Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační versus pooperační ultrazvukem naváděný blok rektusového pouzdra pro kvalitu spánku a cytokiny pacientů

17. června 2016 aktualizováno: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Předoperační versus pooperační ultrazvukem naváděný blok rektusového pouzdra pro zlepšení bolesti, kvality spánku a hladiny cytokinů u pacientů s otevřenými řezy ve střední linii podstupujících transabdominální gynekologickou operaci

Rectus sheath block (RSB) se používá k úlevě od pooperační bolesti u pacientů podstupujících břišní operaci se střední incizí. Osvědčil se v předoperačním bloku, ale s pooperačním blokem nebyl dříve srovnáván. Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest, kvalitu spánku a změny hladin cytokinů u pacientek podstupujících gynekologickou operaci s RSB provedenou předoperačně oproti pooperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rectus sheath block (RSB) se používá k úlevě od pooperační bolesti u pacientů podstupujících břišní operaci se střední incizí. Osvědčil se v předoperačním bloku, ale s pooperačním blokem nebyl dříve srovnáván. Cílem této práce je zhodnotit pooperační kvalitu spánku a změny cytokinů u pacientek podstupujících gynekologickou operaci s RSB předoperačně nebo pooperačně.

Metody/design Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná (randomizovaná, paralelní skupina, skrytá alokace), dvojitě zaslepená studie. Všechny pacientky podstupující transabdominální gynekologickou operaci budou randomizovány v poměru 1:1 k léčebné intervenci s celkovou anestezií jako doplněk k RSB předoperačně nebo pooperačně. Cílem studie je zhodnotit pooperační kvalitu spánku a změny cytokinů u pacientek podstupujících hysterektomii s RSB předoperačně (n=32) nebo pooperačně (n=32). Všichni pacienti, bez ohledu na rozdělení do skupin, dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii s oxykodonem.

Primárním cílem je porovnat interval mezi opuštěním jednotky poanesteziologické péče a podáním první bolusové injekce PCIA první pooperační noc mezi pacienty, kteří dostávají předoperační a pooperační RSB. Sekundárními cíli bude srovnání (1) kumulativní spotřeby oxykodonu 24 hodin po operaci; (2) pooperační kvalitu spánku, měřenou pomocí monitoru BIS-Vista během první noci po operaci; a (3) hladiny cytokinů (interleukin-1, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-a a interferon-gama) během operace a 24 a 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení jsou následující: (1) věk 18 až 65 let; (2) plánováno podstoupit elektivní transabdominální gynekologickou operaci střední incize pro benigní masu; a (3) klasifikace rizika I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení jsou následující: (1) odmítnutí pacienta; (2) známá přecitlivělost na studovanou medikaci (ropivakain); (3) dlouhodobé užívání opioidů; (4) jaterní nebo renální insuficience; (5) psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze; (6) hluchota; (7) předchozí otevřená operace; (8) pravidelné užívání acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo antiemetik; a (9) globální skóre předoperačního Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšší než 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před RSB
pacienti, kteří dostávají předoperační blokádu ropivakain-hydrochloridu z přímého pouzdra a dostávají pooperační blokádu přímého pouzdra fyziologickým roztokem
Lék: předoperačně 0,5% ropivakain hydrochlorid předoperačně
Před operací (před RSB) bude pod ultrazvukovým vedením jedním anesteziologem proveden oboustranný RSB s ropivakain hydrochloridem. Na konci operace bude jedním anesteziologem pod ultrazvukovým vedením proveden oboustranný RSB s fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • předoperační blokáda pouzdra rekta 0,5% ropivakain hydrochloridu
Experimentální: Příspěvek RSB
pacienti, kteří dostávají předoperační blokádu přímého pouzdra fyziologickým roztokem a pooperační blokádu přímého pouzdra ropivakain-hydrochloridu
Lék: pooperační 0,5% ropivakain hydrochlorid
Před operací provede oboustranný RSB s fyziologickým roztokem pod ultrazvukovým vedením jedním anesteziologem. Na konci operace provede oboustranný RSB s ropivakain hydrochloridem pod ultrazvukovým vedením jeden anesteziolog.
Ostatní jména:
  • Rectus sheath blok 0,5% ropivakain hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval mezi opuštěním jednotky postanesteziologické péče (PACU) a podáním první bolusové injekce PCIA
Časové okno: pooperační 24 hodin
Primárním cílem je porovnat interval mezi opuštěním jednotky poanesteziologické péče (PACU) a podáním první bolusové injekce PCIA první pooperační noc mezi pacienty, kteří dostávají předoperační RSB, a těmi, kteří dostávají pooperační RSB.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: pooperační 24 hodin
kumulativní spotřeba oxykodonu 24 hodin po operaci mezi pacienty, kteří dostávají předoperační versus pooperační RSB
pooperační 24 hodin
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační kvalitu spánku, která bude měřena pomocí monitoru BIS-Vista během první noci po operaci
pooperační 24 hodin
hladiny cytokinů
Časové okno: pooperační 24 a 48 hodin
c) hladiny cytokinů (interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α, interleukin-1 a interferon-gama) během operace a 24 a 48 hodin po operaci.
pooperační 24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015110901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit