Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig immunogenisitet av en HPV-vaksine i SLE

17. oktober 2016 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Langsiktig immunogenisitet av en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV)-vaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en sakskontrollstudie

For å studere 5-års immunogenisitet mot en kvadrivalent HPV-vaksine hos pasienter med SLE og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste tilfeller av infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er asymptomatiske, forbigående og går over uten behandling. Hos noen individer, spesielt de pasientene som er immunkompromittert på grunn av ulike underliggende sykdommer og de som får langvarige immunsuppressive midler, er HPV-infeksjon vedvarende og kan føre til kjønnsvorter, utstryk av livmorhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjelden livmorhalskreft.

Høyrisiko HPV-serotyper er de som er onkogene og assosiert med invasive kreftformer i livmorhalsen og vulva. Eksempler er HPV 16 og HPV 18. HPV 16 står for nesten halvparten av alle livmorhalskrefttilfeller, mens HPV 18-infeksjon er tilstede i 10-12 % av alle livmorhalskrefttilfeller.

Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Dette er på grunn av immunaberrasjonen relatert til selve sykdommen og den immunsuppressive tilstanden indusert av ulike behandlinger. En studie av 85 SLE-pasienter avslørte en 16,5 % forekomst av unormale celleprøver og 12 % forekomst av cervical squamous intraepitelial neoplasia (CIN) ved rutinescreening, noe som var betydelig høyere enn tallene rapportert hos friske kvinner med aldersmatch (tilsvarende tall for unormale). Pap smear og CIN var henholdsvis 5,7 % og 2 %). Derfor er forebygging av HPV-infeksjon viktig hos pasienter med SLE for å redusere forekomsten av CIN-lesjoner og dermed invasive livmorhalskreft på sikt.

Etterforskerne har gjennomført en case-kontrollstudie på sikkerheten og immunogenisiteten til den fireverdige HPV-vaksinen, GARDASIL, i 2010. Femti kvinnelige SLE-pasienter og 50 alderstilpassede friske kontroller ble studert. Ved måned 12 etter vaksinasjon var serokonverteringsraten for anti-HPV serotype 6, 11, 16 og 18 hos pasienter og kontroller 82 %, 89 %, 95 %, 76 % og 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, henholdsvis. Reaksjoner på injeksjonsstedet var den vanligste bivirkningen (AE) (5 %), og forekomsten av AE var sammenlignbar mellom pasienter med SLE og kontroller.

Etterforskerne planlegger å studere den langsiktige immunogenisiteten (holdbarheten til immunresponsen) til HPV-vaksinen i samme kohort av pasienter og kontroller som følges i 5 år. Spesielt hos pasienter med SLE ønsker etterforskerne å evaluere effekten av sykdomsoppbluss og pågående immunsuppressiv behandling på immunresponsen til HPV-serotypene 5 år etter vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE-pasienter

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år
  2. Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
  3. Etter å ha deltatt i etterforskernes originale HPV-studie i 2010
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Kontroller

  1. Kvinner i alderen 18-35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
  2. Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
  3. Etter å ha deltatt i vår HPV-studie i 2010

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SLE-pasienter

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år
  2. Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
  3. Etter å ha deltatt i etterforskernes originale HPV-studie i 2010
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Kontroller

  1. Kvinner i alderen 18-35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
  2. Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
  3. Etter å ha deltatt i vår HPV-studie i 2010

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SLE-pasienter
SLE-pasienter som fikk HPV-vaksinasjon
En kvadrivalent HPV-vaksine
Kontrollfag
Friske personer som fikk HPV-vaksinasjon
En kvadrivalent HPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer mot HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
andelen av personer i hver arm som forblir serokonverterte for hver HPV-serotype 5 år etter vaksinasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer mot HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
endringen i anti-HPV-titre ved 5 år sammenlignet med 12 måneder etter vaksinasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NTWC/CREC/15035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Vaksinasjon

3
Abonnere