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Immunogenicità a lungo termine di un vaccino HPV nel LES

17 ottobre 2016 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicità a lungo termine di un vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV) in pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio caso-controllo

Studiare l'immunogenicità a 5 anni contro un vaccino HPV quadrivalente in pazienti con LES e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei casi di infezione da virus del papilloma umano (HPV) è asintomatica, transitoria e si risolve senza trattamento. Tuttavia, in alcuni individui, in particolare quei pazienti che sono immunocompromessi a causa di varie malattie di base e quelli che ricevono agenti immunosoppressori a lungo termine, l'infezione da HPV è persistente e può provocare verruche genitali, anomalie del striscio cervicale, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e raramente cancro cervicale.

I sierotipi di HPV ad alto rischio sono quelli che sono oncogeni e associati a tumori invasivi della cervice e della vulva. Esempi sono l'HPV 16 e l'HPV 18. L'HPV 16 rappresenta quasi la metà di tutti i tumori cervicali, mentre l'infezione da HPV 18 è presente nel 10-12% di tutti i tumori cervicali.

I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) sono a rischio di infezione persistente da HPV. Ciò è dovuto all'aberrazione immunitaria correlata alla malattia stessa e allo stato immunosoppressivo indotto da vari trattamenti. Uno studio su 85 pazienti con LES ha rivelato una prevalenza del 16,5% di Pap test anormali e una prevalenza del 12% di neoplasia intraepiteliale squamosa cervicale (CIN) durante lo screening di routine, che era significativamente più alta di quelle riportate nelle donne sane della stessa età (dati corrispondenti per anormalità Pap test e CIN erano rispettivamente del 5,7% e del 2%. Pertanto, la prevenzione dell'infezione da HPV è importante nei pazienti con LES al fine di ridurre l'incidenza delle lesioni CIN e quindi dei tumori cervicali invasivi a lungo termine.

I ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente, GARDASIL, nel 2010. Sono stati studiati cinquanta pazienti di sesso femminile con LES e 50 controlli sani di pari età. Al mese 12 dopo la vaccinazione, i tassi di sieroconversione dei sierotipi anti-HPV 6, 11, 16 e 18 nei pazienti e nei controlli erano dell'82%, 89%, 95%, 76% e 98%, 98%, 98%, 80%. %, rispettivamente. La reazione al sito di iniezione è stata l'evento avverso (AE) più comune (5%) e l'incidenza di eventi avversi è stata paragonabile tra i pazienti con LES e i controlli.

I ricercatori hanno in programma di studiare l'immunogenicità a lungo termine (durata della risposta immunitaria) del vaccino HPV nella stessa coorte di pazienti e controlli seguiti per 5 anni. In particolare, nei pazienti con LES, i ricercatori vorrebbero valutare l'effetto delle riacutizzazioni della malattia e del trattamento immunosoppressivo in corso sulla risposta immunitaria ai sierotipi HPV 5 anni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da LES

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
  2. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES
  3. Avendo partecipato allo studio HPV originale dei ricercatori nel 2010
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Controlli

  1. Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni corrispondevano a quelle dei pazienti reclutati con LES
  2. Nessuna malattia medica cronica nota
  3. Avendo partecipato al nostro studio HPV nel 2010

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti affetti da LES

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
  2. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES
  3. Avendo partecipato allo studio HPV originale dei ricercatori nel 2010
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Controlli

  1. Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni corrispondevano a quelle dei pazienti reclutati con LES
  2. Nessuna malattia medica cronica nota
  3. Avendo partecipato al nostro studio HPV nel 2010

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da LES
Pazienti con LES che hanno ricevuto la vaccinazione HPV
Un vaccino HPV quadrivalente
Soggetti di controllo
Soggetti sani che hanno ricevuto la vaccinazione HPV
Un vaccino HPV quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro i sierotipi HPV 6,11,16 e 18
Lasso di tempo: 5 anni
percentuale di soggetti in ciascun braccio che rimane sieroconvertito per ciascun sierotipo di HPV a 5 anni dalla vaccinazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro i sierotipi HPV 6,11,16 e 18
Lasso di tempo: 5 anni
la variazione dei titoli anti-HPV a 5 anni rispetto a 12 mesi dopo la vaccinazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTWC/CREC/15035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Vaccinazione

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