- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477254
Langsigtet immunogenicitet af en HPV-vaccine i SLE
Langsigtet immunogenicitet af en Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste tilfælde af human papillomavirus (HPV)-infektion er asymptomatiske, forbigående og forsvinder uden behandling. Hos nogle individer, især de patienter, der er immunkompromitterede på grund af forskellige underliggende sygdomme og dem, der får langvarige immunsuppressive midler, er HPV-infektionen vedvarende og kan resultere i kønsvorter, cervikal udstrygning, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjældent livmoderhalskræft.
Højrisiko HPV-serotyper er dem, der er onkogene og associeret med invasive kræftformer i livmoderhalsen og vulva. Eksempler er HPV 16 og HPV 18. HPV 16 tegner sig for næsten halvdelen af alle livmoderhalskræfttilfælde, hvorimod HPV 18-infektion er til stede i 10-12 % af alle livmoderhalskræfttilfælde.
Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har risiko for vedvarende HPV-infektion. Dette er på grund af immunaberrationen relateret til selve sygdommen og den immunsuppressive tilstand induceret af forskellige behandlinger. En undersøgelse af 85 SLE-patienter afslørede en 16,5 % prævalens af unormale Pap-smears og 12 % prævalens af cervikal pladeepitel-neoplasi (CIN) ved rutinescreening, hvilket var signifikant højere end de tal, der blev rapporteret hos aldersmatchede raske kvinder (tilsvarende tal for unormale) Pap smear og CIN var henholdsvis 5,7 % og 2 %). Forebyggelse af HPV-infektion er således vigtig hos patienter med SLE for at reducere forekomsten af CIN-læsioner og dermed invasive livmoderhalskræftformer på længere sigt.
Efterforskerne har gennemført en case-kontrol undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af den quadrivalente HPV-vaccine, GARDASIL, i 2010. 50 kvindelige SLE-patienter og 50 aldersmatchede raske kontroller blev undersøgt. Ved måned 12 efter vaccination var serokonverteringsraterne for anti-HPV serotype 6, 11, 16 og 18 hos patienter og kontroller 82 %, 89 %, 95 %, 76 % og 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, henholdsvis. Reaktion på injektionsstedet var den hyppigste bivirkning (AE) (5%), og forekomsten af AE'er var sammenlignelig mellem patienter med SLE og kontroller.
Forskerne planlægger at studere den langsigtede immunogenicitet (holdbarheden af immunresponset) af HPV-vaccinen i den samme kohorte af patienter og kontroller fulgt i 5 år. Især hos patienter med SLE vil efterforskerne gerne evaluere effekten af sygdomsudbrud og igangværende immunsuppressiv behandling på immunresponset på HPV-serotyperne 5 år efter vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
SLE patienter
- Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
- Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer
- Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
- Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
- Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SLE patienter
- Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
- Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer
- Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
- Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
- Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SLE patienter
SLE-patienter, der modtog HPV-vaccination
|
En quadrivalent HPV-vaccine
|
|
Kontrolfag
Raske forsøgspersoner, der modtog HPV-vaccination
|
En quadrivalent HPV-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
andel af forsøgspersoner i hver arm, som forbliver serokonverterede for hver HPV-serotype 5 år efter vaccination
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
ændringen i anti-HPV-titre efter 5 år sammenlignet med 12 måneder efter vaccination
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/CREC/15035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
Kliniske forsøg med Vaccination
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina
-
Serge ThalAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof OverfølsomhedTyskland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringLivmoderhalskræft | HPV | Cervix læsion | SkedesygdomItalien
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenLedig
-
University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom (GBM)
-
Beijing 302 HospitalRekrutteringCOVID-19 | Vaccine reaktion | Patienter med kræftKina
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Nottingham; Loughborough... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Stress | Immun sundhed | Psykologisk | Vaccination | SkadeDet Forenede Kongerige