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Immunogénicité à long terme d'un vaccin contre le VPH dans le LES

17 octobre 2016 mis à jour par: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogénicité à long terme d'un vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (VPH) chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé : une étude cas-témoin

Étudier l'immunogénicité à 5 ans contre un vaccin quadrivalent contre le VPH chez des patients atteints de LED et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des cas d'infection par le virus du papillome humain (VPH) sont asymptomatiques, transitoires et disparaissent sans traitement. Cependant, chez certaines personnes, en particulier les patientes immunodéprimées en raison de diverses maladies sous-jacentes et celles qui reçoivent des agents immunosuppresseurs à long terme, l'infection par le VPH est persistante et peut entraîner des verrues génitales, des anomalies du frottis cervical, une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et rarement cancer du col de l'utérus.

Les sérotypes de VPH à haut risque sont ceux qui sont oncogènes et associés aux cancers invasifs du col de l'utérus et de la vulve. Les exemples sont le VPH 16 et le VPH 18. Le VPH 16 représente près de la moitié de tous les cancers du col de l'utérus alors que l'infection au VPH 18 est présente dans 10 à 12 % de tous les cancers du col de l'utérus.

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) sont à risque d'infection persistante par le VPH. Cela est dû à l'aberration immunitaire liée à la maladie elle-même et à l'état immunosuppresseur induit par les différents traitements. Une étude portant sur 85 patientes atteintes de LES a révélé une prévalence de 16,5 % de frottis Pap anormaux et de 12 % de prévalence de néoplasie intraépithéliale épidermoïde cervicale (CIN) lors du dépistage de routine, ce qui était significativement plus élevé que les chiffres rapportés chez les femmes en bonne santé du même âge (chiffres correspondants pour les anomalies test Pap et CIN étaient de 5,7 % et 2 %, respectivement). Ainsi, la prévention de l'infection par le VPH est importante chez les patients atteints de LED afin de réduire l'incidence des lésions CIN et donc des cancers invasifs du col de l'utérus à long terme.

Les investigateurs ont mené une étude cas-témoins sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le VPH, GARDASIL, en 2010. Cinquante femmes atteintes de LES et 50 témoins sains appariés selon l'âge ont été étudiés. Au mois 12 après la vaccination, les taux de séroconversion des sérotypes anti-HPV 6, 11, 16 et 18 chez les patients et les témoins étaient de 82 %, 89 %, 95 %, 76 % et 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, respectivement. La réaction au site d'injection était l'événement indésirable (EI) le plus courant (5 %), et l'incidence des EI était comparable entre les patients atteints de LED et les témoins.

Les investigateurs prévoient d'étudier l'immunogénicité à long terme (durabilité de la réponse immunitaire) du vaccin contre le VPH dans la même cohorte de patients et témoins suivis pendant 5 ans. En particulier, chez les patients atteints de LED, les chercheurs souhaitent évaluer l'effet des poussées de la maladie et du traitement immunosuppresseur en cours sur la réponse immunitaire aux sérotypes HPV 5 ans après la vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LES

  1. Patientes âgées de 18 à 35 ans
  2. Remplir les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES
  3. Avoir participé à l'étude HPV originale des investigateurs en 2010
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Contrôles

  1. Femmes âgées de 18 à 35 ans, appariées à celles des patients atteints de LES recrutés
  2. Aucune maladie médicale chronique connue
  3. Avoir participé à notre étude HPV en 2010

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de LES

  1. Patientes âgées de 18 à 35 ans
  2. Remplir les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES
  3. Avoir participé à l'étude HPV originale des investigateurs en 2010
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Contrôles

  1. Femmes âgées de 18 à 35 ans, appariées à celles des patients atteints de LES recrutés
  2. Aucune maladie médicale chronique connue
  3. Avoir participé à notre étude HPV en 2010

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LES
Patients atteints de LES qui ont reçu le vaccin contre le VPH
Un vaccin quadrivalent contre le VPH
Sujets témoins
Sujets sains vaccinés contre le VPH
Un vaccin quadrivalent contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisants contre les sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18
Délai: 5 années
proportion de sujets dans chaque bras qui restent séro-convertis pour chaque sérotype HPV à 5 ans après la vaccination
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisants contre les sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18
Délai: 5 années
l'évolution des titres anti-HPV à 5 ans par rapport à 12 mois post-vaccination
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTWC/CREC/15035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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