- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477254
Imunogenicidade a longo prazo de uma vacina contra o HPV no LES
Imunogenicidade a longo prazo de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos casos de infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) é assintomática, transitória e desaparece sem tratamento. No entanto, em alguns indivíduos, especialmente naqueles pacientes imunocomprometidos devido a várias doenças subjacentes e naqueles que estão recebendo agentes imunossupressores de longo prazo, a infecção por HPV é persistente e pode resultar em verrugas genitais, anormalidades no esfregaço cervical, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e raramente câncer cervical.
Os sorotipos de HPV de alto risco são aqueles oncogênicos e associados a cânceres invasivos do colo do útero e da vulva. Exemplos são o HPV 16 e o HPV 18. O HPV 16 é responsável por quase metade de todos os cânceres cervicais, enquanto a infecção pelo HPV 18 está presente em 10-12% de todos os cânceres cervicais.
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) correm o risco de infecção persistente por HPV. Isso se deve à aberração imunológica relacionada à própria doença e ao estado imunossupressor induzido por diversos tratamentos. Um estudo de 85 pacientes com LES revelou uma prevalência de 16,5% de exames de Papanicolaou anormais e 12% de prevalência de neoplasia intraepitelial escamosa cervical (NIC) na triagem de rotina, o que foi significativamente maior do que os números relatados em mulheres saudáveis da mesma idade (valores correspondentes para anormalidades Papanicolau e NIC foram 5,7% e 2%, respectivamente). Assim, a prevenção da infecção pelo HPV é importante em pacientes com LES, a fim de reduzir a incidência de lesões de NIC e, portanto, de cânceres cervicais invasivos a longo prazo.
Os investigadores conduziram um estudo de caso-controle sobre a segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV, GARDASIL, em 2010. Cinqüenta pacientes do sexo feminino com LES e 50 controles saudáveis pareados por idade foram estudados. No mês 12 após a vacinação, as taxas de soroconversão dos sorotipos anti-HPV 6, 11, 16 e 18 em pacientes e controles foram de 82%, 89%, 95%, 76% e 98%, 98%, 98%, 80 %, respectivamente. A reação no local da injeção foi o evento adverso (EA) mais comum (5%) e a incidência de EAs foi comparável entre pacientes com LES e controles.
Os investigadores planejam estudar a imunogenicidade a longo prazo (durabilidade da resposta imune) da vacina contra o HPV na mesma coorte de pacientes e controles acompanhados por 5 anos. Em particular, em pacientes com LES, os investigadores gostariam de avaliar o efeito dos surtos da doença e do tratamento imunossupressor contínuo na resposta imune aos sorotipos de HPV 5 anos após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes com LES
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 35 anos
- Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
- Tendo participado do estudo de HPV original dos investigadores em 2010
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Controles
- Mulheres de 18 a 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
- Sem doenças médicas crônicas conhecidas
- Tendo participado de nosso estudo sobre o HPV em 2010
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com LES
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 35 anos
- Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
- Tendo participado do estudo de HPV original dos investigadores em 2010
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Controles
- Mulheres de 18 a 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
- Sem doenças médicas crônicas conhecidas
- Tendo participado de nosso estudo sobre o HPV em 2010
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LES
Pacientes com LES que receberam vacinação contra o HPV
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Uma vacina quadrivalente contra o HPV
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Assuntos de controle
Indivíduos saudáveis que receberam vacinação contra o HPV
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Uma vacina quadrivalente contra o HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos neutralizantes para os sorotipos 6,11,16 e 18 do HPV
Prazo: 5 anos
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proporção de indivíduos em cada braço que permanecem soroconvertidos para cada sorotipo de HPV 5 anos após a vacinação
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos neutralizantes para os sorotipos 6,11,16 e 18 do HPV
Prazo: 5 anos
|
a mudança nos títulos anti-HPV em 5 anos em comparação com 12 meses após a vacinação
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTWC/CREC/15035
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