- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477254
A HPV-vakcina hosszú távú immunogenitása SLE-ben
A négyértékű humán papillomavírus (HPV) vakcina hosszú távú immunogenitása szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés legtöbb esetben tünetmentes, átmeneti és kezelés nélkül megszűnik. Egyes egyéneknél azonban, különösen azoknál a betegeknél, akik különböző alapbetegségek miatt immunhiányosak, és akik hosszú ideig immunszuppresszív szereket kapnak, a HPV fertőzés tartósan fennáll, és genitális szemölcsöket, nyaki kenet eltéréseket, cervicalis intraepiteliális neopláziát (CIN) és ritkán méhnyakrák.
A magas kockázatú HPV szerotípusok azok, amelyek onkogének, és invazív méhnyak- és szeméremtestrákhoz kapcsolódnak. Ilyen például a HPV 16 és a HPV 18. A HPV 16 az összes méhnyakrák majdnem felét okozza, míg a HPV 18 fertőzés az összes méhnyakrák 10-12%-ában fordul elő.
A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél fennáll a tartós HPV-fertőzés veszélye. Ennek oka a magával a betegséggel kapcsolatos immunrendellenesség és a különböző kezelések által kiváltott immunszuppresszív állapot. Egy 85 SLE-beteg bevonásával végzett vizsgálat a kóros Pap-kenetek 16,5%-os és a cervicalis laphám intraepiteliális neoplázia (CIN) 12%-os prevalenciáját mutatta ki a rutin szűrés során, ami szignifikánsan magasabb volt, mint az életkorú, egészséges nőknél közölt adatok (megfelelő számok az abnormális értékekre). Pap-kenet és CIN 5,7%, illetve 2% volt). Így a HPV-fertőzés megelőzése fontos az SLE-ben szenvedő betegeknél a CIN-léziók és ezáltal az invazív méhnyakrák előfordulásának hosszú távú csökkentése érdekében.
A nyomozók eset-kontroll vizsgálatot végeztek a négyértékű HPV-vakcina, a GARDASIL biztonságosságáról és immunogenitásáról 2010-ben. Ötven női SLE-beteget és 50 életkorban megfelelő egészséges kontrollt vizsgáltak. A vakcinázást követő 12. hónapban a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusainak szerokonverziós aránya a betegekben és a kontrollokban 82%, 89%, 95%, 76% és 98%, 98%, 98%, 80% volt. %, ill. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény (AE) (5%), és a nemkívánatos események előfordulása hasonló volt az SLE-ben szenvedő betegek és a kontrollok között.
A kutatók azt tervezik, hogy a HPV-vakcina hosszú távú immunogenitását (az immunválasz tartósságát) ugyanabban a betegcsoportban és kontrollcsoportban vizsgálják, akiket 5 évig követtek. Különösen az SLE-ben szenvedő betegek esetében szeretnék a vizsgálók értékelni a betegség fellángolásának és a folyamatban lévő immunszuppresszív kezelésnek a HPV szerotípusokra adott immunválaszra gyakorolt hatását 5 évvel a vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
SLE betegek
- 18-35 éves nőbetegek
- Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése az SLE besorolására
- 2010-ben részt vett a kutatók eredeti HPV-vizsgálatában
- Képes írásos beleegyezést adni
Vezérlők
- A 18-35 éves nők aránya megegyezett a toborzott SLE-betegekével
- Krónikus egészségügyi betegségek nem ismertek
- 2010-ben részt vett HPV vizsgálatunkban
Leírás
Bevételi kritériumok:
SLE betegek
- 18-35 éves nőbetegek
- Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése az SLE besorolására
- 2010-ben részt vett a kutatók eredeti HPV-vizsgálatában
- Képes írásos beleegyezést adni
Vezérlők
- A 18-35 éves nők aránya megegyezett a toborzott SLE-betegekével
- Krónikus egészségügyi betegségek nem ismertek
- 2010-ben részt vett HPV vizsgálatunkban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SLE betegek
SLE-s betegek, akik HPV-oltást kaptak
|
Kvadrivalens HPV vakcina
|
Kontroll alanyok
Egészséges alanyok, akik kaptak HPV-oltást
|
Kvadrivalens HPV vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Semlegesítő antitestek a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusai ellen
Időkeret: 5 év
|
azoknak az alanyoknak az aránya az egyes karokban, akik szero-konvertáltak minden HPV szerotípusra 5 évvel a vakcinázás után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Semlegesítő antitestek a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusai ellen
Időkeret: 5 év
|
az anti-HPV titerek változása 5 év után az oltás utáni 12 hónaphoz képest
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWC/CREC/15035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenToborzásDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Németország, Kanada, Franciaország, Görögország, Dánia, Brazília, Bulgária, Csehország, Argentína, Lengyelország