- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477254
Immunogenicità a lungo termine di un vaccino HPV nel LES
Immunogenicità a lungo termine di un vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV) in pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei casi di infezione da virus del papilloma umano (HPV) è asintomatica, transitoria e si risolve senza trattamento. Tuttavia, in alcuni individui, in particolare quei pazienti che sono immunocompromessi a causa di varie malattie di base e quelli che ricevono agenti immunosoppressori a lungo termine, l'infezione da HPV è persistente e può provocare verruche genitali, anomalie del striscio cervicale, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e raramente cancro cervicale.
I sierotipi di HPV ad alto rischio sono quelli che sono oncogeni e associati a tumori invasivi della cervice e della vulva. Esempi sono l'HPV 16 e l'HPV 18. L'HPV 16 rappresenta quasi la metà di tutti i tumori cervicali, mentre l'infezione da HPV 18 è presente nel 10-12% di tutti i tumori cervicali.
I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) sono a rischio di infezione persistente da HPV. Ciò è dovuto all'aberrazione immunitaria correlata alla malattia stessa e allo stato immunosoppressivo indotto da vari trattamenti. Uno studio su 85 pazienti con LES ha rivelato una prevalenza del 16,5% di Pap test anormali e una prevalenza del 12% di neoplasia intraepiteliale squamosa cervicale (CIN) durante lo screening di routine, che era significativamente più alta di quelle riportate nelle donne sane della stessa età (dati corrispondenti per anormalità Pap test e CIN erano rispettivamente del 5,7% e del 2%. Pertanto, la prevenzione dell'infezione da HPV è importante nei pazienti con LES al fine di ridurre l'incidenza delle lesioni CIN e quindi dei tumori cervicali invasivi a lungo termine.
I ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV quadrivalente, GARDASIL, nel 2010. Sono stati studiati cinquanta pazienti di sesso femminile con LES e 50 controlli sani di pari età. Al mese 12 dopo la vaccinazione, i tassi di sieroconversione dei sierotipi anti-HPV 6, 11, 16 e 18 nei pazienti e nei controlli erano dell'82%, 89%, 95%, 76% e 98%, 98%, 98%, 80%. %, rispettivamente. La reazione al sito di iniezione è stata l'evento avverso (AE) più comune (5%) e l'incidenza di eventi avversi è stata paragonabile tra i pazienti con LES e i controlli.
I ricercatori hanno in programma di studiare l'immunogenicità a lungo termine (durata della risposta immunitaria) del vaccino HPV nella stessa coorte di pazienti e controlli seguiti per 5 anni. In particolare, nei pazienti con LES, i ricercatori vorrebbero valutare l'effetto delle riacutizzazioni della malattia e del trattamento immunosoppressivo in corso sulla risposta immunitaria ai sierotipi HPV 5 anni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti affetti da LES
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
- Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES
- Avendo partecipato allo studio HPV originale dei ricercatori nel 2010
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Controlli
- Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni corrispondevano a quelle dei pazienti reclutati con LES
- Nessuna malattia medica cronica nota
- Avendo partecipato al nostro studio HPV nel 2010
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da LES
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni
- Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES
- Avendo partecipato allo studio HPV originale dei ricercatori nel 2010
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Controlli
- Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni corrispondevano a quelle dei pazienti reclutati con LES
- Nessuna malattia medica cronica nota
- Avendo partecipato al nostro studio HPV nel 2010
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da LES
Pazienti con LES che hanno ricevuto la vaccinazione HPV
|
Un vaccino HPV quadrivalente
|
|
Soggetti di controllo
Soggetti sani che hanno ricevuto la vaccinazione HPV
|
Un vaccino HPV quadrivalente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi neutralizzanti contro i sierotipi HPV 6,11,16 e 18
Lasso di tempo: 5 anni
|
percentuale di soggetti in ciascun braccio che rimane sieroconvertito per ciascun sierotipo di HPV a 5 anni dalla vaccinazione
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi neutralizzanti contro i sierotipi HPV 6,11,16 e 18
Lasso di tempo: 5 anni
|
la variazione dei titoli anti-HPV a 5 anni rispetto a 12 mesi dopo la vaccinazione
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWC/CREC/15035
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