- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477254
Долгосрочная иммуногенность вакцины против ВПЧ при СКВ
Долговременная иммуногенность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с системной красной волчанкой: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) протекает бессимптомно, преходяще и проходит без лечения. Однако у некоторых людей, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом из-за различных основных заболеваний и у тех, кто длительное время получает иммунодепрессанты, инфекция ВПЧ является персистирующей и может привести к остроконечным кондиломам, аномалиям цервикального мазка, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и редко рак шейки матки.
Серотипы ВПЧ высокого риска — это те, которые являются онкогенными и связаны с инвазивным раком шейки матки и вульвы. Примерами являются ВПЧ 16 и ВПЧ 18. На ВПЧ 16 приходится почти половина всех случаев рака шейки матки, тогда как инфекция ВПЧ 18 присутствует в 10-12% всех случаев рака шейки матки.
Больные системной красной волчанкой (СКВ) подвержены риску персистирующей инфекции ВПЧ. Это происходит из-за иммунных аберраций, связанных с самой болезнью, и иммуносупрессивного состояния, вызванного различными видами лечения. Одно исследование 85 пациентов с СКВ выявило 16,5% распространенность аномальных мазков Папаниколау и 12% распространенность цервикальной плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии (CIN) при рутинном скрининге, что было значительно выше, чем цифры, зарегистрированные у здоровых женщин того же возраста (соответствующие цифры для аномальных Мазок Папаниколау и CIN были 5,7% и 2% соответственно). Таким образом, профилактика ВПЧ-инфекции важна у пациентов с СКВ, чтобы снизить частоту поражений ЦИН и, следовательно, инвазивного рака шейки матки в долгосрочной перспективе.
В 2010 году исследователи провели исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против ВПЧ GARDASIL методом случай-контроль. Были исследованы 50 женщин, больных СКВ, и 50 здоровых лиц того же возраста. Через 12 месяцев после вакцинации уровень сероконверсии анти-ВПЧ серотипов 6, 11, 16 и 18 у пациентов и контрольной группы составил 82%, 89%, 95%, 76% и 98%, 98%, 98%, 80 %, соответственно. Реакция в месте инъекции была наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) (5%), а частота НЯ была сопоставима между пациентами с СКВ и контрольной группой.
Исследователи планируют изучить долгосрочную иммуногенность (длительность иммунного ответа) вакцины против ВПЧ в той же группе пациентов и контрольной группы, за которыми наблюдали в течение 5 лет. В частности, у пациентов с СКВ исследователи хотели бы оценить влияние обострений заболевания и продолжающейся иммуносупрессивной терапии на иммунный ответ на серотипы ВПЧ через 5 лет после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
больные СКВ
- Пациенты женского пола в возрасте 18-35 лет
- Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
- Приняв участие в первоначальном исследовании ВПЧ в 2010 г.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Элементы управления
- Женщины в возрасте 18-35 лет, такие же, как и пациенты с СКВ.
- Нет известных хронических медицинских заболеваний
- Участвуя в нашем исследовании ВПЧ в 2010 г.
Описание
Критерии включения:
больные СКВ
- Пациенты женского пола в возрасте 18-35 лет
- Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
- Приняв участие в первоначальном исследовании ВПЧ в 2010 г.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Элементы управления
- Женщины в возрасте 18-35 лет, такие же, как и пациенты с СКВ.
- Нет известных хронических медицинских заболеваний
- Участвуя в нашем исследовании ВПЧ в 2010 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные СКВ
Больные СКВ, получившие вакцину против ВПЧ
|
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ
|
|
Субъекты управления
Здоровые люди, получившие вакцину против ВПЧ
|
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела к ВПЧ серотипов 6,11,16 и 18
Временное ограничение: 5 лет
|
доля субъектов в каждой группе, у которых остается сероконверсия для каждого серотипа ВПЧ через 5 лет после вакцинации
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела к ВПЧ серотипов 6,11,16 и 18
Временное ограничение: 5 лет
|
изменение титров анти-ВПЧ через 5 лет по сравнению с 12 месяцами после вакцинации
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWC/CREC/15035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Вакцинация
-
Universiti Putra MalaysiaРекрутингГрипп | Знания | Веб-интервенция | Прививка от столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша | Прививка | Знания о вакцинахМалайзия
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция