Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-vakcina hosszú távú immunogenitása SLE-ben

2016. október 17. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

A négyértékű humán papillomavírus (HPV) vakcina hosszú távú immunogenitása szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél: eset-kontroll vizsgálat

Kvadrivalens HPV-vakcina elleni 5 éves immunogenitás vizsgálata SLE-s betegek és egészséges kontrollok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán papillomavírus (HPV) fertőzés legtöbb esetben tünetmentes, átmeneti és kezelés nélkül megszűnik. Egyes egyéneknél azonban, különösen azoknál a betegeknél, akik különböző alapbetegségek miatt immunhiányosak, és akik hosszú ideig immunszuppresszív szereket kapnak, a HPV fertőzés tartósan fennáll, és genitális szemölcsöket, nyaki kenet eltéréseket, cervicalis intraepiteliális neopláziát (CIN) és ritkán méhnyakrák.

A magas kockázatú HPV szerotípusok azok, amelyek onkogének, és invazív méhnyak- és szeméremtestrákhoz kapcsolódnak. Ilyen például a HPV 16 és a HPV 18. A HPV 16 az összes méhnyakrák majdnem felét okozza, míg a HPV 18 fertőzés az összes méhnyakrák 10-12%-ában fordul elő.

A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél fennáll a tartós HPV-fertőzés veszélye. Ennek oka a magával a betegséggel kapcsolatos immunrendellenesség és a különböző kezelések által kiváltott immunszuppresszív állapot. Egy 85 SLE-beteg bevonásával végzett vizsgálat a kóros Pap-kenetek 16,5%-os és a cervicalis laphám intraepiteliális neoplázia (CIN) 12%-os prevalenciáját mutatta ki a rutin szűrés során, ami szignifikánsan magasabb volt, mint az életkorú, egészséges nőknél közölt adatok (megfelelő számok az abnormális értékekre). Pap-kenet és CIN 5,7%, illetve 2% volt). Így a HPV-fertőzés megelőzése fontos az SLE-ben szenvedő betegeknél a CIN-léziók és ezáltal az invazív méhnyakrák előfordulásának hosszú távú csökkentése érdekében.

A nyomozók eset-kontroll vizsgálatot végeztek a négyértékű HPV-vakcina, a GARDASIL biztonságosságáról és immunogenitásáról 2010-ben. Ötven női SLE-beteget és 50 életkorban megfelelő egészséges kontrollt vizsgáltak. A vakcinázást követő 12. hónapban a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusainak szerokonverziós aránya a betegekben és a kontrollokban 82%, 89%, 95%, 76% és 98%, 98%, 98%, 80% volt. %, ill. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény (AE) (5%), és a nemkívánatos események előfordulása hasonló volt az SLE-ben szenvedő betegek és a kontrollok között.

A kutatók azt tervezik, hogy a HPV-vakcina hosszú távú immunogenitását (az immunválasz tartósságát) ugyanabban a betegcsoportban és kontrollcsoportban vizsgálják, akiket 5 évig követtek. Különösen az SLE-ben szenvedő betegek esetében szeretnék a vizsgálók értékelni a betegség fellángolásának és a folyamatban lévő immunszuppresszív kezelésnek a HPV szerotípusokra adott immunválaszra gyakorolt ​​hatását 5 évvel a vakcinázás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SLE betegek

  1. 18-35 éves nőbetegek
  2. Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése az SLE besorolására
  3. 2010-ben részt vett a kutatók eredeti HPV-vizsgálatában
  4. Képes írásos beleegyezést adni

Vezérlők

  1. A 18-35 éves nők aránya megegyezett a toborzott SLE-betegekével
  2. Krónikus egészségügyi betegségek nem ismertek
  3. 2010-ben részt vett HPV vizsgálatunkban

Leírás

Bevételi kritériumok:

SLE betegek

  1. 18-35 éves nőbetegek
  2. Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak teljesítése az SLE besorolására
  3. 2010-ben részt vett a kutatók eredeti HPV-vizsgálatában
  4. Képes írásos beleegyezést adni

Vezérlők

  1. A 18-35 éves nők aránya megegyezett a toborzott SLE-betegekével
  2. Krónikus egészségügyi betegségek nem ismertek
  3. 2010-ben részt vett HPV vizsgálatunkban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SLE betegek
SLE-s betegek, akik HPV-oltást kaptak
Kvadrivalens HPV vakcina
Kontroll alanyok
Egészséges alanyok, akik kaptak HPV-oltást
Kvadrivalens HPV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő antitestek a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusai ellen
Időkeret: 5 év
azoknak az alanyoknak az aránya az egyes karokban, akik szero-konvertáltak minden HPV szerotípusra 5 évvel a vakcinázás után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő antitestek a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as szerotípusai ellen
Időkeret: 5 év
az anti-HPV titerek változása 5 év után az oltás utáni 12 hónaphoz képest
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTWC/CREC/15035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

3
Iratkozz fel