Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
1 сентября 2015 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Elimination rate constant
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Elimination half-life (T½)
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- INS009-15-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SL spray
-
Derming SRLЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия | ЭКГ | Ручной диагностический прибор ЭКГГермания
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенный
-
Shattuck Labs, Inc.ПрекращеноПлоскоклеточный рак головы и шеи | Кожный плоскоклеточный ракСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGЗавершенный
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausНеизвестный
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава | Перелом шейки бедраКитай
-
Hanita LensesЗавершенный