Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen ultraääniohjattu peräsuolen tuppisuoja parantaa potilaiden unen laatua ja sytokiineja

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen ultraääniohjattu peräsuolen tuppiblokki parantaa kipua, unen laatua ja sytokiinitasoa potilailla, joilla on avoimia keskiviivaviiltoja ja jotka joutuvat transabdominaaliseen gynekologiseen leikkaukseen

Rectus tuppiblokkia (RSB) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus keskiviivalla. Se on osoittautunut tehokkaaksi preoperatiivisessa estossa, mutta sitä ei ole aiemmin verrattu postoperatiiviseen blokaukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua, unen laatua ja muutoksia sytokiinitasoissa potilailla, joille tehdään gynekologinen RSB-leikkaus ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rectus tuppiblokkia (RSB) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus keskiviivalla. Se on osoittautunut tehokkaaksi preoperatiivisessa estossa, mutta sitä ei ole aiemmin verrattu postoperatiiviseen blokaukseen. Tämän työn tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä unen laatua ja sytokiinien muutoksia potilailla, jotka ovat gynekologisessa RSB-leikkauksessa pre- tai postoperatiivisesti.

Menetelmät/suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, piilotettu allokaatio), kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikki transabdominaalisen gynekologisen leikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitointerventioon yleisanestesialla RSB:n lisänä ennen leikkausta tai sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä unen laatua ja sytokiinien muutoksia potilailla, joille tehdään kohdunpoisto RSB:llä ennen leikkausta (n=32) tai postoperatiivisesti (n=32). Kaikki potilaat saavat potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa oksikodonilla riippumatta ryhmäjaosta.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata aikaväliä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen ja ensimmäisen PCIA-bolusinjektion saamisen välillä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä potilaiden välillä, jotka saavat preoperatiivista ja postoperatiivista RSB:tä. Toissijaisina tavoitteina on verrata (1) kumulatiivista oksikodonin kulutusta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta; (2) postoperatiivinen unen laatu mitattuna käyttämällä BIS-Vista-monitoria ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana; ja (3) sytokiinitasot (interleukiini-1, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-a ja interferoni-gamma) leikkauksen aikana ja 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) ikä 18–65 vuotta; (2) jolle on määrä tehdä elektiivinen keskilinjan viilto transabdominaalinen gynekologinen leikkaus hyvänlaatuisen massan vuoksi; ja (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokitus I-II.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) potilaan kieltäytyminen; (2) tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (ropivakaiini); (3) opioidien pitkäaikainen käyttö; (4) maksan tai munuaisten vajaatoiminta; (5) psykiatrinen tai neurologinen sairaus; (6) kuurous; (7) edellinen avoin leikkaus; (8) asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antiemeettien säännöllinen käyttö; ja (9) preoperatiivisen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä yli 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen RSB:tä
potilaat, jotka saavat ennen leikkausta ropivakaiinihydrokloridin peräsuolen tupen salpaa ja saavat leikkauksen jälkeistä peräsuolen tupen salpaa suolaliuosta
Lääke: preoperatiivinen 0,5 % ropivakaiinihydrokloridi preoperatiivisesti
Ennen leikkausta (Pre RSB) yksi anestesiologi tekee kahdenvälisen RSB:n ropivakaiinihydrokloridin kanssa ultraääniohjauksessa. Leikkauksen päätteeksi yksi anestesiologi tekee molemminpuolisen RSB:n suolaliuoksella ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • preoperatiivinen 0,5 % ropivakaiinihydrokloridin peräsuolen tuppi
Kokeellinen: Lähetä RSB
potilaat, jotka saavat ennen leikkausta peräsuolen tupen salpaa suolaliuosta ja saavat leikkauksen jälkeen ropivakaiinihydrokloridia
Lääke: postoperatiivinen 0,5 % ropivakaiinihydrokloridi
Ennen leikkausta yksi anestesialääkäri tekee molemminpuolisen RSB:n keittosuolaliuoksella ultraääniohjauksessa. Leikkauksen päätteeksi yksi anestesialääkäri tekee kahdenvälisen RSB:n ropivakaiinihydrokloridilla ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
  • Rectus tuppi 0,5 % ropivakaiinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistumisen ja ensimmäisen PCIA-bolusinjektion saamisen välinen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on verrata anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistumisen ja ensimmäisen PCIA-bolusinjektion saamisen välistä ajanjaksoa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä potilaiden välillä, jotka saavat preoperatiivista RSB:tä, ja potilaiden välillä, jotka saavat postoperatiivista RSB:tä.
leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
kumulatiivinen oksikodonin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka saavat preoperatiivista vs postoperatiivista RSB:tä
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen unen laatu, joka mitataan BIS-Vista-monitorilla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
sytokiinitasot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia
c) sytokiinitasot (interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α, interleukiini-1 ja interferoni-gamma) leikkauksen aikana ja 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015110901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa