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Präoperativer versus postoperativer ultraschallgeführter Rektusscheidenblock für Schlafqualität und Zytokine von Patienten

17. Juni 2016 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Präoperativer versus postoperativer ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock zur Verbesserung von Schmerzen, Schlafqualität und Zytokinspiegel bei Patienten mit offenen Mittellinienschnitten, die sich einer transabdominalen gynäkologischen Operation unterziehen

Der Rektusscheidenblock (RSB) wird zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten verwendet, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterziehen. Es hat sich bei der präoperativen Blockade als wirksam erwiesen, wurde jedoch bisher nicht mit der postoperativen Blockade verglichen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, postoperative Schmerzen, Schlafqualität und Veränderungen im Zytokinspiegel von Patienten zu bewerten, die sich einer präoperativ im Vergleich zu postoperativ durchgeführten gynäkologischen Operation mit RSB unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Rektusscheidenblock (RSB) wird zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten verwendet, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterziehen. Es hat sich bei der präoperativen Blockade als wirksam erwiesen, wurde jedoch bisher nicht mit der postoperativen Blockade verglichen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die postoperative Schlafqualität und Veränderungen der Zytokine von Patientinnen zu bewerten, die sich präoperativ oder postoperativ einer gynäkologischen Operation mit RSB unterziehen.

Methoden/Design Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (randomisierte, parallele Gruppe, verdeckte Zuordnung), doppelblinde Studie. Alle Patienten, die sich einer transabdominalen gynäkologischen Operation unterziehen, werden 1:1 randomisiert dem Behandlungseingriff mit Vollnarkose als Ergänzung zu RSB präoperativ oder postoperativ zugeteilt. Das Ziel der Studie besteht darin, die postoperative Schlafqualität und Veränderungen der Zytokine von Patienten zu bewerten, die sich präoperativ (n=32) oder postoperativ (n=32) einer Hysterektomie mit RSB unterziehen. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Gruppenzuordnung eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Oxycodon.

Das Hauptziel besteht darin, das Intervall zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion in der ersten postoperativen Nacht zwischen Patienten, die präoperatives und postoperatives RSB erhalten, zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, (1) den kumulativen Oxycodonverbrauch 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen; (2) postoperative Schlafqualität, gemessen mit einem BIS-Vista-Monitor in der ersten Nacht nach der Operation; und (3) Zytokinspiegel (Interleukin-1, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und Interferon-gamma) während der Operation und 24 und 48 Stunden postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) ein Alter von 18 bis 65 Jahren; (2) Es ist geplant, sich einer elektiven transabdominalen gynäkologischen Operation mit Mittellinienschnitt wegen einer gutartigen Raumforderung zu unterziehen. und (3) Risikoklassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Ablehnung des Patienten; (2) bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Ropivacain); (3) Langzeitkonsum von Opioiden; (4) Leber- oder Niereninsuffizienz; (5) eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte; (6) Taubheit; (7) frühere offene Operation; (8) regelmäßige Einnahme von Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Antiemetika; und (9) ein präoperativer Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor RSB
Patienten, die präoperativ einen Rektusscheidenblock mit Ropivacainhydrochlorid und postoperativ einen Rektusscheidenblock mit Kochsalzlösung erhalten
Vor der Operation (Prä-RSB) wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Ropivacainhydrochlorid durchgeführt. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Andere Namen:
  • präoperativer Rektusscheidenblock mit 0,5 % Ropivacainhydrochlorid
Experimental: Beitrag RSB
Patienten, die präoperativ einen Rektusscheidenblock mit Kochsalzlösung und postoperativ einen Rektusscheidenblock mit Ropivacainhydrochlorid erhalten
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Kochsalzlösung durchgeführt. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Ropivacainhydrochlorid durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rektusscheidenblock aus 0,5 % Ropivacainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitraum zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, das Intervall zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion in der ersten postoperativen Nacht zwischen Patienten, die präoperatives RSB erhalten, und denen, die postoperatives RSB erhalten, zu vergleichen.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
kumulativer Oxycodonverbrauch 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten, die präoperatives und postoperatives RSB erhalten
postoperativ 24 Stunden
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperative Schlafqualität, die in der ersten Nacht nach der Operation mit einem BIS-Vista-Monitor gemessen wird
postoperativ 24 Stunden
Zytokinspiegel
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
c) Zytokinspiegel (Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1 und Interferon-gamma) während der Operation und 24 und 48 Stunden postoperativ.
postoperativ 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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