Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность вакцины против ВПЧ при СКВ

17 октября 2016 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Долговременная иммуногенность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с системной красной волчанкой: исследование случай-контроль

Изучить 5-летнюю иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ у больных СКВ и контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве случаев инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) протекает бессимптомно, преходяще и проходит без лечения. Однако у некоторых людей, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом из-за различных основных заболеваний и у тех, кто длительное время получает иммунодепрессанты, инфекция ВПЧ является персистирующей и может привести к остроконечным кондиломам, аномалиям цервикального мазка, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и редко рак шейки матки.

Серотипы ВПЧ высокого риска — это те, которые являются онкогенными и связаны с инвазивным раком шейки матки и вульвы. Примерами являются ВПЧ 16 и ВПЧ 18. На ВПЧ 16 приходится почти половина всех случаев рака шейки матки, тогда как инфекция ВПЧ 18 присутствует в 10-12% всех случаев рака шейки матки.

Больные системной красной волчанкой (СКВ) подвержены риску персистирующей инфекции ВПЧ. Это происходит из-за иммунных аберраций, связанных с самой болезнью, и иммуносупрессивного состояния, вызванного различными видами лечения. Одно исследование 85 пациентов с СКВ выявило 16,5% распространенность аномальных мазков Папаниколау и 12% распространенность цервикальной плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии (CIN) при рутинном скрининге, что было значительно выше, чем цифры, зарегистрированные у здоровых женщин того же возраста (соответствующие цифры для аномальных Мазок Папаниколау и CIN были 5,7% и 2% соответственно). Таким образом, профилактика ВПЧ-инфекции важна у пациентов с СКВ, чтобы снизить частоту поражений ЦИН и, следовательно, инвазивного рака шейки матки в долгосрочной перспективе.

В 2010 году исследователи провели исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против ВПЧ GARDASIL методом случай-контроль. Были исследованы 50 женщин, больных СКВ, и 50 здоровых лиц того же возраста. Через 12 месяцев после вакцинации уровень сероконверсии анти-ВПЧ серотипов 6, 11, 16 и 18 у пациентов и контрольной группы составил 82%, 89%, 95%, 76% и 98%, 98%, 98%, 80 %, соответственно. Реакция в месте инъекции была наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) (5%), а частота НЯ была сопоставима между пациентами с СКВ и контрольной группой.

Исследователи планируют изучить долгосрочную иммуногенность (длительность иммунного ответа) вакцины против ВПЧ в той же группе пациентов и контрольной группы, за которыми наблюдали в течение 5 лет. В частности, у пациентов с СКВ исследователи хотели бы оценить влияние обострений заболевания и продолжающейся иммуносупрессивной терапии на иммунный ответ на серотипы ВПЧ через 5 лет после вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные СКВ

  1. Пациенты женского пола в возрасте 18-35 лет
  2. Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
  3. Приняв участие в первоначальном исследовании ВПЧ в 2010 г.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

Элементы управления

  1. Женщины в возрасте 18-35 лет, такие же, как и пациенты с СКВ.
  2. Нет известных хронических медицинских заболеваний
  3. Участвуя в нашем исследовании ВПЧ в 2010 г.

Описание

Критерии включения:

больные СКВ

  1. Пациенты женского пола в возрасте 18-35 лет
  2. Соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации СКВ
  3. Приняв участие в первоначальном исследовании ВПЧ в 2010 г.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

Элементы управления

  1. Женщины в возрасте 18-35 лет, такие же, как и пациенты с СКВ.
  2. Нет известных хронических медицинских заболеваний
  3. Участвуя в нашем исследовании ВПЧ в 2010 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные СКВ
Больные СКВ, получившие вакцину против ВПЧ
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ
Субъекты управления
Здоровые люди, получившие вакцину против ВПЧ
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие антитела к ВПЧ серотипов 6,11,16 и 18
Временное ограничение: 5 лет
доля субъектов в каждой группе, у которых остается сероконверсия для каждого серотипа ВПЧ через 5 лет после вакцинации
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие антитела к ВПЧ серотипов 6,11,16 и 18
Временное ограничение: 5 лет
изменение титров анти-ВПЧ через 5 лет по сравнению с 12 месяцами после вакцинации
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NTWC/CREC/15035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Вакцинация

Подписаться