- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02477254
Długotrwała immunogenność szczepionki HPV w SLE
Długotrwała immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość przypadków zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest bezobjawowa, przejściowa i ustępuje bez leczenia. Jednak u niektórych osób, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu różnych chorób podstawowych oraz u pacjentów otrzymujących długotrwale leki immunosupresyjne, zakażenie HPV jest trwałe i może powodować brodawki narządów płciowych, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy, śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) i rzadko rak szyjki macicy.
Serotypy HPV wysokiego ryzyka to te, które są onkogenne i związane z inwazyjnymi rakami szyjki macicy i sromu. Przykładami są HPV 16 i HPV 18. HPV 16 odpowiada za prawie połowę wszystkich przypadków raka szyjki macicy, podczas gdy zakażenie HPV 18 występuje w 10-12% wszystkich przypadków raka szyjki macicy.
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) są narażeni na ryzyko przetrwałej infekcji HPV. Wynika to z aberracji immunologicznej związanej z samą chorobą i stanem immunosupresyjnym wywołanym różnymi metodami leczenia. Jedno badanie z udziałem 85 pacjentów z SLE wykazało 16,5% częstość występowania nieprawidłowych rozmazów cytologicznych i 12% częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) podczas rutynowych badań przesiewowych, co było znacznie wyższe niż wartości zgłaszane u zdrowych kobiet w tym samym wieku (odpowiednie dane dla nieprawidłowych Rozmaz cytologiczny i CIN wynosiły odpowiednio 5,7% i 2%. Dlatego zapobieganie zakażeniu HPV jest ważne u pacjentek z SLE w celu zmniejszenia częstości występowania zmian CIN, a tym samym inwazyjnych raków szyjki macicy w dłuższej perspektywie.
Badacze przeprowadzili badanie kliniczno-kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV, GARDASIL, w 2010 roku. Przebadano 50 pacjentek z SLE i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku. W 12. miesiącu po szczepieniu współczynniki serokonwersji serotypów przeciw HPV 6, 11, 16 i 18 u pacjentów i w grupie kontrolnej wynosiły 82%, 89%, 95%, 76% i 98%, 98%, 98%, 80 %, odpowiednio. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (AE) (5%), a częstość występowania AE była porównywalna między pacjentami z SLE i grupą kontrolną.
Badacze planują zbadać długoterminową immunogenność (trwałość odpowiedzi immunologicznej) szczepionki przeciw HPV w tej samej kohorcie pacjentów i grupie kontrolnej obserwowanej przez 5 lat. W szczególności u pacjentów z SLE badacze chcieliby ocenić wpływ zaostrzeń choroby i trwającego leczenia immunosupresyjnego na odpowiedź immunologiczną na serotypy HPV 5 lat po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci z SLE
- Pacjentki w wieku 18-35 lat
- Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla klasyfikacji SLE
- Uczestniczył w oryginalnym badaniu HPV badaczy w 2010 r
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Sterownica
- Kobiety w wieku 18-35 lat, dopasowane do tych z rekrutowanych pacjentów SLE
- Brak znanych chorób przewlekłych
- Biorąc udział w naszym badaniu HPV w 2010 r
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z SLE
- Pacjentki w wieku 18-35 lat
- Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla klasyfikacji SLE
- Uczestniczył w oryginalnym badaniu HPV badaczy w 2010 r
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Sterownica
- Kobiety w wieku 18-35 lat, dopasowane do tych z rekrutowanych pacjentów SLE
- Brak znanych chorób przewlekłych
- Biorąc udział w naszym badaniu HPV w 2010 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z SLE
Pacjenci z SLE, którzy otrzymali szczepienie przeciwko HPV
|
Czterowalentna szczepionka przeciw HPV
|
|
Przedmioty kontrolne
Osoby zdrowe, które otrzymały szczepionkę przeciw HPV
|
Czterowalentna szczepionka przeciw HPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko serotypom HPV 6,11,16 i 18
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek osobników w każdej grupie, u których po 5 latach od szczepienia pozostaje serokonwersja dla każdego serotypu HPV
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko serotypom HPV 6,11,16 i 18
Ramy czasowe: 5 lat
|
zmiana miana anty-HPV po 5 latach w porównaniu do 12 miesięcy po szczepieniu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWC/CREC/15035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .