- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477254
Inmunogenicidad a largo plazo de una vacuna contra el VPH en el LES
Inmunogenicidad a largo plazo de una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los casos de infección por el virus del papiloma humano (VPH) son asintomáticos, transitorios y se resuelven sin tratamiento. Sin embargo, en algunas personas, especialmente aquellas pacientes inmunocomprometidas debido a varias enfermedades subyacentes y aquellas que reciben agentes inmunosupresores a largo plazo, la infección por VPH es persistente y puede provocar verrugas genitales, anomalías en el frotis cervical, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y rara vez cáncer de cuello uterino.
Los serotipos de VPH de alto riesgo son aquellos que son oncogénicos y están asociados con cánceres invasivos de cuello uterino y vulva. Los ejemplos son el VPH 16 y el VPH 18. El VPH 16 representa casi la mitad de todos los cánceres de cuello uterino, mientras que la infección por VPH 18 está presente en el 10-12% de todos los cánceres de cuello uterino.
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tienen riesgo de infección persistente por VPH. Esto se debe a la aberración inmunitaria relacionada con la propia enfermedad y al estado inmunosupresor inducido por diversos tratamientos. Un estudio de 85 pacientes con LES reveló una prevalencia del 16,5 % de pruebas de Papanicolaou anormales y una prevalencia del 12 % de neoplasia intraepitelial escamosa (CIN, por sus siglas en inglés) cervical en exámenes de detección de rutina, que fue significativamente más alta que las cifras informadas en mujeres sanas de la misma edad (cifras correspondientes para anomalías Papanicolaou y CIN fueron 5,7% y 2%, respectivamente). Por lo tanto, la prevención de la infección por VPH es importante en pacientes con LES para reducir la incidencia de lesiones CIN y, por lo tanto, cánceres de cuello uterino invasivos a largo plazo.
Los investigadores realizaron un estudio de casos y controles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH, GARDASIL, en 2010. Se estudiaron cincuenta mujeres con LES y 50 controles sanos de la misma edad. A los 12 meses de la vacunación, las tasas de seroconversión de los serotipos anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en pacientes y controles fueron del 82%, 89%, 95%, 76% y 98%, 98%, 98%, 80 %, respectivamente. La reacción en el lugar de la inyección fue el evento adverso (EA) más común (5 %), y la incidencia de EA fue comparable entre los pacientes con LES y los controles.
Los investigadores planean estudiar la inmunogenicidad a largo plazo (durabilidad de la respuesta inmune) de la vacuna contra el VPH en la misma cohorte de pacientes y controles seguidos durante 5 años. En particular, en pacientes con LES, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto de los brotes de la enfermedad y el tratamiento inmunosupresor en curso sobre la respuesta inmunitaria a los serotipos del VPH 5 años después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes con LES
- Pacientes mujeres de 18 a 35 años
- Cumpliendo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES
- Haber participado en el estudio original de VPH de los investigadores en 2010
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Control S
- Mujeres de 18 a 35 años, emparejadas con las de los pacientes con LES reclutados
- Sin enfermedades médicas crónicas conocidas.
- Haber participado en nuestro estudio de VPH en 2010
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con LES
- Pacientes mujeres de 18 a 35 años
- Cumpliendo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación del LES
- Haber participado en el estudio original de VPH de los investigadores en 2010
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Control S
- Mujeres de 18 a 35 años, emparejadas con las de los pacientes con LES reclutados
- Sin enfermedades médicas crónicas conocidas.
- Haber participado en nuestro estudio de VPH en 2010
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con LES
Pacientes con LES que recibieron la vacuna contra el VPH
|
Una vacuna tetravalente contra el VPH
|
|
Sujetos de control
Sujetos sanos que recibieron la vacuna contra el VPH
|
Una vacuna tetravalente contra el VPH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpos neutralizantes contra los serotipos de VPH 6,11,16 y 18
Periodo de tiempo: 5 años
|
proporción de sujetos en cada brazo que permanece seroconvertido para cada serotipo de VPH a los 5 años después de la vacunación
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anticuerpos neutralizantes contra los serotipos de VPH 6,11,16 y 18
Periodo de tiempo: 5 años
|
el cambio en los títulos anti-VPH a los 5 años en comparación con los 12 meses posteriores a la vacunación
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTWC/CREC/15035
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