Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys SLE:ssä

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Quadrivalentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: tapauskontrollitutkimus

Tutkia 5 vuoden immunogeenisyyttä neliarvoista HPV-rokotetta vastaan ​​potilailla, joilla on SLE ja terveillä kontrolleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiot ovat oireettomia, ohimeneviä ja häviävät ilman hoitoa. Kuitenkin joillakin henkilöillä, erityisesti potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt useiden taustalla olevien sairauksien vuoksi ja jotka saavat pitkäaikaisesti immunosuppressiivisia aineita, HPV-infektio on jatkuvaa ja voi aiheuttaa sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan sivelynäytteen poikkeavuuksia, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) ja harvoin kohdunkaulan syöpä.

Korkean riskin HPV-serotyypit ovat onkogeenisiä ja liittyvät invasiivisiin kohdunkaulan ja vulvan syöpiin. Esimerkkejä ovat HPV 16 ja HPV 18. HPV 16 muodostaa lähes puolet kaikista kohdunkaulan syövistä, kun taas HPV 18 -infektio on 10-12 % kaikista kohdunkaulan syövistä.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilailla on jatkuva HPV-infektion riski. Tämä johtuu itse sairauteen liittyvästä immuunipoikkeamasta ja erilaisten hoitojen aiheuttamasta immunosuppressiivisesta tilasta. Eräässä 85 SLE-potilaan tutkimuksessa havaittiin 16,5 prosentin epänormaalien Papa-kokeiden esiintyvyys ja 12 prosentin kohdunkaulan levyepiteelisen intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) esiintyvyys rutiiniseulonnassa, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin ikäisillä terveillä naisilla (vastaavat luvut poikkeaville naisille) Papa-kokeilu oli 5,7 % ja CIN 2 %. Siten HPV-infektion ehkäisy on tärkeää SLE-potilailla, jotta voidaan vähentää CIN-leesioiden ja siten invasiivisten kohdunkaulan syöpien ilmaantuvuutta pitkällä aikavälillä.

Tutkijat ovat tehneet tapauskontrollitutkimuksen neliarvoisen HPV-rokotteen, GARDASILin, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta vuonna 2010. Tutkittiin 50 naispuolista SLE-potilasta ja 50 saman ikäistä tervettä kontrollia. Kuukauden 12 kohdalla rokotuksen jälkeen anti-HPV-serotyyppien 6, 11, 16 ja 18 serokonversioprosentti potilailla ja kontrolleilla oli 82 %, 89 %, 95 %, 76 % ja 98 %, 98 %, 98 %, 80 %. %, vastaavasti. Pistoskohdan reaktio oli yleisin haittatapahtuma (5 %), ja haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen SLE-potilaiden ja kontrollien välillä.

Tutkijat aikovat tutkia HPV-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta (immuunivasteen kestävyyttä) samassa potilas- ja kontrolliryhmässä, jota seurattiin 5 vuoden ajan. Erityisesti SLE-potilailla tutkijat haluaisivat arvioida taudin pahenemisen ja meneillään olevan immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta immuunivasteeseen HPV-serotyyppejä vastaan ​​5 vuotta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SLE-potilaat

  1. Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
  2. Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
  3. Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Säätimet

  1. 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
  2. Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
  3. Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SLE-potilaat

  1. Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
  2. Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
  3. Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Säätimet

  1. 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
  2. Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
  3. Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SLE-potilaat
SLE-potilaat, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
Neliarvoinen HPV-rokote
Kontrollikohteet
Terveet henkilöt, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
Neliarvoinen HPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka säilyvät serokonversiossa kunkin HPV-serotyypin osalta 5 vuoden kuluttua rokotuksen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
muutos anti-HPV-tiittereissä 5 vuoden kohdalla verrattuna 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTWC/CREC/15035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Tilaa