Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała immunogenność szczepionki HPV w SLE

17 października 2016 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Długotrwała immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: badanie kliniczno-kontrolne

Aby zbadać 5-letnią immunogenność przeciwko czterowalentnej szczepionce HPV u pacjentów z SLE i zdrowych kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość przypadków zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest bezobjawowa, przejściowa i ustępuje bez leczenia. Jednak u niektórych osób, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu różnych chorób podstawowych oraz u pacjentów otrzymujących długotrwale leki immunosupresyjne, zakażenie HPV jest trwałe i może powodować brodawki narządów płciowych, nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy, śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) i rzadko rak szyjki macicy.

Serotypy HPV wysokiego ryzyka to te, które są onkogenne i związane z inwazyjnymi rakami szyjki macicy i sromu. Przykładami są HPV 16 i HPV 18. HPV 16 odpowiada za prawie połowę wszystkich przypadków raka szyjki macicy, podczas gdy zakażenie HPV 18 występuje w 10-12% wszystkich przypadków raka szyjki macicy.

Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) są narażeni na ryzyko przetrwałej infekcji HPV. Wynika to z aberracji immunologicznej związanej z samą chorobą i stanem immunosupresyjnym wywołanym różnymi metodami leczenia. Jedno badanie z udziałem 85 pacjentów z SLE wykazało 16,5% częstość występowania nieprawidłowych rozmazów cytologicznych i 12% częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) podczas rutynowych badań przesiewowych, co było znacznie wyższe niż wartości zgłaszane u zdrowych kobiet w tym samym wieku (odpowiednie dane dla nieprawidłowych Rozmaz cytologiczny i CIN wynosiły odpowiednio 5,7% i 2%. Dlatego zapobieganie zakażeniu HPV jest ważne u pacjentek z SLE w celu zmniejszenia częstości występowania zmian CIN, a tym samym inwazyjnych raków szyjki macicy w dłuższej perspektywie.

Badacze przeprowadzili badanie kliniczno-kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV, GARDASIL, w 2010 roku. Przebadano 50 pacjentek z SLE i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku. W 12. miesiącu po szczepieniu współczynniki serokonwersji serotypów przeciw HPV 6, 11, 16 i 18 u pacjentów i w grupie kontrolnej wynosiły 82%, 89%, 95%, 76% i 98%, 98%, 98%, 80 %, odpowiednio. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (AE) (5%), a częstość występowania AE była porównywalna między pacjentami z SLE i grupą kontrolną.

Badacze planują zbadać długoterminową immunogenność (trwałość odpowiedzi immunologicznej) szczepionki przeciw HPV w tej samej kohorcie pacjentów i grupie kontrolnej obserwowanej przez 5 lat. W szczególności u pacjentów z SLE badacze chcieliby ocenić wpływ zaostrzeń choroby i trwającego leczenia immunosupresyjnego na odpowiedź immunologiczną na serotypy HPV 5 lat po szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z SLE

  1. Pacjentki w wieku 18-35 lat
  2. Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla klasyfikacji SLE
  3. Uczestniczył w oryginalnym badaniu HPV badaczy w 2010 r
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Sterownica

  1. Kobiety w wieku 18-35 lat, dopasowane do tych z rekrutowanych pacjentów SLE
  2. Brak znanych chorób przewlekłych
  3. Biorąc udział w naszym badaniu HPV w 2010 r

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z SLE

  1. Pacjentki w wieku 18-35 lat
  2. Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla klasyfikacji SLE
  3. Uczestniczył w oryginalnym badaniu HPV badaczy w 2010 r
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Sterownica

  1. Kobiety w wieku 18-35 lat, dopasowane do tych z rekrutowanych pacjentów SLE
  2. Brak znanych chorób przewlekłych
  3. Biorąc udział w naszym badaniu HPV w 2010 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SLE
Pacjenci z SLE, którzy otrzymali szczepienie przeciwko HPV
Czterowalentna szczepionka przeciw HPV
Przedmioty kontrolne
Osoby zdrowe, które otrzymały szczepionkę przeciw HPV
Czterowalentna szczepionka przeciw HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące przeciwko serotypom HPV 6,11,16 i 18
Ramy czasowe: 5 lat
odsetek osobników w każdej grupie, u których po 5 latach od szczepienia pozostaje serokonwersja dla każdego serotypu HPV
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące przeciwko serotypom HPV 6,11,16 i 18
Ramy czasowe: 5 lat
zmiana miana anty-HPV po 5 latach w porównaniu do 12 miesięcy po szczepieniu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWC/CREC/15035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj