti sottoposte a intervento ginecologico con RSB prima o dopo l'intervento.

Metodi/Disegno Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato (randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta), in doppio cieco. Tutti i pazienti sottoposti a intervento ginecologico transaddominale saranno randomizzati 1:1 all'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al RSB prima o dopo l'intervento. L'obiettivo dello studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio e i cambiamenti nelle citochine di pazienti sottoposte a isterectomia con RSB prima dell'intervento (n=32) o dopo l'intervento (n=32). Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente con ossicodone.

L'obiettivo primario è confrontare l'intervallo tra l'uscita dall'unità di cura post-anestesia e la ricezione della prima iniezione in bolo PCIA nella prima notte postoperatoria tra i pazienti che ricevono RSB preoperatorio rispetto a quello postoperatorio. Gli obiettivi secondari saranno confrontare (1) il consumo cumulativo di ossicodone a 24 ore dopo l'intervento chirurgico; (2) qualità del sonno postoperatorio, misurata utilizzando un monitor BIS-Vista durante la prima notte dopo l'intervento; e (3) livelli di citochine (interleuchina-1, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e interferone-gamma) durante l'intervento chirurgico e 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti: (1) età compresa tra 18 e 65 anni; (2) programmato per sottoporsi a chirurgia ginecologica transaddominale elettiva di incisione mediana per massa benigna; e (3) Classificazione del rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) rifiuto del paziente; (2) nota ipersensibilità al farmaco in studio (ropivacaina); (3) uso a lungo termine di oppioidi; (4) insufficienza epatica o renale; (5) una storia di malattia psichiatrica o neurologica; (6) sordità; (7) precedente intervento chirurgico a cielo aperto; (8) uso regolare di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o antiemetici; e (9) un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperatorio superiore a 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PreRSB
pazienti che ricevono il blocco della guaina del retto preoperatorio di ropivacaina cloridrato e ricevono il blocco della guaina del retto postoperatorio di soluzione fisiologica
Droga: preoperatorio ropivacaina cloridrato allo 0,5% preoperatorio
Prima dell'intervento chirurgico (Pre RSB), un RSB bilaterale con ropivacaina cloridrato verrà eseguito sotto guida ecografica da un anestesista. Alla fine dell'intervento, un anestesista eseguirà un RSB bilaterale con soluzione salina sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • blocco preoperatorio della guaina del muscolo retto di ropivacaina cloridrato allo 0,5%.
Sperimentale: Post RSB
pazienti che ricevono il blocco della guaina del retto preoperatorio di soluzione fisiologica e ricevono il blocco della guaina del retto postoperatorio di ropivacaina cloridrato
Droga: postoperatorio 0,5% Ropivacaina cloridrato
Prima dell'intervento, un anestesista eseguirà un RSB bilaterale con soluzione fisiologica sotto guida ecografica. Alla fine dell'intervento, un anestesista eseguirà un RSB bilaterale con ropivacaina cloridrato sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco della guaina del retto di ropivacaina cloridrato allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'intervallo tra l'uscita dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e la ricezione della prima iniezione di bolo PCIA
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'obiettivo primario è confrontare l'intervallo tra l'uscita dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e la ricezione della prima iniezione in bolo PCIA nella prima notte postoperatoria tra i pazienti che ricevono RSB preoperatorio e quelli che ricevono RSB postoperatorio.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
consumo cumulativo di ossicodone a 24 ore dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti che ricevono RSB preoperatorio rispetto a quello postoperatorio
24 ore postoperatorie
qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
qualità del sonno postoperatorio, che sarà misurata utilizzando un monitor BIS-Vista durante la prima notte dopo l'intervento
24 ore postoperatorie
livelli di citochine
Lasso di tempo: postoperatorio 24 e 48 ore
c) livelli di citochine (interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-1 e interferone-gamma) durante l'intervento e 24 e 48 ore dopo l'intervento.
postoperatorio 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015110901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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