- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477254
HPV-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys SLE:ssä
Quadrivalentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiot ovat oireettomia, ohimeneviä ja häviävät ilman hoitoa. Kuitenkin joillakin henkilöillä, erityisesti potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt useiden taustalla olevien sairauksien vuoksi ja jotka saavat pitkäaikaisesti immunosuppressiivisia aineita, HPV-infektio on jatkuvaa ja voi aiheuttaa sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan sivelynäytteen poikkeavuuksia, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) ja harvoin kohdunkaulan syöpä.
Korkean riskin HPV-serotyypit ovat onkogeenisiä ja liittyvät invasiivisiin kohdunkaulan ja vulvan syöpiin. Esimerkkejä ovat HPV 16 ja HPV 18. HPV 16 muodostaa lähes puolet kaikista kohdunkaulan syövistä, kun taas HPV 18 -infektio on 10-12 % kaikista kohdunkaulan syövistä.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilailla on jatkuva HPV-infektion riski. Tämä johtuu itse sairauteen liittyvästä immuunipoikkeamasta ja erilaisten hoitojen aiheuttamasta immunosuppressiivisesta tilasta. Eräässä 85 SLE-potilaan tutkimuksessa havaittiin 16,5 prosentin epänormaalien Papa-kokeiden esiintyvyys ja 12 prosentin kohdunkaulan levyepiteelisen intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) esiintyvyys rutiiniseulonnassa, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin ikäisillä terveillä naisilla (vastaavat luvut poikkeaville naisille) Papa-kokeilu oli 5,7 % ja CIN 2 %. Siten HPV-infektion ehkäisy on tärkeää SLE-potilailla, jotta voidaan vähentää CIN-leesioiden ja siten invasiivisten kohdunkaulan syöpien ilmaantuvuutta pitkällä aikavälillä.
Tutkijat ovat tehneet tapauskontrollitutkimuksen neliarvoisen HPV-rokotteen, GARDASILin, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta vuonna 2010. Tutkittiin 50 naispuolista SLE-potilasta ja 50 saman ikäistä tervettä kontrollia. Kuukauden 12 kohdalla rokotuksen jälkeen anti-HPV-serotyyppien 6, 11, 16 ja 18 serokonversioprosentti potilailla ja kontrolleilla oli 82 %, 89 %, 95 %, 76 % ja 98 %, 98 %, 98 %, 80 %. %, vastaavasti. Pistoskohdan reaktio oli yleisin haittatapahtuma (5 %), ja haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen SLE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Tutkijat aikovat tutkia HPV-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta (immuunivasteen kestävyyttä) samassa potilas- ja kontrolliryhmässä, jota seurattiin 5 vuoden ajan. Erityisesti SLE-potilailla tutkijat haluaisivat arvioida taudin pahenemisen ja meneillään olevan immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta immuunivasteeseen HPV-serotyyppejä vastaan 5 vuotta rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SLE-potilaat
- Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
- Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Säätimet
- 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
- Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
- Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SLE-potilaat
- Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
- Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Säätimet
- 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
- Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
- Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SLE-potilaat
SLE-potilaat, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
|
Neliarvoinen HPV-rokote
|
|
Kontrollikohteet
Terveet henkilöt, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
|
Neliarvoinen HPV-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka säilyvät serokonversiossa kunkin HPV-serotyypin osalta 5 vuoden kuluttua rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
muutos anti-HPV-tiittereissä 5 vuoden kohdalla verrattuna 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/CREC/15035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Japani, Taiwan, Belgia, Argentiina, Chile, Ukraina, Kiina, Espanja, Kanada, Bulgaria, Italia, Unkari, Serbia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Brasilia, Filippiinit, Sveitsi, Saudi-Arabia, Ruotsi, Saksa, Meksiko, Puerto... ja enemmän
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaIhon lupus erythematosus | Systeeminen lupus erythematosusSaksa
-
Immunovant Sciences GmbHAktiivinen, ei rekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusSerbia, Yhdysvallat, Argentiina, Bulgaria, Kanada, Chile, Georgia, Saksa, Kreikka, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Brasilia, Espanja, Taiwan, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Italia, Kolumbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Chile, Filippiinit, Bulgaria, Kiina, Ruotsi, Sveitsi, Meksiko, Etelä -Korea, Argentiina, Unkari, Slovakia, Puola ja enemmän
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus (SLE) | Ihon lupus erythematosus (CLE)Yhdysvallat