Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
2015年9月1日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
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他の名前：
他の名前：
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実験的：Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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Time to Cmax (Tmax)
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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Elimination rate constant
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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Elimination half-life (T½)
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
時間枠：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SL sprayの臨床試験
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 長い COVID | SARS-CoV-2 (PASC) 感染の急性後遺症 | 長距離COVIDアメリカ
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Topcon Medical Systems, Inc.完了
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了
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Institut Straumann AG完了
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG完了