- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02477098
Präoperativer versus postoperativer ultraschallgeführter Rektusscheidenblock für Schlafqualität und Zytokine von Patienten
Präoperativer versus postoperativer ultraschallgesteuerter Rektusscheidenblock zur Verbesserung von Schmerzen, Schlafqualität und Zytokinspiegel bei Patienten mit offenen Mittellinienschnitten, die sich einer transabdominalen gynäkologischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Rektusscheidenblock (RSB) wird zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten verwendet, die sich einer Bauchoperation mit Mittellinienschnitt unterziehen. Es hat sich bei der präoperativen Blockade als wirksam erwiesen, wurde jedoch bisher nicht mit der postoperativen Blockade verglichen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die postoperative Schlafqualität und Veränderungen der Zytokine von Patientinnen zu bewerten, die sich präoperativ oder postoperativ einer gynäkologischen Operation mit RSB unterziehen.
Methoden/Design Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (randomisierte, parallele Gruppe, verdeckte Zuordnung), doppelblinde Studie. Alle Patienten, die sich einer transabdominalen gynäkologischen Operation unterziehen, werden 1:1 randomisiert dem Behandlungseingriff mit Vollnarkose als Ergänzung zu RSB präoperativ oder postoperativ zugeteilt. Das Ziel der Studie besteht darin, die postoperative Schlafqualität und Veränderungen der Zytokine von Patienten zu bewerten, die sich präoperativ (n=32) oder postoperativ (n=32) einer Hysterektomie mit RSB unterziehen. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Gruppenzuordnung eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Oxycodon.
Das Hauptziel besteht darin, das Intervall zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion in der ersten postoperativen Nacht zwischen Patienten, die präoperatives und postoperatives RSB erhalten, zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, (1) den kumulativen Oxycodonverbrauch 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen; (2) postoperative Schlafqualität, gemessen mit einem BIS-Vista-Monitor in der ersten Nacht nach der Operation; und (3) Zytokinspiegel (Interleukin-1, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und Interferon-gamma) während der Operation und 24 und 48 Stunden postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) ein Alter von 18 bis 65 Jahren; (2) Es ist geplant, sich einer elektiven transabdominalen gynäkologischen Operation mit Mittellinienschnitt wegen einer gutartigen Raumforderung zu unterziehen. und (3) Risikoklassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Ablehnung des Patienten; (2) bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Ropivacain); (3) Langzeitkonsum von Opioiden; (4) Leber- oder Niereninsuffizienz; (5) eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte; (6) Taubheit; (7) frühere offene Operation; (8) regelmäßige Einnahme von Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Antiemetika; und (9) ein präoperativer Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als 6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vor RSB
Patienten, die präoperativ einen Rektusscheidenblock mit Ropivacainhydrochlorid und postoperativ einen Rektusscheidenblock mit Kochsalzlösung erhalten
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Vor der Operation (Prä-RSB) wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Ropivacainhydrochlorid durchgeführt. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Beitrag RSB
Patienten, die präoperativ einen Rektusscheidenblock mit Kochsalzlösung und postoperativ einen Rektusscheidenblock mit Ropivacainhydrochlorid erhalten
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Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Kochsalzlösung durchgeführt. Am Ende der Operation wird unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten eine bilaterale RSB mit Ropivacainhydrochlorid durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Zeitraum zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Das Hauptziel besteht darin, das Intervall zwischen dem Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und dem Erhalt der ersten PCIA-Bolusinjektion in der ersten postoperativen Nacht zwischen Patienten, die präoperatives RSB erhalten, und denen, die postoperatives RSB erhalten, zu vergleichen.
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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kumulativer Oxycodonverbrauch 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten, die präoperatives und postoperatives RSB erhalten
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postoperativ 24 Stunden
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postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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postoperative Schlafqualität, die in der ersten Nacht nach der Operation mit einem BIS-Vista-Monitor gemessen wird
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postoperativ 24 Stunden
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Zytokinspiegel
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
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c) Zytokinspiegel (Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1 und Interferon-gamma) während der Operation und 24 und 48 Stunden postoperativ.
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postoperativ 24 und 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-fei Tan, M.D.,Ph.D, First Hospital of China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jin F, Li Z, Tan WF, Ma H, Li XQ, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels in patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynecological surgery: a randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Feb 9;18(1):19. doi: 10.1186/s12871-018-0485-9.
- Jin F, Li XQ, Tan WF, Ma H, Lu HW. Preoperative versus postoperative ultrasound-guided rectus sheath block for improving pain, sleep quality and cytokine levels of patients with open midline incisions undergoing transabdominal gynaecological operation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:568. doi: 10.1186/s13063-015-1096-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015110901
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