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Imunogenicidade a longo prazo de uma vacina contra o HPV no LES

17 de outubro de 2016 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Imunogenicidade a longo prazo de uma vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo de caso-controle

Estudar a imunogenicidade de 5 anos contra uma vacina quadrivalente contra o HPV em pacientes com LES e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos casos de infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) é assintomática, transitória e desaparece sem tratamento. No entanto, em alguns indivíduos, especialmente naqueles pacientes imunocomprometidos devido a várias doenças subjacentes e naqueles que estão recebendo agentes imunossupressores de longo prazo, a infecção por HPV é persistente e pode resultar em verrugas genitais, anormalidades no esfregaço cervical, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e raramente câncer cervical.

Os sorotipos de HPV de alto risco são aqueles oncogênicos e associados a cânceres invasivos do colo do útero e da vulva. Exemplos são o HPV 16 e o ​​HPV 18. O HPV 16 é responsável por quase metade de todos os cânceres cervicais, enquanto a infecção pelo HPV 18 está presente em 10-12% de todos os cânceres cervicais.

Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) correm o risco de infecção persistente por HPV. Isso se deve à aberração imunológica relacionada à própria doença e ao estado imunossupressor induzido por diversos tratamentos. Um estudo de 85 pacientes com LES revelou uma prevalência de 16,5% de exames de Papanicolaou anormais e 12% de prevalência de neoplasia intraepitelial escamosa cervical (NIC) na triagem de rotina, o que foi significativamente maior do que os números relatados em mulheres saudáveis ​​da mesma idade (valores correspondentes para anormalidades Papanicolau e NIC foram 5,7% e 2%, respectivamente). Assim, a prevenção da infecção pelo HPV é importante em pacientes com LES, a fim de reduzir a incidência de lesões de NIC e, portanto, de cânceres cervicais invasivos a longo prazo.

Os investigadores conduziram um estudo de caso-controle sobre a segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o HPV, GARDASIL, em 2010. Cinqüenta pacientes do sexo feminino com LES e 50 controles saudáveis ​​pareados por idade foram estudados. No mês 12 após a vacinação, as taxas de soroconversão dos sorotipos anti-HPV 6, 11, 16 e 18 em pacientes e controles foram de 82%, 89%, 95%, 76% e 98%, 98%, 98%, 80 %, respectivamente. A reação no local da injeção foi o evento adverso (EA) mais comum (5%) e a incidência de EAs foi comparável entre pacientes com LES e controles.

Os investigadores planejam estudar a imunogenicidade a longo prazo (durabilidade da resposta imune) da vacina contra o HPV na mesma coorte de pacientes e controles acompanhados por 5 anos. Em particular, em pacientes com LES, os investigadores gostariam de avaliar o efeito dos surtos da doença e do tratamento imunossupressor contínuo na resposta imune aos sorotipos de HPV 5 anos após a vacinação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com LES

  1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 35 anos
  2. Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
  3. Tendo participado do estudo de HPV original dos investigadores em 2010
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Controles

  1. Mulheres de 18 a 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
  2. Sem doenças médicas crônicas conhecidas
  3. Tendo participado de nosso estudo sobre o HPV em 2010

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com LES

  1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 35 anos
  2. Preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES
  3. Tendo participado do estudo de HPV original dos investigadores em 2010
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Controles

  1. Mulheres de 18 a 35 anos, pareadas com pacientes com LES recrutadas
  2. Sem doenças médicas crônicas conhecidas
  3. Tendo participado de nosso estudo sobre o HPV em 2010

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LES
Pacientes com LES que receberam vacinação contra o HPV
Uma vacina quadrivalente contra o HPV
Assuntos de controle
Indivíduos saudáveis ​​que receberam vacinação contra o HPV
Uma vacina quadrivalente contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos neutralizantes para os sorotipos 6,11,16 e 18 do HPV
Prazo: 5 anos
proporção de indivíduos em cada braço que permanecem soroconvertidos para cada sorotipo de HPV 5 anos após a vacinação
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos neutralizantes para os sorotipos 6,11,16 e 18 do HPV
Prazo: 5 anos
a mudança nos títulos anti-HPV em 5 anos em comparação com 12 meses após a vacinação
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NTWC/CREC/15035

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