- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477254
Langdurige immunogeniciteit van een HPV-vaccin bij SLE
Langdurige immunogeniciteit van een quadrivalent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gevallen van infectie met humaan papillomavirus (HPV) zijn asymptomatisch, van voorbijgaande aard en verdwijnen zonder behandeling. Echter, bij sommige personen, vooral bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van verschillende onderliggende ziekten en bij patiënten die langdurig immunosuppressiva krijgen, is de HPV-infectie persistent en kan dit leiden tot genitale wratten, abnormaliteiten van het uitstrijkje, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en zelden baarmoederhalskanker.
HPV-serotypen met een hoog risico zijn oncogeen en geassocieerd met invasieve kankers van de cervix en vulva. Voorbeelden zijn HPV 16 en HPV 18. HPV 16 is verantwoordelijk voor bijna de helft van alle baarmoederhalskanker, terwijl HPV 18-infectie aanwezig is bij 10-12% van alle baarmoederhalskanker.
Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) lopen het risico op een aanhoudende HPV-infectie. Dit komt door de immuunafwijking die verband houdt met de ziekte zelf en de immunosuppressieve toestand die door verschillende behandelingen wordt veroorzaakt. Een onderzoek onder 85 SLE-patiënten onthulde een prevalentie van 16,5% van abnormale Pap-uitstrijkjes en 12% van cervicale squameuze intra-epitheliale neoplasie (CIN) bij routinematige screening, wat significant hoger was dan de cijfers die werden gerapporteerd bij gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd (overeenkomstige cijfers voor abnormale Pap-uitstrijkje en CIN waren respectievelijk 5,7% en 2%). Preventie van HPV-infectie is dus belangrijk bij patiënten met SLE om de incidentie van CIN-laesies en daarmee invasieve baarmoederhalskanker op de lange termijn te verminderen.
De onderzoekers hebben in 2010 een case-control studie uitgevoerd naar de veiligheid en immunogeniciteit van het quadrivalente HPV-vaccin, GARDASIL. Vijftig vrouwelijke SLE-patiënten en 50 gezonde controles van dezelfde leeftijd werden bestudeerd. Op maand 12 na vaccinatie waren de seroconversiepercentages van anti-HPV-serotypen 6, 11, 16 en 18 bij patiënten en controles 82%, 89%, 95%, 76% en 98%, 98%, 98%, 80 %, respectievelijk. Reactie op de injectieplaats was de meest voorkomende bijwerking (AE) (5%) en de incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar tussen patiënten met SLE en controles.
De onderzoekers zijn van plan om de immunogeniciteit (duurzaamheid van de immuunrespons) van het HPV-vaccin op lange termijn te bestuderen in hetzelfde cohort van patiënten en controles die gedurende 5 jaar worden gevolgd. Met name bij patiënten met SLE willen de onderzoekers het effect evalueren van opflakkeringen van de ziekte en voortgaande immunosuppressieve behandeling op de immuunrespons op de HPV-serotypen 5 jaar na vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
SLE patiënten
- Vrouwelijke patiënten van 18-35 jaar
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE
- Deelname aan de oorspronkelijke HPV-studie van de onderzoekers in 2010
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Controles
- Vrouwen van 18-35 jaar kwamen overeen met die van gerekruteerde SLE-patiënten
- Geen bekende chronische medische aandoeningen
- Deelname aan ons HPV-onderzoek in 2010
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SLE patiënten
- Vrouwelijke patiënten van 18-35 jaar
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE
- Deelname aan de oorspronkelijke HPV-studie van de onderzoekers in 2010
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Controles
- Vrouwen van 18-35 jaar kwamen overeen met die van gerekruteerde SLE-patiënten
- Geen bekende chronische medische aandoeningen
- Deelname aan ons HPV-onderzoek in 2010
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SLE patiënten
SLE-patiënten die HPV-vaccinatie hebben gekregen
|
Een quadrivalent HPV-vaccin
|
|
Controle onderwerpen
Gezonde proefpersonen die HPV-vaccinatie kregen
|
Een quadrivalent HPV-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichamen tegen HPV-serotypen 6,11,16 en 18
Tijdsspanne: 5 jaar
|
deel van de proefpersonen in elke arm dat seroconversie heeft behouden voor elk HPV-serotype 5 jaar na vaccinatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichamen tegen HPV-serotypen 6,11,16 en 18
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de verandering in anti-HPV-titers 5 jaar in vergelijking met 12 maanden na vaccinatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTWC/CREC/15035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Japan, Taiwan, België, Argentinië, Chili, Oekraïne, China, Spanje, Canada, Bulgarije, Italië, Hongarije, Servië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Brazilië, Filippijnen, Zwitserland, Saoedi-Arabië, Zweden, Duit... en meer
-
Immunovant Sciences GmbHActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusServië, Verenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Canada, Chili, Georgië, Duitsland, Griekenland, Polen, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus ErythematosusDuitsland
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Brazilië, Spanje, Taiwan, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Servië, Chili, Filippijnen, Bulgarije, China, Zweden, Zwitserland, Mexico, Zuid -Korea, Argentinië, Hongarije, Sl... en meer
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyWervingSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Australië, Verenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan