- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477254
Langsiktig immunogenisitet av en HPV-vaksine i SLE
Langsiktig immunogenisitet av en kvadrivalent humant papillomavirus (HPV)-vaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste tilfeller av infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er asymptomatiske, forbigående og går over uten behandling. Hos noen individer, spesielt de pasientene som er immunkompromittert på grunn av ulike underliggende sykdommer og de som får langvarige immunsuppressive midler, er HPV-infeksjon vedvarende og kan føre til kjønnsvorter, utstryk av livmorhalsen, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjelden livmorhalskreft.
Høyrisiko HPV-serotyper er de som er onkogene og assosiert med invasive kreftformer i livmorhalsen og vulva. Eksempler er HPV 16 og HPV 18. HPV 16 står for nesten halvparten av alle livmorhalskrefttilfeller, mens HPV 18-infeksjon er tilstede i 10-12 % av alle livmorhalskrefttilfeller.
Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Dette er på grunn av immunaberrasjonen relatert til selve sykdommen og den immunsuppressive tilstanden indusert av ulike behandlinger. En studie av 85 SLE-pasienter avslørte en 16,5 % forekomst av unormale celleprøver og 12 % forekomst av cervical squamous intraepitelial neoplasia (CIN) ved rutinescreening, noe som var betydelig høyere enn tallene rapportert hos friske kvinner med aldersmatch (tilsvarende tall for unormale). Pap smear og CIN var henholdsvis 5,7 % og 2 %). Derfor er forebygging av HPV-infeksjon viktig hos pasienter med SLE for å redusere forekomsten av CIN-lesjoner og dermed invasive livmorhalskreft på sikt.
Etterforskerne har gjennomført en case-kontrollstudie på sikkerheten og immunogenisiteten til den fireverdige HPV-vaksinen, GARDASIL, i 2010. Femti kvinnelige SLE-pasienter og 50 alderstilpassede friske kontroller ble studert. Ved måned 12 etter vaksinasjon var serokonverteringsraten for anti-HPV serotype 6, 11, 16 og 18 hos pasienter og kontroller 82 %, 89 %, 95 %, 76 % og 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, henholdsvis. Reaksjoner på injeksjonsstedet var den vanligste bivirkningen (AE) (5 %), og forekomsten av AE var sammenlignbar mellom pasienter med SLE og kontroller.
Etterforskerne planlegger å studere den langsiktige immunogenisiteten (holdbarheten til immunresponsen) til HPV-vaksinen i samme kohort av pasienter og kontroller som følges i 5 år. Spesielt hos pasienter med SLE ønsker etterforskerne å evaluere effekten av sykdomsoppbluss og pågående immunsuppressiv behandling på immunresponsen til HPV-serotypene 5 år etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
SLE-pasienter
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
- Etter å ha deltatt i etterforskernes originale HPV-studie i 2010
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Kontroller
- Kvinner i alderen 18-35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
- Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
- Etter å ha deltatt i vår HPV-studie i 2010
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SLE-pasienter
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av SLE
- Etter å ha deltatt i etterforskernes originale HPV-studie i 2010
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Kontroller
- Kvinner i alderen 18-35 år, matchet de til SLE-pasienter som ble rekruttert
- Ingen kjente kroniske medisinske sykdommer
- Etter å ha deltatt i vår HPV-studie i 2010
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SLE-pasienter
SLE-pasienter som fikk HPV-vaksinasjon
|
En kvadrivalent HPV-vaksine
|
Kontrollfag
Friske personer som fikk HPV-vaksinasjon
|
En kvadrivalent HPV-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytraliserende antistoffer mot HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
andelen av personer i hver arm som forblir serokonverterte for hver HPV-serotype 5 år etter vaksinasjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytraliserende antistoffer mot HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
endringen i anti-HPV-titre ved 5 år sammenlignet med 12 måneder etter vaksinasjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWC/CREC/15035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTilbaketrukketDiscoid lupus erythematosusForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater, Spania, Tsjekkia, Tyskland
Kliniske studier på Vaksinasjon
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater