Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige immunogeniciteit van een HPV-vaccin bij SLE

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Langdurige immunogeniciteit van een quadrivalent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een case-control studie

Onderzoek naar de 5-jaars immunogeniciteit tegen een quadrivalent HPV-vaccin bij patiënten met SLE en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gevallen van infectie met humaan papillomavirus (HPV) zijn asymptomatisch, van voorbijgaande aard en verdwijnen zonder behandeling. Echter, bij sommige personen, vooral bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van verschillende onderliggende ziekten en bij patiënten die langdurig immunosuppressiva krijgen, is de HPV-infectie persistent en kan dit leiden tot genitale wratten, abnormaliteiten van het uitstrijkje, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en zelden baarmoederhalskanker.

HPV-serotypen met een hoog risico zijn oncogeen en geassocieerd met invasieve kankers van de cervix en vulva. Voorbeelden zijn HPV 16 en HPV 18. HPV 16 is verantwoordelijk voor bijna de helft van alle baarmoederhalskanker, terwijl HPV 18-infectie aanwezig is bij 10-12% van alle baarmoederhalskanker.

Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) lopen het risico op een aanhoudende HPV-infectie. Dit komt door de immuunafwijking die verband houdt met de ziekte zelf en de immunosuppressieve toestand die door verschillende behandelingen wordt veroorzaakt. Een onderzoek onder 85 SLE-patiënten onthulde een prevalentie van 16,5% van abnormale Pap-uitstrijkjes en 12% van cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie (CIN) bij routinematige screening, wat significant hoger was dan de cijfers die werden gerapporteerd bij gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd (overeenkomstige cijfers voor abnormale Pap-uitstrijkje en CIN waren respectievelijk 5,7% en 2%). Preventie van HPV-infectie is dus belangrijk bij patiënten met SLE om de incidentie van CIN-laesies en daarmee invasieve baarmoederhalskanker op de lange termijn te verminderen.

De onderzoekers hebben in 2010 een case-control studie uitgevoerd naar de veiligheid en immunogeniciteit van het quadrivalente HPV-vaccin, GARDASIL. Vijftig vrouwelijke SLE-patiënten en 50 gezonde controles van dezelfde leeftijd werden bestudeerd. Op maand 12 na vaccinatie waren de seroconversiepercentages van anti-HPV-serotypen 6, 11, 16 en 18 bij patiënten en controles 82%, 89%, 95%, 76% en 98%, 98%, 98%, 80 %, respectievelijk. Reactie op de injectieplaats was de meest voorkomende bijwerking (AE) (5%) en de incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar tussen patiënten met SLE en controles.

De onderzoekers zijn van plan om de immunogeniciteit (duurzaamheid van de immuunrespons) van het HPV-vaccin op lange termijn te bestuderen in hetzelfde cohort van patiënten en controles die gedurende 5 jaar worden gevolgd. Met name bij patiënten met SLE willen de onderzoekers het effect evalueren van opflakkeringen van de ziekte en voortgaande immunosuppressieve behandeling op de immuunrespons op de HPV-serotypen 5 jaar na vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SLE patiënten

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-35 jaar
  2. Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE
  3. Deelname aan de oorspronkelijke HPV-studie van de onderzoekers in 2010
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Controles

  1. Vrouwen van 18-35 jaar kwamen overeen met die van gerekruteerde SLE-patiënten
  2. Geen bekende chronische medische aandoeningen
  3. Deelname aan ons HPV-onderzoek in 2010

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SLE patiënten

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-35 jaar
  2. Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE
  3. Deelname aan de oorspronkelijke HPV-studie van de onderzoekers in 2010
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Controles

  1. Vrouwen van 18-35 jaar kwamen overeen met die van gerekruteerde SLE-patiënten
  2. Geen bekende chronische medische aandoeningen
  3. Deelname aan ons HPV-onderzoek in 2010

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SLE patiënten
SLE-patiënten die HPV-vaccinatie hebben gekregen
Een quadrivalent HPV-vaccin
Controle onderwerpen
Gezonde proefpersonen die HPV-vaccinatie kregen
Een quadrivalent HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende antilichamen tegen HPV-serotypen 6,11,16 en 18
Tijdsspanne: 5 jaar
deel van de proefpersonen in elke arm dat seroconversie heeft behouden voor elk HPV-serotype 5 jaar na vaccinatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende antilichamen tegen HPV-serotypen 6,11,16 en 18
Tijdsspanne: 5 jaar
de verandering in anti-HPV-titers 5 jaar in vergelijking met 12 maanden na vaccinatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NTWC/CREC/15035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Abonneren