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Inmunogenicidad a largo plazo de una vacuna contra el VPH en el LES

17 de octubre de 2016 actualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Inmunogenicidad a largo plazo de una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio de casos y controles

Estudiar la inmunogenicidad a 5 años frente a una vacuna tetravalente contra el VPH en pacientes con LES y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los casos de infección por el virus del papiloma humano (VPH) son asintomáticos, transitorios y se resuelven sin tratamiento. Sin embargo, en algunas personas, especialmente aquellas pacientes inmunocomprometidas debido a varias enfermedades subyacentes y aquellas que reciben agentes inmunosupresores a largo plazo, la infección por VPH es persistente y puede provocar verrugas genitales, anomalías en el frotis cervical, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y rara vez cáncer de cuello uterino.

Los serotipos de VPH de alto riesgo son aquellos que son oncogénicos y están asociados con cánceres invasivos de cuello uterino y vulva. Los ejemplos son el VPH 16 y el VPH 18. El VPH 16 representa casi la mitad de todos los cánceres de cuello uterino, mientras que la infección por VPH 18 está presente en el 10-12% de todos los cánceres de cuello uterino.

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tienen riesgo de infección persistente por VPH. Esto se debe a la aberración inmunitaria relacionada con la propia enfermedad y al estado inmunosupresor inducido por diversos tratamientos. Un estudio de 85 pacientes con LES reveló una prevalencia del 16,5 % de pruebas de Papanicolaou anormales y una prevalencia del 12 % de neoplasia intraepitelial escamosa (CIN, por sus siglas en inglés) cervical en exámenes de detección de rutina, que fue significativamente más alta que las cifras informadas en mujeres sanas de la misma edad (cifras correspondientes para anomalías Papanicolaou y CIN fueron 5,7% y 2%, respectivamente). Por lo tanto, la prevención de la infección por VPH es importante en pacientes con LES para reducir la incidencia de lesiones CIN y, por lo tanto, cánceres de cuello uterino invasivos a largo plazo.

Los investigadores realizaron un estudio de casos y controles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH, GARDASIL, en 2010. Se estudiaron cincuenta mujeres con LES y 50 controles sanos de la misma edad. A los 12 meses de la vacunación, las tasas de seroconversión de los serotipos anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en pacientes y controles fueron del 82%, 89%, 95%, 76% y 98%, 98%, 98%, 80 %, respectivamente. La reacción en el lugar de la inyección fue el evento adverso (EA) más común (5 %), y la incidencia de EA fue comparable entre los pacientes con LES y los controles.

Los investigadores planean estudiar la inmunogenicidad a largo plazo (durabilidad de la respuesta inmune) de la vacuna contra el VPH en la misma cohorte de pacientes y controles seguidos durante 5 años. En particular, en pacientes con LES, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de los brotes de la enfermedad y el tratamiento inmunosupresor en curso sobre la respuesta inmunitaria a los serotipos del VPH 5 años después de la vacunación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con LES

  1. Pacientes mujeres de 18 a 35 años
  2. Cumpliendo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES
  3. Haber participado en el estudio original de VPH de los investigadores en 2010
  4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Control S

  1. Mujeres de 18 a 35 años, emparejadas con las de los pacientes con LES reclutados
  2. Sin enfermedades médicas crónicas conocidas.
  3. Haber participado en nuestro estudio de VPH en 2010

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con LES

  1. Pacientes mujeres de 18 a 35 años
  2. Cumpliendo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES
  3. Haber participado en el estudio original de VPH de los investigadores en 2010
  4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Control S

  1. Mujeres de 18 a 35 años, emparejadas con las de los pacientes con LES reclutados
  2. Sin enfermedades médicas crónicas conocidas.
  3. Haber participado en nuestro estudio de VPH en 2010

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LES
Pacientes con LES que recibieron la vacuna contra el VPH
Una vacuna tetravalente contra el VPH
Sujetos de control
Sujetos sanos que recibieron la vacuna contra el VPH
Una vacuna tetravalente contra el VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos neutralizantes contra los serotipos de VPH 6,11,16 y 18
Periodo de tiempo: 5 años
proporción de sujetos en cada brazo que permanece seroconvertido para cada serotipo de VPH a los 5 años después de la vacunación
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos neutralizantes contra los serotipos de VPH 6,11,16 y 18
Periodo de tiempo: 5 años
el cambio en los títulos anti-VPH a los 5 años en comparación con los 12 meses posteriores a la vacunación
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NTWC/CREC/15035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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