SLEにおけるHPVワクチンの長期免疫原性
全身性エリテマトーデス患者における4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの長期免疫原性：症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染のほとんどの症例は、無症候性で一過性であり、治療なしで解決します。 しかし、一部の個人、特にさまざまな基礎疾患のために免疫不全になっている患者や長期の免疫抑制剤を投与されている患者では、HPV 感染が持続し、生殖器疣贅、子宮頸部スミア異常、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) およびまれに子宮頸がん。
高リスクの HPV 血清型は、発癌性があり、子宮頸部および外陰部の浸潤性癌に関連するものです。 例として、HPV 16 と HPV 18 があります。HPV 16 はすべての子宮頸がんのほぼ半分を占めますが、HPV 18 感染はすべての子宮頸がんの 10 ～ 12% に存在します。
全身性エリテマトーデス (SLE) 患者は、持続的な HPV 感染のリスクがあります。 これは、病気自体に関連する免疫異常と、さまざまな治療によって引き起こされる免疫抑制状態によるものです。 85 人の SLE 患者を対象としたある研究では、通常のスクリーニングで、異常なパップスメアの有病率が 16.5%、子宮頸部扁平上皮内腫瘍 (CIN) の有病率が 12% であることが明らかになりました。パップスメアと CIN は、それぞれ 5.7% と 2% でした)。 したがって、HPV 感染の予防は、CIN 病変の発生率を減らし、長期的には浸潤性子宮頸がんを減らすために、SLE 患者にとって重要です。
研究者らは、2010 年に 4 価 HPV ワクチンである GARDASIL の安全性と免疫原性に関する症例対照研究を実施しました。 50 人の女性 SLE 患者と 50 人の同年齢の健常者が研究されました。 ワクチン接種後 12 か月で、患者および対照における抗 HPV 血清型 6、11、16、および 18 の血清変換率は、82%、89%、95%、76%、および 98%、98%、98%、80 でした。 ％、 それぞれ。 注射部位反応は最も一般的な有害事象 (AE) (5%) であり、AE の発生率は SLE 患者と対照群で同等でした。
研究者らは、患者と対照の同じコホートを5年間追跡し、HPVワクチンの長期免疫原性（免疫応答の持続性）を研究する予定です。 特に、SLE 患者では、研究者はワクチン接種後 5 年で HPV 血清型に対する免疫応答に対する疾患の再燃と進行中の免疫抑制治療の影響を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
SLE患者
- 18～35歳の女性患者
- SLEの分類のためのアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たす
- 2010年に研究者による最初のHPV研究に参加した
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
コントロール
- 募集したSLE患者と一致する18～35歳の女性
- 既知の慢性疾患なし
- 2010年にHPV研究に参加
説明
包含基準:
SLE患者
- 18～35歳の女性患者
- SLEの分類のためのアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たす
- 2010年に研究者による最初のHPV研究に参加した
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
コントロール
- 募集したSLE患者と一致する18～35歳の女性
- 既知の慢性疾患なし
- 2010年にHPV研究に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SLE患者
HPVワクチン接種を受けたSLE患者
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4価HPVワクチン
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対照群
HPVワクチン接種を受けた健常者
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4価HPVワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 血清型 6、11、16、および 18 に対する中和抗体
時間枠：5年
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ワクチン接種後5年でHPV血清型ごとに血清変換されたままである各群の被験者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 血清型 6、11、16、および 18 に対する中和抗体
時間枠：5年
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ワクチン接種後 12 か月と比較した 5 年後の抗 HPV 力価の変化
|
5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：CC Mok, MD、Tuen Mun Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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