- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477254
Immunogénicité à long terme d'un vaccin contre le VPH dans le LES
Immunogénicité à long terme d'un vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (VPH) chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé : une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des cas d'infection par le virus du papillome humain (VPH) sont asymptomatiques, transitoires et disparaissent sans traitement. Cependant, chez certaines personnes, en particulier les patientes immunodéprimées en raison de diverses maladies sous-jacentes et celles qui reçoivent des agents immunosuppresseurs à long terme, l'infection par le VPH est persistante et peut entraîner des verrues génitales, des anomalies du frottis cervical, une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et rarement cancer du col de l'utérus.
Les sérotypes de VPH à haut risque sont ceux qui sont oncogènes et associés aux cancers invasifs du col de l'utérus et de la vulve. Les exemples sont le VPH 16 et le VPH 18. Le VPH 16 représente près de la moitié de tous les cancers du col de l'utérus alors que l'infection au VPH 18 est présente dans 10 à 12 % de tous les cancers du col de l'utérus.
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) sont à risque d'infection persistante par le VPH. Cela est dû à l'aberration immunitaire liée à la maladie elle-même et à l'état immunosuppresseur induit par les différents traitements. Une étude portant sur 85 patientes atteintes de LES a révélé une prévalence de 16,5 % de frottis Pap anormaux et de 12 % de prévalence de néoplasie intraépithéliale épidermoïde cervicale (CIN) lors du dépistage de routine, ce qui était significativement plus élevé que les chiffres rapportés chez les femmes en bonne santé du même âge (chiffres correspondants pour les anomalies test Pap et CIN étaient de 5,7 % et 2 %, respectivement). Ainsi, la prévention de l'infection par le VPH est importante chez les patients atteints de LED afin de réduire l'incidence des lésions CIN et donc des cancers invasifs du col de l'utérus à long terme.
Les investigateurs ont mené une étude cas-témoins sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le VPH, GARDASIL, en 2010. Cinquante femmes atteintes de LES et 50 témoins sains appariés selon l'âge ont été étudiés. Au mois 12 après la vaccination, les taux de séroconversion des sérotypes anti-HPV 6, 11, 16 et 18 chez les patients et les témoins étaient de 82 %, 89 %, 95 %, 76 % et 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, respectivement. La réaction au site d'injection était l'événement indésirable (EI) le plus courant (5 %), et l'incidence des EI était comparable entre les patients atteints de LED et les témoins.
Les investigateurs prévoient d'étudier l'immunogénicité à long terme (durabilité de la réponse immunitaire) du vaccin contre le VPH dans la même cohorte de patients et témoins suivis pendant 5 ans. En particulier, chez les patients atteints de LED, les chercheurs souhaitent évaluer l'effet des poussées de la maladie et du traitement immunosuppresseur en cours sur la réponse immunitaire aux sérotypes HPV 5 ans après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Chine, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de LES
- Patientes âgées de 18 à 35 ans
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES
- Avoir participé à l'étude HPV originale des investigateurs en 2010
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Contrôles
- Femmes âgées de 18 à 35 ans, appariées à celles des patients atteints de LES recrutés
- Aucune maladie médicale chronique connue
- Avoir participé à notre étude HPV en 2010
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de LES
- Patientes âgées de 18 à 35 ans
- Remplir les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES
- Avoir participé à l'étude HPV originale des investigateurs en 2010
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Contrôles
- Femmes âgées de 18 à 35 ans, appariées à celles des patients atteints de LES recrutés
- Aucune maladie médicale chronique connue
- Avoir participé à notre étude HPV en 2010
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de LES
Patients atteints de LES qui ont reçu le vaccin contre le VPH
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Un vaccin quadrivalent contre le VPH
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Sujets témoins
Sujets sains vaccinés contre le VPH
|
Un vaccin quadrivalent contre le VPH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps neutralisants contre les sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18
Délai: 5 années
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proportion de sujets dans chaque bras qui restent séro-convertis pour chaque sérotype HPV à 5 ans après la vaccination
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anticorps neutralisants contre les sérotypes HPV 6, 11, 16 et 18
Délai: 5 années
|
l'évolution des titres anti-HPV à 5 ans par rapport à 12 mois post-vaccination
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWC/CREC/15035
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